Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Art der Kopfpositionierung auf die Netzhautverschiebung bei der Vitrektomie zur Netzhautablösung (DIAMOND)

27. April 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Unterschied in der anatomischen Integrität bei der Vitrektomie bei Makula ohne rhegmatogene Netzhautablösungen mit dem Gesicht nach unten im Vergleich zur Rückenlage (die DIAMOND-Studie)

Bei Patienten kann es nach einer Vitrektomie zur Reparatur ihrer rhegmatogenen Netzhautablösung, insbesondere bei Patienten mit abgelöster Makula, zu einer Metamorphopsie oder Bildverzerrung kommen. Die Verschiebung der Netzhaut, wie sie in der Autofluoreszenzfotografie gemessen wird, trägt wahrscheinlich zu dieser Verzerrung bei. Es wird angenommen, dass die Netzhaut aufgrund der Verschiebung der subretinalen Restflüssigkeit nach unten rutscht, wenn der Patient in der unmittelbaren postoperativen Phase intraoperativ von der Rückenlage in die sitzende Position übergeht. Durch die sofortige Position des Patienten mit dem Gesicht nach unten oder entsprechend dem Netzhautbruch wird das Rutschrisiko theoretisch verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rhegmatogene Netzhautablösungen (RRD) sind eine visusbedrohende Erkrankung mit einer Inzidenz von etwa 10 pro 100.000 Menschen. RRDs können grob in solche mit noch befestigter Makula und solche mit abgelöster Makula eingeteilt werden. Die visuelle Prognose für RRDs mit anhaftender Makula ist tendenziell viel besser als für solche mit abgelöster Makula. Die Pars plana Vitrektomie (PPV) ist eines der Verfahren zur Behandlung von RRD. PPV wird im Operationssaal unter Regionalanästhesie und oft Sedierung durchgeführt. Die Netzhaut wird entweder durch Ablassen der subretinalen Flüssigkeit durch einen peripheren Netzhautbruch, durch Ablassen der subretinalen Flüssigkeit durch eine posteriore Retinotomie oder durch Verwendung einer Flüssigkeit, die schwerer als Wasser ist, wie Perfluorkohlenstoff, um die subretinale Flüssigkeit herauszudrücken, wieder befestigt. Am Ende der Operation wird der Glaskörperraum mit einer Substanz gefüllt, die die Netzhaut an die Augenwand tamponiert. Tamponademittel können temporär sein, wie Schwefelhexafluorid (SF6) und Octafluorpropan (C3F8), oder langfristig, wie Silikonöl. Nach der Operation wird den Patienten normalerweise gesagt, dass sie ihr Gesicht nach unten legen sollen, damit das Tamponademittel die Makula befestigt hält, während die verbleibende subretinale Flüssigkeit vom retinalen Pigmentepithel resorbiert wird. Alternativ bitten einige Chirurgen ihre Patienten, sich entsprechend der Stelle ihrer Netzhautbrüche zu positionieren, mit dem Ziel, dass die schwimmende Gasblase den Bruch oder die Brüche bedeckt. Patienten können Metamorphopsie oder Bildverzerrung erfahren, nachdem ihre RRD repariert wurde, insbesondere bei Patienten mit einer abgelösten Makula. Die Verschiebung der Netzhaut, wie sie in der Autofluoreszenzfotografie gemessen wird, trägt wahrscheinlich zu dieser Verzerrung bei. Die Rückenlagerung deckt theoretisch alle Bruchstellen ab, da Brüche normalerweise im vorderen Teil der Netzhaut in der Nähe der Glaskörperbasis auftreten. Diese Position hat den Vorteil, dass sie ergonomischer ist als mit dem Gesicht nach unten. Abhängig von den Ergebnissen könnte diese Studie einen Beweis für den aktuellen Behandlungsstandard liefern, der die Bauchlage am ersten Tag nach der Vitrektomie bei Netzhautablösung darstellt. Oder wenn die Rückenlage eine Überlegenheit bei der Reduzierung des Risikos einer Netzhautverschiebung zeigt, könnten die Patienten nach der Operation eine bequemere Position einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Diagnose einer primären rhegmatogenen Netzhautablösung, die eine Pars-plana-Vitrektomie erfordert, wobei die Ablösung mindestens einen der temporalen Gefäßbögen betrifft, was es ermöglichen würde, eine Netzhautverschiebung auf einer Fundus-Autofluoreszenzfotografie zu erkennen

Ausschlusskriterien:

  • Rhegmatogene Netzhautablösung mit anhängender Makula
  • Proliferative Retinopathie Grad C oder schlimmster
  • Vorherige Vitrektomie wegen Netzhautablösung. Patienten, die eine pneumatische Retinopexie hatten, bei der die Netzhaut nicht vollständig wieder befestigt werden konnte und die daher nun eine Vitrektomie benötigen, werden in die Studie aufgenommen
  • Geschichte der präoperativen binokularen Diplopie
  • Tamponade mit Silikonöl statt Gas
  • Unfähigkeit, die Kopfposition nach der Operation beizubehalten
  • Geistige Unfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Positionierung mit dem Gesicht nach unten
Patienten im dritten Arm werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, d. h. sie werden nach Abschluss ihrer Operation auf dem Augenchirurgiestuhl in Rückenlage gehalten. Sie werden dann in den Aufwachbereich gebracht, wo sie nach der Überführung in die Obhut des Personals der postoperativen Pflegestation in die Bauchlage übergehen. Sie behalten diese Position bis zu ihrem ersten Tag nach der Operation bei, danach werden sie sich entsprechend den während der Operation festgestellten Netzhautbrüchen positionieren.
Verhalten: Positionierung mit dem Gesicht nach unten
Siehe Beschreibung der Face-Down-Positionierungsgruppe
Experimental: Rückenlage
Patienten im zweiten Arm werden nach Abschluss ihrer Operation in Rückenlage gehalten. Sie werden dann in den Aufwachbereich gebracht, wo sie nach der Überführung in die Obhut des Personals der postoperativen Pflegestation in Rückenlage bleiben. Sie behalten diese Position bis zu ihrem ersten Tag nach der Operation bei, danach werden sie sich entsprechend den während der Operation festgestellten Netzhautbrüchen positionieren.
Verhalten: Rückenlage
Siehe Beschreibung der Rückenlagerungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein von Netzhautgefäßen, die auf der Autofluoreszenz-Bildgebung des Augenhintergrunds gedruckt werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Verzerrung
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit M-Karte.
3 Monate
Aniseikonie
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit Aniseikonie-Test. Der Aniseikonie-Test misst das Verhältnis der Bildgrößendifferenz zwischen den beiden Augen
3 Monate
Optische Kohärenztomographie (OCT) ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen im OCT
3 Monate
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) verändert
Zeitfenster: 3 Monate
Auf OCTA sichtbare Änderungen
3 Monate
Metamorphopsie
Zeitfenster: 3 Monate
Metamorphopsie ist die vom Patienten erfahrene Bildverzerrung. Je nach subjektiver Beschwerde des Patienten über Metamorphopsie wird dies in einem Erhebungsbogen mit „ja“ oder „nein“ festgehalten.
3 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen in den Briefen „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“.
Zeitfenster: 3 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen in den Briefen „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten