Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af type hovedpositionering på nethindeforskydning ved vitrektomi for nethindeløsning (DIAMOND)

27. april 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Forskel i anatomisk integritet i vitrektomi for macula af rhegmatogen nethindeløsning med ansigtet nedad sammenlignet med rygliggende positionering (DIAMOND-undersøgelsen)

Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået foretaget vitrektomi for at reparere deres rhegmatogene nethindeløsninger, især dem med en løsrevet makula. Nethindeforskydning, målt på autofluorescensfotografering, bidrager sandsynligvis til denne forvrængning. Det menes, at nethinden glider dårligere på grund af den resterende subretinale væskeskifte, når patienten går fra liggende stilling intraoperativt til siddende stilling i den umiddelbare postoperative periode. Ved at have patienten øjeblikkelig stilling med forsiden nedad eller i henhold til nethindebruddet, mindskes risikoen for glidning teoretisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rhegmatogene nethindeløsninger (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på cirka 10 pr. 100.000 mennesker. RRD'er kan bredt klassificeres i dem med makula stadig vedhæftet, og dem med macula løsrevet. Visuel prognose for RRD'er med knyttet makula har tendens til at være meget bedre end dem med løsrevet makula. Pars plana vitrektomi (PPV) er en af ​​de procedurer, der bruges til at behandle RRD. PPV udføres på operationsstuen under regional anæstesi og ofte sedation. Nethinden fastgøres igen ved enten at dræne subretinalvæsken gennem en perifer nethindebrud, ved at dræne subretinalvæsken gennem en posterior retinotomi eller ved at bruge en væske, der er tungere end vand, såsom perfluorcarbon til at skubbe subretinalvæsken ud. Ved afslutningen af ​​operationen fyldes glaslegemet med et stof, der vil tamponere nethinden til øjets væg. Tamponademidler kan være midlertidige, såsom svovlhexafluorid (SF6) og octafluorpropan (C3F8), eller langsigtede, såsom silikoneolie. Efter operationen får patienterne sædvanligvis besked på at lægge deres ansigt nedad, så tamponademidlet kan holde makulaen fast, mens den resterende subretinale væske reabsorberes af retinalt pigmentepitel. Alternativt beder nogle kirurger om, at deres patienter placerer sig i henhold til placeringen af ​​deres nethindebrud med det formål, at den flydende gasboble skal dække bruddet eller pauserne. Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået deres RRD repareret, især dem med en løs makula. Nethindeforskydning, målt på autofluorescensfotografering, bidrager sandsynligvis til denne forvrængning. Rygliggende positionering dækker i teorien alle brudsteder, da brud normalt forekommer i den forreste del af nethinden nær glaslegemebasen. Denne stilling har den fordel, at den er mere ergonomisk end med forsiden nedad. Afhængigt af resultaterne kan denne undersøgelse give bevis for den nuværende standard for pleje, som er positionering med forsiden nedad den første dag efter vitrektomi for nethindeløsning. Eller, hvis rygliggende position viser overlegenhed med hensyn til at reducere risikoen for nethindeforskydning, vil patienterne være i stand til at opretholde en mere behagelig stilling efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af primær rhegmatogen nethindeløsning, der kræver pars plana vitrektomi, hvor afløsningen involverer mindst en af ​​de temporale vaskulære arkader, hvilket ville gøre det muligt at detektere nethindeforskydning på fundus autofluorescensfotografering

Ekskluderingskriterier:

  • Rhegmatogen nethindeløsning med en vedhæftet makula
  • Proliferativ retinopati grad C eller værste
  • Forudgående vitrektomi for nethindeløsning. Patienter, der har haft pneumatisk retinopeksi, der ikke helt kunne fastgøre nethinden igen, og som derfor nu har behov for vitrektomi, får adgang til undersøgelsen
  • Historie om præoperativ binokulær diplopi
  • Tamponade med silikoneolie i stedet for gas
  • Manglende evne til at opretholde hovedpositionering efter operation
  • Psykisk invaliditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel positionering med forsiden nedad
Patienter i tredje arm vil blive behandlet med den nuværende standard for pleje, det vil sige, at de vil blive holdt liggende i den oftalmiske operationsstol efter afslutningen af ​​deres operation. De vil derefter blive ført til opvågningsområdet, hvor de, når de er overført til personalet på den postoperative plejeenhed, vil gå over til positionering med forsiden nedad. De vil bibeholde denne positionering indtil deres første dag postoperative besøg, hvorefter de vil placere sig i henhold til nethindebrud fundet under operationen.
Adfærdsmæssigt: Positionering med forsiden nedad
Se beskrivelse af positioneringsgruppen med forsiden nedad
Eksperimentel: Rygliggende positionering
Patienter i den anden arm vil blive holdt på ryggen efter afslutningen af ​​deres operation. De vil derefter blive ført til opvågningsområdet, hvor de, når de er overført til personalet på den postoperative plejeenhed, vil opretholde rygliggende position. De vil bibeholde denne positionering indtil deres første dag postoperative besøg, hvorefter de vil placere sig i henhold til nethindebrud fundet under operationen.
Adfærdsmæssigt: Rygliggende positionering
Se beskrivelse af liggende positionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindeforskydning
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​nethindekar, der udskriver på fundus-autofluorescensbilleddannelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel forvrængning
Tidsramme: 3 måneder
målt med M-diagram.
3 måneder
Aniseikonia
Tidsramme: 3 måneder
Målt med aniseikoni test. Aniseikonia-testen måler forholdet mellem billedstørrelsesforskellen mellem de 2 øjne
3 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT) ændringer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer set på OCT
3 måneder
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) ændringer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer set på OCTA
3 måneder
Metamorfopsi
Tidsramme: 3 måneder
Metamorfopsi er den billedforvrængning, som patienten oplever. Det vil blive registreret i et dataindsamlingsark som "ja" eller "nej" alt efter patientens subjektive klage over metamorfopsi.
3 måneder
Bedst korrigerede synsskarphed målt i "Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse" bogstaver
Tidsramme: 3 måneder
Bedst korrigerede synsskarphed målt i "Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse" bogstaver
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger