Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja suplementacji witaminy C

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Interwencja suplementacji witaminy C u pacjentów z niewydolnością serca — badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie niedrogiej, prostej interwencji polegającej na suplementacji witaminy C, tj. porównanie placebo z 500 mg/dobę witaminy C i 1 gramem/dobę witaminy C dziennie w celu oceny wykonalności i akceptacji suplementacji witaminą C oraz wpływu na poziom witaminy w surowicy. Poziom C, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), obciążenie objawami, stres oksydacyjny i czynność serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zajmie się wykonalnością z perspektywy możliwości: a) wykrycia znaczących różnic w poziomie witaminy C w surowicy po suplementacji (3 miesiące) między grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną, b) wykrycia znaczących różnic w jakości związanej ze zdrowiem życia (HRQOL), nasilenie objawów, stres oksydacyjny i czynność serca po suplementacji witaminy C (3 miesiące) między grupami interwencyjnymi a grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zrekrutowani pacjenci będą mieli rozpoznaną przewlekłą HF, z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową. Rozpoznanie i etiologia przewlekłej HF zostanie potwierdzone przez kardiologa HF na podstawie ustalonych kryteriów.

Inne kryteria:

  • przeszli ocenę HF i optymalizację leczenia zachowawczego,
  • suplementacja witaminy C <500 mg/dobę
  • nie zostały skierowane na przeszczep serca,
  • potrafisz czytać i mówić po angielsku,
  • > 1 miesiąc od jakiejkolwiek hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • kamica nerkowa lub choroba nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5,
  • historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i zaburzenia poznawcze, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 1
Witamina C 500 mg przyjmowana codziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Witamina C 500mg
Tabletka 500 mg przyjmowana doustnie z jednym posiłkiem dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 2
Witamina C 1000 mg przyjmowana codziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Witamina C 1000mg
Tabletka 1000 mg przyjmowana doustnie z jednym posiłkiem dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Tabletki placebo przyjmowane codziennie przez 3 miesiące
Inny: Placebo
1 tabletka przyjmowana doustnie z jednym posiłkiem dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy C w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test ELISA (test immunoenzymatyczny) stosowany do wykrywania i oznaczania ilościowego witaminy C w surowicy
Linia bazowa
Poziom witaminy C w surowicy w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test ELISA (test immunoenzymatyczny) stosowany do wykrywania i oznaczania ilościowego witaminy C w surowicy
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Kwestionariusz MLHFQ jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem, służącym do pomiaru postrzegania przez pacjenta wpływu niewydolności serca na fizyczne i emocjonalne aspekty życia. Kwestionariusz zawiera 21 pozycji służących do oceny wpływu częstych fizycznych objawów niewydolności serca oraz wpływu niewydolności serca na funkcje fizyczne i emocjonalne. Skala odpowiedzi dla wszystkich 21 pozycji kwestionariusza MLHFQ jest oparta na skali 6-punktowej (od 0 do 5). Wyniki są sumowane w zakresie od 0 do 105, w którym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Całkowity wynik MSAS-HF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Obciążenie objawami mierzy się za pomocą elementów ze skali oceny objawów niewydolności serca w pamięci (MSAS-HF). MSAS-HF to 8-punktowy kwestionariusz do pomiaru objawów HF doświadczanych przez pacjentów z HF. Pacjenci zostaną najpierw zapytani, czy objaw występował w ciągu ostatnich 7 dni. Jeśli występują, zostaną ocenione trzy cechy charakterystyczne każdego objawu: częstość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień dystresu objawowego. Częstość ocenia się w skali od 0 do 5 (1=brak objawów do 5=cały czas), nasilenie w skali od 0 do 5 (0=wcale do 5=bardzo), a cierpienie w skali od od 0 do 5 (0=wcale do 5=bardzo). Wynik obciążenia dla każdego objawu może wahać się od 0 (brak obciążenia) do 4 (największa częstotliwość objawów, nasilenie i dystres). Całkowite wyniki MAS-HF są sumowane w zakresie 0-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Funkcja serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Kardiograf impedancyjny MindWare Mobile (numer modelu 50-2303-00) używany do pomiaru czynności serca uczestnika za pomocą parametru rzutu serca. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji
Test ELISA (test immunoenzymatyczny) stosowany do wykrywania i oznaczania ilościowego izoprostanu 8-izo-PGF2a w surowicy w celu odzwierciedlenia stresu oksydacyjnego. Mierzone na początku badania i w miesiącu 3.
Linia bazowa i do 3 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu z tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami