Efecto del tipo de posicionamiento de la cabeza sobre el desplazamiento de retina en vitrectomía por desprendimiento de retina (DIAMOND)
Diferencia en la integridad anatómica en la vitrectomía para desprendimientos de retina regmatógenos fuera de la mácula con la posición boca abajo en comparación con la posición supina (estudio DIAMOND)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Número de teléfono: 4168677411
- Correo electrónico: Rajeev.Muni@unityhealth.to
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Contacto:
- Phillip To
- Número de teléfono: 4168677411
- Correo electrónico: Philip.To@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de desprendimiento de retina regmatógeno primario que requiere vitrectomía pars plana con desprendimiento que involucra al menos una de las arcadas vasculares temporales, lo que permitiría detectar el desplazamiento de retina en la fotografía de autofluorescencia de fondo de ojo
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno con una mácula adherida
- Retinopatía proliferativa grado C o peor
- Vitrectomía previa por desprendimiento de retina. Los pacientes que se sometieron a una retinopexia neumática que no pudo volver a unir completamente la retina y, por lo tanto, ahora necesitan vitrectomía pueden participar en el estudio.
- Historia de diplopía binocular preoperatoria
- Taponamiento con aceite de silicona en lugar de gas
- Incapacidad para mantener la posición de la cabeza después de la operación
- incapacidad psíquica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posicionamiento convencional boca abajo
Los pacientes del tercer brazo serán tratados con el estándar de atención actual, es decir, se mantendrán en decúbito supino en el sillón de cirugía oftálmica después de la finalización de la cirugía.
Luego serán llevados al área de recuperación donde, una vez transferidos al cuidado del personal de la unidad de cuidados postoperatorios, harán la transición a la posición boca abajo.
Mantendrán esta posición hasta su visita postoperatoria del primer día, después de lo cual se colocarán de acuerdo con los desgarros retinales encontrados durante la cirugía.
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Ver descripción del grupo de posicionamiento boca abajo
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Experimental: Posicionamiento supino
Los pacientes del segundo brazo se mantendrán en decúbito supino después de la finalización de la cirugía.
Luego serán llevados al área de recuperación donde, una vez transferidos al cuidado del personal de la unidad de cuidados postoperatorios, mantendrán la posición supina.
Mantendrán esta posición hasta su visita postoperatoria del primer día, después de lo cual se colocarán de acuerdo con los desgarros retinales encontrados durante la cirugía.
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Ver descripción del grupo de posicionamiento supino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de retina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presencia de impresión de vasos retinianos en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distorsión Visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida con carta M.
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3 meses
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Aniseiconia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido con pruebas de aniseiconia.
La prueba de aniseiconia mide la relación de la diferencia de tamaño de imagen entre los 2 ojos.
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3 meses
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Cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios vistos en OCT
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3 meses
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Cambios en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios vistos en OCTA
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3 meses
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Metamorfopsia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La metamorfopsia es la distorsión de la imagen que experimenta el paciente.
Se registrará en una hoja de recogida de datos como "sí" o "no" según la queja subjetiva del paciente sobre la metamorfopsia.
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3 meses
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Mejor agudeza visual corregida medida en las letras del "Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética"
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejor agudeza visual corregida medida en las letras del "Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética"
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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