Effet du type de positionnement de la tête sur le déplacement rétinien lors d'une vitrectomie pour décollement de la rétine (DIAMOND)
Différence d'intégrité anatomique dans la vitrectomie pour la macula sur les décollements rétiniens rhématogènes avec le visage vers le bas par rapport au positionnement en décubitus dorsal (l'étude DIAMOND)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
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Contact:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numéro de téléphone: 4168677411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
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Contact:
- Phillip To
- Numéro de téléphone: 4168677411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic de décollement rétinien rhegmatogène primaire nécessitant une vitrectomie par la pars plana avec décollement impliquant au moins une des arcades vasculaires temporales, ce qui permettrait de détecter le déplacement rétinien sur la photographie en autofluorescence du fond d'œil
Critère d'exclusion:
- Décollement de rétine rhegmatogène avec macula attachée
- Rétinopathie proliférative grade C ou pire
- Vitrectomie antérieure pour décollement de rétine. Les patients ayant subi une rétinopexie pneumatique qui n'ont pas réussi à rattacher complètement la rétine et qui ont donc maintenant besoin d'une vitrectomie sont autorisés à participer à l'étude
- Antécédents de diplopie binoculaire préopératoire
- Tamponnade avec de l'huile de silicone au lieu de gaz
- Incapacité à maintenir le positionnement de la tête après l'opération
- Incapacité mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Positionnement conventionnel face vers le bas
Les patients du troisième bras seront traités avec la norme de soins actuelle, c'est-à-dire qu'ils seront maintenus en décubitus dorsal dans le fauteuil de chirurgie ophtalmique après la fin de leur chirurgie.
Ils seront ensuite emmenés dans la zone de récupération où, une fois transférés aux soins du personnel de l'unité de soins postopératoires, ils passeront au positionnement face cachée.
Ils maintiendront ce positionnement jusqu'à leur premier jour de visite postopératoire après quoi ils se positionneront en fonction des ruptures rétiniennes constatées lors de l'intervention.
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Voir la description du groupe de positionnement face vers le bas
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Expérimental: Position couchée
Les patients du deuxième bras seront maintenus en décubitus dorsal après la fin de leur chirurgie.
Ils seront ensuite conduits en salle de réveil où, une fois transférés aux soins du personnel de l'unité de soins postopératoires, ils maintiendront la décubitus dorsal.
Ils maintiendront ce positionnement jusqu'à leur premier jour de visite postopératoire après quoi ils se positionneront en fonction des ruptures rétiniennes constatées lors de l'intervention.
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Voir la description du groupe de positionnement en décubitus dorsal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement rétinien
Délai: 3 mois
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La présence de vaisseaux rétiniens s'imprimant sur l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distorsion visuelle
Délai: 3 mois
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mesuré avec la carte M.
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3 mois
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Aniséiconie
Délai: 3 mois
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Mesuré avec des tests d'aniséiconie.
Le test d'aniséiconie mesure le rapport de différence de taille d'image entre les 2 yeux
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3 mois
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Modifications de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 3 mois
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Changements observés sur OCT
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3 mois
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Modifications de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: 3 mois
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Changements constatés sur OCTA
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3 mois
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Métamorphopsie
Délai: 3 mois
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La métamorphopsie est la distorsion de l'image ressentie par le patient.
Il sera consigné dans une fiche de recueil de données en « oui » ou « non » selon la plainte subjective du patient sur la métamorphopsie.
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée dans les lettres "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
Délai: 3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée dans les lettres "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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