Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence suplementace vitaminem C

17. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervence suplementace vitaminem C u pacientů se srdečním selháním – pilotní studie

Tato studie má otestovat levnou a jednoduchou intervenci suplementace vitaminem C, to znamená srovnání placeba s 500 mg vitaminu C denně a 1 gramem vitaminu C denně za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti suplementace vitaminem C a účinků na vitamin C v séru. Úroveň C, kvalita života související se zdravím (HRQOL), symptomová zátěž, oxidační stres a srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat proveditelností z hlediska schopnosti: a) detekovat významné rozdíly v hladině vitaminu C v séru po suplementaci (3 měsíce) mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou, b) detekovat významné rozdíly v kvalitě související se zdravím života (HRQOL), symptomová zátěž, oxidační stres a srdeční funkce po suplementaci vitaminem C (3 měsíce) mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijatí patentové budou mít diagnózu chronického srdečního selhání, buď zachovanou, nebo sníženou ejekční frakci. Diagnózu a etiologii chronického srdečního selhání potvrdí kardiolog srdečního selhání za použití stanovených kritérií.

Další kritéria:

  • prošli hodnocením srdečního selhání a optimalizací léčebné terapie,
  • suplementace vitaminem C <500 mg/den
  • nebyli doporučeni k transplantaci srdce,
  • umí číst a mluvit anglicky,
  • > 1 měsíc od případné hospitalizace na lůžku

Kritéria vyloučení:

  • ledvinové kameny nebo onemocnění ledvin v anamnéze (sérový kreatinin > 1,5,
  • anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a kognitivní poruchy, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu nebo schopnosti dodržovat pokyny protokolu
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 1
Vitamin C 500 mg denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín C 500 mg
500 mg tableta užívaná perorálně s jedním jídlem denně
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 2
Vitamin C 1000 mg denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín C 1000 mg
1000 mg tableta užívaná perorálně s jedním jídlem denně
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo tablety užívané denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Placebo
1 tableta užívaná perorálně s jedním jídlem denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladina vitamínu C v séru
Časové okno: Základní linie
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) používaná k detekci a kvantifikaci vitamínu C v séru
Základní linie
Hladina vitamínu C v séru ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) používaná k detekci a kvantifikaci vitamínu C v séru
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). MLHFQ je pacientem hlášený výsledek, který měří pacientovo vnímání vlivu srdečního selhání na fyzické a emocionální aspekty života. Dotazník má 21 položek k posouzení vlivu častých fyzických příznaků srdečního selhání a vlivu srdečního selhání na fyzické a emocionální funkce. Škála odpovědí pro všech 21 položek na MLHFQ je založena na 6 bodech (od 0 do 5). Skóre se sečtou do rozsahu 0-105, ve kterém vyšší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Celkové skóre MSAS-HF
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Zátěž symptomů se měří pomocí položek ze stupnice Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). MSAS-HF je 8-položkový dotazník k měření příznaků srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním. Pacienti budou nejprve dotázáni, zda byl příznak přítomen během předchozích 7 dnů. Jsou-li přítomny, budou hodnoceny tři charakteristiky každého příznaku: frekvence příznaku, závažnost příznaku a stupeň příznakové úzkosti. Frekvence je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (1=žádný symptom až 5=po celou dobu), závažnost hodnocena na stupnici od 0 do 5 (0=vůbec ne až 5=extrémně) a úzkost hodnocena na stupnici od 0 až 5 (0=vůbec ne až 5=extrémně). Skóre zátěže pro každý symptom se může pohybovat od 0 (žádná zátěž) do 4 (nejvyšší frekvence symptomů, závažnost a úzkost). Celková skóre MAS-HF se sčítají v rozmezí 0-180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Impedanční kardiograf MindWare Mobile (číslo modelu 50-2303-00) používaný k měření srdeční funkce účastníka pomocí parametru srdečního výdeje. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) používaná k detekci a kvantifikaci 8-iso-PGF2a isoprostanu v séru, aby odrážela oxidační stres. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku z této zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení