Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään asennon tyypin vaikutus verkkokalvon siirtymiseen vitrektomiassa verkkokalvon irtoamiseen (DIAMOND)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Ero anatomisessa eheydessä silmänpohjan vitrektomiassa silmänpohjan verkkokalvon irtoamisessa kasvot alaspäin verrattuna selälle asettamiseen (DIAMOND-tutkimus)

Potilaat voivat kokea metamorfopsiaa tai kuvan vääristymistä sen jälkeen, kun vitrektomia on korjattu verkkokalvon rhegmatogeenisten irtojen korjaamiseksi, erityisesti niillä, joilla on irronnut makula. Verkkokalvon siirtymä autofluoresenssikuvauksella mitattuna todennäköisesti myötävaikuttaa tähän vääristymiseen. Uskotaan, että verkkokalvo luistaa huonommin johtuen verkkokalvon alle jääneen nesteen siirtymisestä, kun potilas siirtyy leikkauksen aikana makuuasennosta istuma-asentoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Kun potilas on välittömässä asennossa kuvapuoli alaspäin tai verkkokalvon katkeaman mukaan, liukastumisriski pienenee teoreettisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rhegmatogeeniset verkkokalvon irtaumat (RRD) ovat näköä uhkaava tila, jonka ilmaantuvuus on noin 10 per 100 000 ihmistä. RRD:t voidaan jakaa laajasti niihin, joissa makula on edelleen kiinni, ja niihin, joiden makula on irronnut. Visuaalinen ennuste RRD:ille, joilla on kiinnittynyt makula, on yleensä paljon parempi kuin niillä, joilla on irronnut makula. Pars plana vitrectomia (PPV) on yksi RRD:n hoitoon käytetyistä toimenpiteistä. PPV suoritetaan leikkaussalissa aluepuudutuksessa ja usein rauhoituksella. Verkkokalvo kiinnitetään uudelleen joko tyhjentämällä verkkokalvon alainen neste perifeerisen verkkokalvon katkon kautta, tyhjentämällä verkkokalvon neste posteriorisen retinotomia kautta tai käyttämällä vettä raskaampaa nestettä, kuten perfluorihiilivetyä, työntämään ulos verkkokalvon nestettä. Leikkauksen lopussa lasiaisen ontelo täytetään aineella, joka tamponoi verkkokalvon silmän seinämään. Tamponadiaineet voivat olla väliaikaisia, kuten rikkiheksafluoridi (SF6) ja oktafluoripropaani (C3F8), tai pitkäaikaisia, kuten silikoniöljy. Leikkauksen jälkeen potilaita kehotetaan yleensä laskemaan kasvonsa alaspäin, jotta tamponadiaine voi pitää makulan kiinni, kun verkkokalvon pigmenttiepiteeli imeytyy takaisin verkkokalvon alle jääneen nesteen. Vaihtoehtoisesti jotkut kirurgit pyytävät, että heidän potilaansa asettuvat verkkokalvon katkeamien sijaintiin, jotta kelluva kaasukupla peittää tauon tai tauot. Potilaat voivat kokea metamorfopiaa tai kuvan vääristymistä RRD-korjauksen jälkeen, erityisesti niillä, joilla on irronnut makula. Verkkokalvon siirtymä autofluoresenssikuvauksella mitattuna todennäköisesti myötävaikuttaa tähän vääristymiseen. Selälle asettaminen kattaa teoriassa kaikki murtuman kohdat, koska yleensä katkeaminen tapahtuu verkkokalvon etuosassa lähellä lasiaisen pohjaa. Tämän asennon etuna on, että se on ergonomisempi kuin kuvapuoli alaspäin. Tuloksista riippuen tämä tutkimus saattaa tarjota todisteita nykyisestä hoitotasosta, joka on kuvapuoli alaspäin ensimmäisenä päivänä verkkokalvon irtautumisen jälkeisen vitrektomian jälkeen. Tai jos makuuasennon avulla voidaan vähentää verkkokalvon siirtymän riskiä, ​​potilaat voivat säilyttää mukavamman asennon leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
324

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen diagnoosi, joka vaatii pars plana vitrektomiaa, jolloin irtoaminen käsittää ainakin yhden temporaalisista verisuonikäyristä, mikä mahdollistaisi verkkokalvon siirtymän havaitsemisen silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma, johon on kiinnitetty makula
  • Proliferatiivinen retinopatia, aste C tai pahin
  • Aiempi vitrektomia verkkokalvon irtoamisen vuoksi. Potilaat, joilla on ollut pneumaattinen retinopeksia, joka ei kyennyt kiinnittämään verkkokalvoa kokonaan uudelleen ja jotka siksi nyt tarvitsevat vitrektomiaa, voivat osallistua tutkimukseen
  • Leikkausta edeltävän binokulaarisen diplopian historia
  • Tamponaadi silikoniöljyllä kaasun sijaan
  • Kyvyttömyys ylläpitää pään asentoa leikkauksen jälkeen
  • Henkinen toimintakyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen asento kuvapuoli alaspäin
Kolmannen haaran potilaita hoidetaan nykyisellä hoitotasolla, eli heidät pidetään makuulla silmäkirurgian tuolissa leikkauksen päätyttyä. Heidät viedään sitten toipumisalueelle, jossa he siirretään leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön henkilökunnan hoitoon kasvot alaspäin. He säilyttävät tämän asennon ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti, jonka jälkeen he asettuvat leikkauksen aikana havaittujen verkkokalvon murtumien mukaan.
Käyttäytyminen: Asemointi kuvapuoli alaspäin
Katso kuvapuoli alaspäin suuntautuvan paikannusryhmän kuvaus
Kokeellinen: Asemointi selällään
Toisen käden potilaat pidetään selällään leikkauksen päätyttyä. Heidät viedään sitten toipumisalueelle, jossa leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön henkilökunnan hoitoon siirrettyään he pysyvät selällään. He säilyttävät tämän asennon ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti, jonka jälkeen he asettuvat leikkauksen aikana havaittujen verkkokalvon murtumien mukaan.
Käyttäytyminen: Asemointi selällään
Katso selälleen asettamisryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon siirtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verkkokalvon verisuonten esiintyminen, jotka tulostuvat silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen vääristymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattu M-kaaviolla.
3 kuukautta
Aniseikonia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu aniseikonia-testillä. Aniseikonia-testi mittaa kuvan kokoeron suhdetta kahden silmän välillä
3 kuukautta
Optisen koherenssitomografian (OCT) muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutoksia nähty OCT
3 kuukautta
Optisen koherenssitomografian angiografian (OCTA) muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutoksia nähty OCTA:ssa
3 kuukautta
Metamorfopsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metamorfopsia on potilaan kokema kuvan vääristyminen. Se kirjataan tiedonkeruulomakkeelle "kyllä" tai "ei" potilaan subjektiivisen metamorfopiaa koskevan valituksen mukaan.
3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna "diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen" kirjaimilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna "diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen" kirjaimilla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-374

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia