Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C-tilskuddsintervensjon

17. februar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Vitamin C-tilskuddsintervensjon for pasienter med hjertesvikt - en pilotstudie

Denne studien er for å teste en rimelig, enkel vitamin C-tilskuddsintervensjon, det vil si å sammenligne placebo med 500 mg/dag vitamin C og 1 gram/dag vitamin C daglig for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av vitamin C-tilskudd og effekter på serumvitamin. C-nivå, helserelatert livskvalitet (HRQOL), symptombelastning, oksidativt stress og hjertefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta for seg gjennomførbarhet fra perspektivet om å kunne: a) oppdage signifikante forskjeller i serum-vitamin C-nivået etter tilskudd (3 måneder) mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen, b) å oppdage signifikante forskjeller i helserelatert kvalitet av livet (HRQOL), symptombyrde, oksidativt stress og hjertefunksjon etter vitamin C-tilskudd (3 måneder) mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patenter som rekrutteres vil ha diagnosen kronisk HF, enten bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon. Diagnosen og etiologien til kronisk HF vil bli bekreftet av en HF-kardiolog ved bruk av etablerte kriterier.

Andre kriterier:

  • har gjennomgått evaluering av HF og optimalisering av medisinsk terapi,
  • vitamin C-tilskudd <500 mg/dag
  • ikke har blitt henvist til hjertetransplantasjon,
  • kan lese og snakke engelsk,
  • >1 måned fra eventuell innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nyrestein eller nyresykdom (serumkreatinin >1,5,
  • historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) og kognitiv svikt som utelukker å gi informert samtykke eller evne til å følge protokollinstruksjoner
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 1
Vitamin C 500 mg tatt daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Vitamin C 500 mg
500 mg tablett tatt oralt med ett måltid daglig
Andre navn:
  • L-askorbinsyre
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 2
Vitamin C 1000 mg tatt daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Vitamin C 1000 mg
1000 mg tablett tatt oralt med ett måltid daglig
Andre navn:
  • L-askorbinsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebotabletter tatt daglig i 3 måneder
Annen: Placebo
1 tablett tatt oralt med ett måltid daglig
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum vitamin C nivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) som brukes til å oppdage og kvantifisere vitamin C i serum
Grunnlinje
Serum C-vitaminnivå ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) som brukes til å oppdage og kvantifisere vitamin C i serum
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelaterte livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Helserelatert livskvalitet måles ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). MLHFQ er et pasientrapportert resultat for å måle pasientens oppfatning av påvirkningen av hjertesvikt på fysiske og emosjonelle aspekter av livet. Spørreskjemaet har 21 elementer for å vurdere virkningen av hyppige fysiske symptomer på hjertesvikt og effekten av hjertesvikt på fysiske og emosjonelle funksjoner. Svarskalaen for alle 21 punktene på MLHFQ er basert på et 6-punkt (fra 0 til 5). Skårer summeres til et område på 0-105, der med høyere skår indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Total MSAS-HF-poengsum
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Symptombyrden måles ved hjelp av elementer fra Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). MSAS-HF er et 8-elements spørreskjema for å måle HF-symptomer som pasienter med HF opplever. Pasientene vil først bli spurt om symptomet var tilstede i løpet av de siste 7 dagene. Hvis tilstede, vil tre kjennetegn ved hvert symptom bli vurdert: hyppighet av symptom, alvorlighetsgrad av symptom og grad av symptomplager. Frekvensen vurderes på en skala fra 0 til 5 (1=ingen symptom til 5=hele tiden), alvorlighetsgraden vurderes på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt) og nød vurderes på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). Byrdepoeng for hvert symptom kan variere fra 0 (ingen belastning) til 4 (største symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og plager). De totale MAS-HF-skårene summeres til et område på 0-180, med høyere skåre som indikerer høyere symptombyrde. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
MindWare Mobile impedanskardiografen (modellnummer 50-2303-00) brukes til å måle deltakerens hjertefunksjon ved å bruke parameteren for hjertevolum. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
Oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) som brukes til å oppdage og kvantifisere 8-iso-PGF2a isoprostan i serum for å reflektere oksidativt stress. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og inntil 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering fra denne prøveperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger