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Intervento di supplementazione di vitamina C

17 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervento di integrazione di vitamina C per pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio pilota

Questo studio ha lo scopo di testare un semplice intervento di integrazione di vitamina C a basso costo, ovvero confrontare il placebo con 500 mg/giorno di vitamina C e 1 grammo/giorno di vitamina C al giorno per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di vitamina C e gli effetti sulla vitamina C nel siero Livello C, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), carico dei sintomi, stress ossidativo e funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà la fattibilità dal punto di vista della possibilità di: a) rilevare differenze significative nel livello sierico di vitamina C dopo l'integrazione (3 mesi) tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo, b) rilevare differenze significative nella qualità correlata alla salute della vita (HRQOL), carico dei sintomi, stress ossidativo e funzione cardiaca dopo l'integrazione di vitamina C (3 mesi) tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti reclutati avranno una diagnosi di scompenso cardiaco cronico, frazione di eiezione conservata o ridotta. La diagnosi e l'eziologia dell'insufficienza cardiaca cronica saranno confermate da un cardiologo per insufficienza cardiaca utilizzando criteri stabiliti.

Altri criteri:

  • sono stati sottoposti a valutazione dello scompenso cardiaco e ottimizzazione della terapia medica,
  • supplementazione di vitamina C <500 mg/die
  • non sono stati inviati per il trapianto di cuore,
  • in grado di leggere e parlare inglese,
  • >1 mese da qualsiasi ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • storia di calcoli renali o malattie renali (creatinina sierica > 1,5,
  • storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato o la capacità di seguire le istruzioni del protocollo
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento 1
Vitamina C 500 mg al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Vitamina C 500 mg
Compressa da 500 mg assunta per via orale con un pasto al giorno
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico
SPERIMENTALE: Intervento 2
Vitamina C 1000 mg al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Vitamina C 1000 mg
Compressa da 1000 mg assunta per via orale con un pasto al giorno
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Compresse di placebo assunte giornalmente per 3 mesi
Altro: Placebo
1 compressa assunta per via orale con un pasto al giorno
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di vitamina C al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) utilizzato per rilevare e quantificare la vitamina C nel siero
Linea di base
Livello sierico di vitamina C al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) utilizzato per rilevare e quantificare la vitamina C nel siero
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Il MLHFQ è un risultato riportato dal paziente per misurare le percezioni del paziente dell'influenza dell'insufficienza cardiaca sugli aspetti fisici ed emotivi della vita. Il questionario ha 21 elementi per valutare l'impatto dei frequenti sintomi fisici di insufficienza cardiaca e gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulle funzioni fisiche ed emotive. La scala di risposta per tutti i 21 item del MLHFQ si basa su 6 punti (da 0 a 5). I punteggi sono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 105, in cui i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale MSAS-HF
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Il carico dei sintomi viene misurato utilizzando gli elementi del Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). Il MSAS-HF è un questionario di 8 voci per misurare i sintomi di scompenso cardiaco sperimentati dai pazienti con scompenso cardiaco. Ai pazienti verrà prima chiesto se il sintomo era presente durante i 7 giorni precedenti. Se presenti, verranno valutate tre caratteristiche di ciascun sintomo: frequenza del sintomo, gravità del sintomo e grado di disagio del sintomo. La frequenza è valutata su una scala da 0 a 5 (da 1=nessun sintomo a 5=sempre), la gravità su una scala da 0 a 5 (da 0=per niente a 5=estremamente) e il disagio su una scala da Da 0 a 5 (da 0=per niente a 5=estremamente). Il punteggio del carico per ciascun sintomo può variare da 0 (nessun peso) a 4 (massima frequenza, gravità e disagio dei sintomi). I punteggi totali MAS-HF sono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 180, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Il cardiografo di impedenza MindWare Mobile (numero di modello 50-2303-00) utilizzato per misurare la funzione cardiaca del partecipante utilizzando il parametro della gittata cardiaca. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
L'ELISA (saggio immunosorbente legato all'enzima) utilizzato per rilevare e quantificare l'isoprostano 8-iso-PGF2a nel siero per riflettere lo stress ossidativo. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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