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Efeito do tipo de posicionamento da cabeça no deslocamento da retina em vitrectomia para descolamento de retina (DIAMOND)

27 de abril de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Diferença na integridade anatômica na vitrectomia para descolamentos retinianos regmatogênicos da mácula com face para baixo em comparação com o posicionamento supino (estudo DIAMOND)

Os pacientes podem sofrer metamorfopsia, ou distorção de imagem, após a vitrectomia para reparar seus descolamentos retinianos regmatogênicos, especialmente aqueles com mácula descolada. O deslocamento da retina, medido na fotografia de autofluorescência, provavelmente contribui para essa distorção. Acredita-se que a retina deslize inferiormente devido ao deslocamento do líquido sub-retiniano residual à medida que o paciente passa da posição supina no intraoperatório para a posição sentada no período pós-operatório imediato. Ao ter a posição imediata do paciente voltada para baixo ou de acordo com a ruptura da retina, o risco de deslizamento é teoricamente diminuído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descolamentos retinianos regmatogênicos (RRD) são uma condição que ameaça a visão com uma incidência de aproximadamente 10 por 100.000 pessoas. Os RRDs podem ser amplamente classificados em aqueles com a mácula ainda aderida e aqueles com a mácula descolada. O prognóstico visual para RRDs com mácula aderida tende a ser muito melhor do que aqueles com mácula destacada. A vitrectomia pars plana (VPP) é um dos procedimentos usados ​​para tratar a DRR. A PPV é realizada na sala de cirurgia sob anestesia regional e, muitas vezes, sedação. A retina é recolocada drenando o fluido sub-retiniano por meio de uma ruptura periférica da retina, drenando o fluido sub-retiniano por meio de uma retinotomia posterior ou usando um líquido mais pesado que a água, como o perfluorocarbono, para expulsar o fluido sub-retiniano. Ao final da cirurgia, a cavidade vítrea é preenchida por uma substância que vai tamponar a retina até a parede do olho. Os tamponantes podem ser temporários, como o hexafluoreto de enxofre (SF6) e o octafluoropropano (C3F8), ou de longo prazo, como o óleo de silicone. Após a cirurgia, os pacientes geralmente são instruídos a colocar o rosto para baixo, permitindo que o agente de tamponamento mantenha a mácula ligada enquanto o fluido sub-retiniano restante é reabsorvido pelo epitélio pigmentar da retina. Alternativamente, alguns cirurgiões pedem que seus pacientes se posicionem de acordo com a localização de suas rupturas retinianas com o objetivo de que a bolha de gás flutuante cubra a ruptura ou rupturas. Os pacientes podem sofrer metamorfopsia, ou distorção de imagem, após a correção do RRD, especialmente aqueles com mácula descolada. O deslocamento da retina, medido na fotografia de autofluorescência, provavelmente contribui para essa distorção. O posicionamento supino, em teoria, cobre todos os locais de ruptura, pois geralmente as rupturas ocorrem na parte anterior da retina, perto da base do vítreo. Essa posição tem a vantagem de ser mais ergonômica do que virada para baixo. Dependendo dos resultados, este estudo pode fornecer evidências para o padrão de atendimento atual, que é o posicionamento da face para baixo no primeiro dia após a vitrectomia para descolamento de retina. Ou, se a posição supina demonstrar superioridade na redução do risco de deslocamento da retina, os pacientes seriam capazes de manter uma posição mais confortável após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
324

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnóstico de descolamento retiniano regmatogênico primário necessitando de vitrectomia pars plana com descolamento envolvendo pelo menos uma das arcadas vasculares temporais, o que permitiria detectar deslocamento retiniano em fotografia de autofluorescência de fundo

Critério de exclusão:

  • Descolamento de retina regmatogênico com mácula aderida
  • Retinopatia proliferativa grau C ou pior
  • Vitrectomia prévia para descolamento de retina. Os pacientes que tiveram retinopexia pneumática que falharam em recolocar completamente a retina e, portanto, agora precisam de vitrectomia são permitidos no estudo
  • História de diplopia binocular pré-operatória
  • Tamponamento com óleo de silicone em vez de gás
  • Incapacidade de manter o posicionamento da cabeça após a operação
  • incapacidade mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Posicionamento convencional voltado para baixo
Os pacientes do terceiro braço serão tratados com o padrão de atendimento atual, ou seja, serão mantidos em decúbito dorsal na cadeira de cirurgia oftalmológica após a conclusão da cirurgia. Em seguida, serão encaminhados para a área de recuperação onde, uma vez transferidos aos cuidados da equipe da unidade de cuidados pós-operatórios, farão a transição para a posição de face para baixo. Eles manterão esse posicionamento até o primeiro dia de visita pós-operatória, após o qual se posicionarão de acordo com as rupturas retinianas encontradas durante a cirurgia.
Comportamental: Posicionamento voltado para baixo
Veja a descrição do grupo de posicionamento de face para baixo
Experimental: Posicionamento supino
Os pacientes no segundo braço serão mantidos em decúbito dorsal após a conclusão da cirurgia. Em seguida, serão encaminhados para a área de recuperação onde, uma vez transferidos aos cuidados da equipe de cuidados pós-operatórios, permanecerão em decúbito dorsal. Eles manterão esse posicionamento até o primeiro dia de visita pós-operatória, após o qual se posicionarão de acordo com as rupturas retinianas encontradas durante a cirurgia.
Comportamental: Posicionamento supino
Veja a descrição do grupo de posicionamento supino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento da retina
Prazo: 3 meses
A presença de vasos retinianos imprimindo na imagem de autofluorescência do fundo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distorção visual
Prazo: 3 meses
medido com carta M.
3 meses
Aniseikonia
Prazo: 3 meses
Medido com teste de aniseiconia. O teste de aniseikonia mede a proporção da diferença de tamanho da imagem entre os 2 olhos
3 meses
Alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 3 meses
Mudanças vistas na OCT
3 meses
Alterações na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
Prazo: 3 meses
Mudanças vistas no OCTA
3 meses
Metamorfopsia
Prazo: 3 meses
A metamorfopsia é a distorção da imagem experimentada pelo paciente. Será registrado em ficha de coleta de dados como "sim" ou "não" de acordo com a queixa subjetiva do paciente sobre metamorfopsia.
3 meses
Melhor acuidade visual corrigida medida em letras do "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
Prazo: 3 meses
Melhor acuidade visual corrigida medida em letras do "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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