Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типа положения головы на смещение сетчатки при витрэктомии по поводу отслойки сетчатки (DIAMOND)

27 апреля 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Разница в анатомической целостности при витрэктомии при регматогенной отслойке сетчатки макулы с регматогенной отслойкой лицом вниз по сравнению с положением на спине (исследование DIAMOND)

Пациенты могут испытывать метаморфопсию или искажение изображения после витрэктомии для устранения регматогенной отслойки сетчатки, особенно при отслоении макулы. Смещение сетчатки, измеренное на автофлуоресцентной фотографии, вероятно, способствует этому искажению. Считается, что сетчатка смещается вниз из-за смещения остаточной субретинальной жидкости при переходе пациента из положения лежа во время операции в положение сидя в ближайшем послеоперационном периоде. При непосредственном положении пациента лицом вниз или в соответствии с разрывом сетчатки риск соскальзывания теоретически снижается.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Регматогенная отслойка сетчатки (РСС) представляет собой угрожающее зрению состояние с частотой примерно 10 случаев на 100 000 человек. RRD можно в целом разделить на те, у которых макула все еще прикреплена, и те, у которых макула отсоединена. Визуальный прогноз при РРЗ с прикрепленной макулой, как правило, намного лучше, чем при отслоившейся макуле. Витрэктомия Pars plana (PPV) является одной из процедур, используемых для лечения RRD. PPV проводится в операционной под местной анестезией и часто под седацией. Сетчатку повторно прикрепляют либо путем дренирования субретинальной жидкости через периферический разрыв сетчатки, либо путем дренирования субретинальной жидкости через заднюю ретинотомию, либо с помощью жидкости тяжелее воды, такой как перфторуглерод, для вытеснения субретинальной жидкости. В конце операции полость стекловидного тела заполняется веществом, которое тампонирует сетчатку к стенке глаза. Агенты тампонады могут быть временными, например, гексафторид серы (SF6) и октафторпропан (C3F8), или долгосрочными, например, силиконовое масло. После операции пациентов обычно просят лечь лицом вниз, позволяя агенту тампонады удерживать макулу прикрепленной, в то время как оставшаяся субретинальная жидкость реабсорбируется пигментным эпителием сетчатки. В качестве альтернативы, некоторые хирурги просят, чтобы их пациенты располагались в соответствии с расположением разрывов сетчатки, чтобы плавучий газовый пузырь закрывал разрыв или разрывы. Пациенты могут испытывать метаморфопсию или искажение изображения после восстановления RRD, особенно у пациентов с отслоившейся макулой. Смещение сетчатки, измеренное на автофлуоресцентной фотографии, вероятно, способствует этому искажению. Положение на спине теоретически охватывает все места разрывов, поскольку обычно разрывы возникают в передней части сетчатки вблизи основания стекловидного тела. Преимущество этой позиции в том, что она более эргономична, чем лицом вниз. В зависимости от результатов, это исследование может предоставить доказательства для текущего стандарта лечения, который заключается в положении лицом вниз в течение первого дня после витрэктомии при отслойке сетчатки. Или, если положение на спине продемонстрирует превосходство в снижении риска смещения сетчатки, пациенты смогут сохранять более удобное положение после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
324

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика первичной регматогенной отслойки сетчатки, требующая витрэктомии плоской части сетчатки с отслойкой хотя бы одной из височных сосудистых аркад, что позволит выявить смещение сетчатки на аутофлуоресцентной фотографии глазного дна

Критерий исключения:

  • Регматогенная отслойка сетчатки с прикрепленной макулой
  • Пролиферативная ретинопатия степени С или худшая
  • Предшествующая витрэктомия по поводу отслойки сетчатки. В исследование допускаются пациенты, перенесшие пневматическую ретинопексию, которая не привела к полному прилеганию сетчатки и, следовательно, нуждающиеся в витрэктомии.
  • История предоперационной бинокулярной диплопии
  • Тампонада силиконовым маслом вместо газа
  • Неспособность поддерживать положение головы после операции
  • Умственная недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычное положение лицом вниз
Пациентов в третьей группе будут лечить в соответствии с текущими стандартами ухода, то есть они будут лежать на спине в кресле офтальмологической хирургии после завершения операции. Затем они будут доставлены в зону восстановления, где после передачи на попечение персонала отделения послеоперационной помощи они перейдут в положение лицом вниз. Они будут сохранять это положение до своего первого дня послеоперационного визита, после чего они будут располагаться в соответствии с разрывами сетчатки, обнаруженными во время операции.
Поведенческий: Расположение лицом вниз
См. описание группы позиционирования лицевой стороной вниз.
Экспериментальный: Положение на спине
Пациенты во второй руке будут лежать на спине после завершения операции. Затем они будут доставлены в зону восстановления, где после передачи на попечение персонала отделения послеоперационного ухода они будут сохранять положение лежа на спине. Они будут сохранять это положение до своего первого дня послеоперационного визита, после чего они будут располагаться в соответствии с разрывами сетчатки, обнаруженными во время операции.
Поведенческий: Положение на спине
См. описание группы для позиционирования лежа на спине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие печати сосудов сетчатки на автофлуоресцентном изображении глазного дна.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное искажение
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется с помощью М-диаграммы.
3 месяца
Анизейкония
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с помощью теста на анизейконию. Тест анизейконии измеряет отношение разницы размеров изображения между двумя глазами.
3 месяца
Изменения оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения видны на OCT
3 месяца
Изменения оптической когерентной томографии (ОКТА)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения, замеченные на OCTA
3 месяца
Метаморфопсии
Временное ограничение: 3 месяца
Метаморфопсия – это искажение образа, испытываемое пациентом. Это будет записано в листе сбора данных как «да» или «нет» в соответствии с субъективной жалобой пациента на метаморфопсию.
3 месяца
Лучшая острота зрения с коррекцией, измеренная в письмах «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии»
Временное ограничение: 3 месяца
Лучшая острота зрения с коррекцией, измеренная в письмах «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии»
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-374

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками