Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van type hoofdpositionering op netvliesverplaatsing bij vitrectomie voor netvliesloslating (DIAMOND)

27 april 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Verschil in anatomische integriteit bij vitrectomie voor macula los van rhegmatogene netvliesloslatingen met gezicht naar beneden in vergelijking met liggende houding (het DIAMOND-onderzoek)

Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren na een vitrectomie om hun regmatogene netvliesloslating te herstellen, vooral degenen met een losgelaten macula. Verplaatsing van het netvlies, zoals gemeten met autofluorescentiefotografie, draagt ​​waarschijnlijk bij aan deze vervorming. Aangenomen wordt dat het netvlies naar beneden glijdt als gevolg van het verschuiven van de resterende subretinale vloeistof wanneer de patiënt onmiddellijk na de operatie van de liggende positie intraoperatief overgaat naar de zittende positie. Door de patiënt onmiddellijk met zijn gezicht naar beneden of volgens de breuk van het netvlies te plaatsen, wordt het risico op wegglijden in theorie verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rhegmatogene netvliesloslatingen (RRD) zijn een gezichtsbedreigende aandoening met een incidentie van ongeveer 10 op de 100.000 mensen. RRD's kunnen grofweg worden ingedeeld in die met de macula er nog aan vast, en die met de macula los. Visuele prognose voor RRD's met aangehechte macula is over het algemeen veel beter dan die met losgemaakte macula. Pars plana vitrectomie (PPV) is een van de procedures die worden gebruikt om RRD te behandelen. PPV wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder regionale verdoving en vaak onder narcose. Het netvlies wordt opnieuw bevestigd door ofwel de subretinale vloeistof af te tappen via een perifere netvliesbreuk, door de subretinale vloeistof af te tappen via een posterieure retinotomie, of door een vloeistof die zwaarder is dan water, zoals perfluorkoolstof, te gebruiken om de subretinale vloeistof naar buiten te duwen. Aan het einde van de operatie wordt de glasvochtholte gevuld met een substantie die het netvlies tegen de wand van het oog zal tamponeren. Tamponademiddelen kunnen tijdelijk zijn, zoals zwavelhexafluoride (SF6) en octafluorpropaan (C3F8), of langdurig, zoals siliconenolie. Na de operatie wordt patiënten meestal verteld om hun gezicht naar beneden te leggen, zodat het tamponademiddel de macula vasthoudt terwijl de resterende subretinale vloeistof opnieuw wordt geabsorbeerd door het retinale pigmentepitheel. Als alternatief vragen sommige chirurgen hun patiënten te positioneren in overeenstemming met de locatie van hun netvliesbreuken, met als doel dat de drijvende gasbel de breuk of breuken bedekt. Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren nadat hun RRD is gerepareerd, vooral degenen met een losgelaten macula. Verplaatsing van het netvlies, zoals gemeten met autofluorescentiefotografie, draagt ​​waarschijnlijk bij aan deze vervorming. Rugligging dekt in theorie alle breuklocaties, aangezien breuken gewoonlijk optreden in het voorste deel van het netvlies nabij de basis van het glasvocht. Deze positie heeft het voordeel dat deze ergonomischer is dan met de voorkant naar beneden. Afhankelijk van de resultaten kan deze studie bewijs leveren voor de huidige zorgstandaard, namelijk de eerste dag na vitrectomie voor netvliesloslating met het gezicht naar beneden. Of, als rugligging aantoont dat het superieur is wat betreft het verminderen van het risico op verplaatsing van het netvlies, zouden patiënten na de operatie een comfortabelere houding kunnen behouden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
324

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van primaire regmatogene netvliesloslating waarvoor pars plana vitrectomie nodig is, waarbij ten minste één van de temporale vasculaire arcades is betrokken, waardoor verplaatsing van het netvlies kan worden gedetecteerd op autofluorescentiefotografie van de fundus

Uitsluitingscriteria:

  • Rhegmatogene netvliesloslating met een aangehechte macula
  • Proliferatieve retinopathie graad C of slechtst
  • Voorafgaande vitrectomie voor netvliesloslating. Patiënten die een pneumatische retinopexie hebben gehad waarbij het netvlies niet volledig opnieuw kon worden bevestigd en die daarom nu een vitrectomie nodig hebben, worden toegelaten tot het onderzoek
  • Geschiedenis van preoperatieve binoculaire diplopie
  • Tamponade met siliconenolie in plaats van gas
  • Onvermogen om de positie van het hoofd na de operatie te behouden
  • Geestelijke onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventionele face-down positionering
Patiënten in de derde arm zullen worden behandeld met de huidige zorgstandaard, dat wil zeggen dat ze na voltooiing van hun operatie in rugligging in de oogchirurgische stoel worden gehouden. Ze worden vervolgens naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze, nadat ze zijn overgedragen aan de zorg van het personeel van de postoperatieve zorgafdeling, overgaan naar een positie met het gezicht naar beneden. Ze zullen deze positie behouden tot hun eerste dag na de operatie, waarna ze zich zullen positioneren volgens de netvliesbreuken die tijdens de operatie zijn gevonden.
Gedragsmatig: Gezicht naar beneden positionering
Zie beschrijving van de face-down positioneringsgroep
Experimenteel: Liggende positionering
Patiënten in de tweede arm worden na voltooiing van hun operatie in rugligging gehouden. Vervolgens worden ze naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze, eenmaal overgebracht naar de zorg van het personeel van de postoperatieve zorgeenheid, in rugligging blijven liggen. Ze zullen deze positie behouden tot hun eerste dag na de operatie, waarna ze zich zullen positioneren volgens de netvliesbreuken die tijdens de operatie zijn gevonden.
Gedragsmatig: Liggende positionering
Zie beschrijving van de rugliggingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verplaatsing van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanwezigheid van retinale vaten die worden afgedrukt op autofluorescentiebeeldvorming van de fundus.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele vervorming
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met M-kaart.
3 maanden
Anijsonia
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met aniseikonia testen. De aniseikonia-test meet de verhouding van het verschil in beeldgrootte tussen de 2 ogen
3 maanden
Veranderingen in optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen gezien op OCT
3 maanden
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen gezien op OCTA
3 maanden
Metamorfopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Metamorfopsie is de beeldvervorming die de patiënt ervaart. Het wordt in een gegevensverzamelingsblad geregistreerd als "ja" of "nee", afhankelijk van de subjectieve klacht van de patiënt over metamorfopsie.
3 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"-brieven
Tijdsspanne: 3 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"-brieven
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-374

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen