Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování v péči o roztroušenou sklerózu za nejistoty

24. července 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Hlavní cíle této studie jsou:

i) Určení faktorů na úrovni pacienta, lékaře a zdravotního systému, které ovlivňují terapeutická rozhodnutí v péči o roztroušenou sklerózu (RS), pomocí společných diskrétních experimentů.

ii) Stanovit prevalenci terapeutické setrvačnosti mezi zúčastněnými neurology.

iii) Porovnat klinický úsudek vs. kvalitativní nebo kvantitativní přístup při posuzování pro daný případ-scénář.

iv) Vyhodnotit vliv únavy z rozhodování při rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krajina péče o RS se mění. V současné době je k léčbě RS k dispozici více než 15 látek modifikujících onemocnění (DMTs), s různou dostupností po celém světě.

Existuje značná heterogenita v účinnosti a rizicích spojených s těmito terapiemi.

Neurologové, kteří se starají o pacienty s roztroušenou sklerózou, stojí před důležitými volbami při každém lékařském setkání: 1) pokračovat ve stejném managementu, 2) zahájit nebo eskalovat léčbu účinnějším nebo bezpečnějším prostředkem, nebo 3) zvážit přehodnocení během měsíců za nejistoty současného stavu pacienta.

Omezené informace o tom, jak lékaři zvažují různé faktory při rozhodování o léčbě.

Lékaři (kognitivní předsudky ovlivňující rozhodování) a zdravotní systém (např. přístup do infuzního centra) faktory jsou nejzodpovědnějšími příčinami mezer v praxi v péči o RS. Nejméně prozkoumaná je složka lékaře.

Terapeutická setrvačnost (TI) je běžný jev v péči o RS definovaný jako nedostatečné zahájení léčby nebo její eskalace (např. přejít interferony nebo glatiramer na fingolimod /alemtuzumab /natalizumab/ocrelizumab/ atd.), pokud to doporučují guidelines nebo důkazy progrese onemocnění. Tento jev vede k horším výsledkům pacientů, větší invaliditě a snížené kvalitě života.

Cíle studie: i) zjistit, jaké jsou nejdůležitější faktory ovlivňující terapeutická rozhodnutí mezi neurology se zkušenostmi v péči o RS; ii) posoudit, zda lékaři spoléhají na lékařské informace poskytnuté v případovém scénáři oproti kvantitativnímu nebo kvalitativnímu odhadu progrese onemocnění na základě hypotetických modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gustavo Saposnik, MD, MSc,
  • Telefonní číslo: 4168645155
  • E-mail: saposnikg@smh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roula Raptis, Msc
  • Telefonní číslo: 7106 416-864-6060
  • E-mail: RaptisS@smh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 416-864-6060
          • E-mail: saposnikg@smh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně praktikující neurolog
  • Odbornost v léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou (alespoň 12 ročně)
  • Klinické prostředí: akademické nebo komunitní instituce, soukromá praxe nebo ambulance
  • Atestovaní lékaři ve své specializaci
  • Online souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kvantitativní odhad rizika
Účastníci budou vystaveni případovým scénářům. Každý případový scénář poskytuje popis aktuální klinické situace (např. věk pacienta, současná léčba, počet relapsů, aktuální EDSS, nálezy MRI atd.). Účastníci navíc uvidí čtverečkovaný rámeček označující pravděpodobnost progrese rizika (20 %, 25 %, 85 %, 90 %). Tyto informace mohou, ale nemusí být přesné, aby odrážely potenciální chyby nástrojů pro predikci rizik.
Jiný: Kvantitativní riziko
Účastníci budou moci vidět čtvercový rámeček, který představuje odhadované riziko progrese onemocnění. Budou se muset rozhodnout učinit terapeutické rozhodnutí na základě popisu případového scénáře nebo na základě odhadované predikce, jak je znázorněno ve čtvercovém rámečku.
Aktivní komparátor: Kvalitativní odhad rizika
Účastníci budou vystaveni stejným případovým scénářům jako intervenční rameno. Každý případový scénář poskytuje popis aktuální klinické situace (např. věk pacienta, současná léčba, počet relapsů, aktuální EDSS, nálezy MRI atd.). Kromě toho účastníci uvidí čtverečkovaný rámeček označující kvalitativní pravděpodobnost progrese rizika (nízká, vysoká). Tyto informace mohou, ale nemusí být přesné, aby odrážely potenciální chyby nástrojů pro predikci rizik.
Jiný: Kvantitativní riziko
Účastníci budou moci vidět čtvercový rámeček, který představuje odhadované riziko progrese onemocnění. Budou se muset rozhodnout učinit terapeutické rozhodnutí na základě popisu případového scénáře nebo na základě odhadované predikce, jak je znázorněno ve čtvercovém rámečku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické skóre setrvačnosti
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut

Skóre terapeutické setrvačnosti (TI) je založeno na naší předchozí práci publikované jinde (viz reference). Vychází ze součtu případů-scénářů, které vyžadovaly eskalaci léčby, přes celkový počet prezentovaných scénářů (10).

Rozsah: 0 (nejnižší hodnota) až 10 (maximální hodnota). Vyšší hodnota představuje vyšší úroveň terapeutické setrvačnosti. Neexistuje žádná subškála. Toto měření bylo již dříve popsáno (Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik a kol. MDM Policy Pract. 21. června 2019; 4(1): 2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Po dokončení studie odhadem 90 minut
Přesnost rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut
Porovnání nesouhlasných párů v každé větvi: Pomocí chí-kvadrát (parametrického) testu bude provedeno srovnání mezi skupinami (intervence vs. kontrola) v podílu účastníků, kteří učinili přesná terapeutická rozhodnutí.
Po dokončení studie odhadem 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická rozhodnutí pod únavou
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut
Vzhledem k tomu, že účastníci budou vystaveni několika případovým scénářům, bude provedeno srovnání terapeutické setrvačnosti mezi první a druhou polovinou případových scénářů, jak bylo uvedeno dříve (Saposnik et al. Přední Neurol. 21. srpna 2017;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eSbírka 2017).
Po dokončení studie odhadem 90 minut
Prevalence terapeutické setrvačnosti (TI)
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut
Srovnání rozhodnutí o léčbě pomocí binární definice terapeutické setrvačnosti (TI). Nedostatek eskalace léčby v alespoň jednom případovém scénáři (z celkového počtu) bude považován za přítomnou TI, jak bylo dříve hlášeno ((Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik a kol. MDM Policy Pract. 21. června 2019; 4(1): 2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Po dokončení studie odhadem 90 minut
Faktory spojené s terapeutickým rozhodováním
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut

Účastníci budou vystaveni 12 párům případových scénářů podle návrhu diskrétního výběru. Účastníci si musí vybrat ideální případový scénář (např. A, B nebo ani jeden – ale nemohou si vybrat obojí) pro eskalující léčbu. Každá dvojice případových scénářů představuje komplexní kombinaci možných proměnných. Nejběžnější faktory spojené s eskalací léčby budou posouzeny na základě tohoto experimentálního designu. Pro každou shromážděnou proměnnou bude vypočítán vážený odhad.

Podrobnosti viz Míra odezvy experimentu s diskrétní volbou: Metaanalýza. Watson V et al. Zdraví Ekon. (2017) a Saposnik et al. Stroke. 22. července 2019:STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [EPUB před tiskem]
Po dokončení studie odhadem 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantitativní riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení