Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju ułożenia głowy na przemieszczenie siatkówki w witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki (DIAMOND)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Różnica w integralności anatomicznej w witrektomii z powodu przedarciowych odwarstwień siatkówki plamki żółtej z twarzą w dół w porównaniu z ułożeniem na plecach (badanie DIAMOND)

Pacjenci mogą doświadczać metamorfopsji lub zniekształcenia obrazu po wykonaniu witrektomii w celu naprawy ich przedarciowych odwarstwień siatkówki, zwłaszcza tych z odłączoną plamką. Przemieszczenie siatkówki, mierzone na fotografii autofluorescencyjnej, prawdopodobnie przyczynia się do tego zniekształcenia. Uważa się, że siatkówka zsuwa się ku dołowi z powodu przemieszczania się resztkowego płynu podsiatkówkowego, gdy pacjent przechodzi z pozycji leżącej śródoperacyjnie do pozycji siedzącej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Teoretycznie zmniejsza się ryzyko poślizgnięcia się pacjenta twarzą w dół lub zgodnie z pęknięciem siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedarciowe odwarstwienia siatkówki (RRD) są stanem zagrażającym wzrokowi, występującym u około 10 osób na 100 000. RRD można ogólnie podzielić na te z wciąż przyczepioną plamką i te z odłączoną plamką. Rokowanie wzrokowe dla RRD z przyczepioną plamką jest zwykle znacznie lepsze niż z odłączoną plamką. Witrektomia pars plana (PPV) jest jedną z procedur stosowanych w leczeniu RRD. PPV przeprowadza się na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym, często w sedacji. Siatkówka jest ponownie przyczepiana przez odprowadzenie płynu podsiatkówkowego przez obwodowe pęknięcie siatkówki, odprowadzenie płynu podsiatkówkowego przez tylną retinotomię lub użycie cieczy cięższej od wody, takiej jak perfluorowęglowodór, do wypchnięcia płynu podsiatkówkowego. Pod koniec zabiegu jama ciała szklistego jest wypełniana substancją, która ubija siatkówkę do ściany oka. Środki tamponady mogą być tymczasowe, takie jak sześciofluorek siarki (SF6) i oktafluoropropan (C3F8), lub długotrwałe, takie jak olej silikonowy. Po operacji pacjentom zwykle mówi się, aby położyli się twarzą w dół, pozwalając tamponadzie na utrzymanie przyczepionej plamki żółtej, podczas gdy pozostały płyn podsiatkówkowy jest ponownie wchłaniany przez nabłonek barwnikowy siatkówki. Alternatywnie, niektórzy chirurdzy proszą, aby ich pacjenci ułożyli się zgodnie z lokalizacją pęknięć siatkówki, tak aby unoszący się na wodzie pęcherzyk gazu zakrył pęknięcie lub pęknięcia. Pacjenci mogą doświadczać metamorfopsji lub zniekształcenia obrazu po naprawie RRD, zwłaszcza u pacjentów z odłączoną plamką. Przemieszczenie siatkówki, mierzone na fotografii autofluorescencyjnej, prawdopodobnie przyczynia się do tego zniekształcenia. Pozycja leżąca teoretycznie obejmuje wszystkie miejsca pęknięć, ponieważ zwykle pęknięcia występują w przedniej części siatkówki w pobliżu podstawy ciała szklistego. Ta pozycja ma tę zaletę, że jest bardziej ergonomiczna niż twarzą w dół. W zależności od wyników, badanie to może dostarczyć dowodów na obecny standard opieki, czyli ułożenie twarzą do dołu przez pierwszy dzień po witrektomii w celu odwarstwienia siatkówki. Lub, jeśli pozycja leżąca wykaże wyższość w zmniejszaniu ryzyka przemieszczenia siatkówki, pacjenci będą w stanie utrzymać wygodniejszą pozycję po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki wymagającego witrektomii pars plana z odwarstwieniem obejmującym co najmniej jedną z arkad naczyniowych skroniowych, co pozwoliłoby na wykrycie przemieszczenia siatkówki na fotografii z autofluorescencją dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przedarciowe odwarstwienie siatkówki z przyczepioną plamką
  • Retinopatia proliferacyjna stopnia C lub najgorszego
  • Wcześniejsza witrektomia z powodu odwarstwienia siatkówki. Do badania dopuszczono pacjentów, którzy przeszli retinopeksję pneumatyczną, która nie doprowadziła do całkowitego ponownego przyczepienia siatkówki i dlatego teraz potrzebują witrektomii
  • Historia przedoperacyjnego podwójnego widzenia obuocznego
  • Tamponada z olejem silikonowym zamiast gazu
  • Niemożność utrzymania pozycji głowy po operacji
  • Niezdolność umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalne ułożenie twarzą w dół
Pacjenci w trzecim ramieniu będą leczeni zgodnie z obecnym standardem opieki, to znaczy po zakończeniu operacji będą trzymani w pozycji leżącej na fotelu chirurgii okulistycznej. Następnie zostaną przewiezieni do obszaru rekonwalescencji, gdzie po przekazaniu pod opiekę personelu oddziału opieki pooperacyjnej zostaną przeniesieni do pozycji twarzą w dół. Będą utrzymywać tę pozycję do pierwszej wizyty pooperacyjnej, po której ułożą się zgodnie z pęknięciami siatkówki stwierdzonymi podczas operacji.
Behawioralne: Pozycja twarzą w dół
Zobacz opis grupy układania twarzą w dół
Eksperymentalny: Pozycja leżąca
Pacjenci w drugim ramieniu będą trzymani w pozycji leżącej po zakończeniu operacji. Następnie zostaną przewiezieni na salę rekonwalescencji, gdzie po przekazaniu pod opiekę personelu oddziału opieki pooperacyjnej będą utrzymywać pozycję leżącą. Będą utrzymywać tę pozycję do pierwszej wizyty pooperacyjnej, po której ułożą się zgodnie z pęknięciami siatkówki stwierdzonymi podczas operacji.
Behawioralne: Pozycja leżąca
Zobacz opis grupy ułożenia na plecach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność naczyń siatkówki drukowanych w obrazowaniu autofluorescencyjnym dna oka.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zniekształcenie wizualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą wykresu M.
3 miesiące
Aniseikonia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą testu aniseikonii. Test Aniseikonia mierzy stosunek różnicy wielkości obrazu między 2 oczami
3 miesiące
Zmiany w optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany widoczne w OCT
3 miesiące
Zmiany w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany widoczne na OCTA
3 miesiące
Metamorfopsja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metamorfopsja to zniekształcenie obrazu, którego doświadcza pacjent. Zostanie to zapisane w arkuszu zbierania danych jako „tak” lub „nie” w zależności od subiektywnej skargi pacjenta na metamorfopsję.
3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona literami „Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej”.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona literami „Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-374

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami