Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinilisän interventio

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

C-vitamiinilisän interventio sydämen vajaatoimintapotilaille - pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata edullista, yksinkertaista C-vitamiinilisähoitoa, toisin sanoen plaseboa 500 mg/vrk C-vitamiinin ja 1 g/vrk C-vitamiinin päivittäisen annoksen vertaamiseksi C-vitamiinilisän toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi sekä vaikutuksia seerumin vitamiiniin. C-taso, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), oireet, oksidatiivinen stressi ja sydämen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toteutettavuutta näkökulmasta, jonka avulla pystytään: a) havaitsemaan merkittävät erot seerumin C-vitamiinitasossa lisäravinteen jälkeen (3 kuukautta) interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä, b) havaitsemaan merkittäviä eroja terveyteen liittyvissä laadussa. elämän (HRQOL), oireiden taakka, oksidatiivinen stressi ja sydämen toiminta C-vitamiinilisän jälkeen (3 kuukautta) interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekrytoiduilla patenteilla diagnosoidaan krooninen HF, joko säilynyt tai vähentynyt ejektiofraktio. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin ja etiologian vahvistaa HF-kardiologi vakiintuneiden kriteerien mukaisesti.

Muut kriteerit:

  • joille on tehty HF-arviointi ja lääkehoidon optimointi,
  • C-vitamiinilisä <500 mg/vrk
  • ei ole lähetetty sydämensiirtoon,
  • osaa lukea ja puhua englantia,
  • > 1 kuukauden päästä sairaalahoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa munuaiskiviä tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5,
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD) ja kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn noudattaa protokollan ohjeita
  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio 1
C-vitamiini 500 mg päivittäin 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: C-vitamiinia 500 mg
500 mg tabletti suun kautta yhden aterian yhteydessä päivässä
Muut nimet:
  • L-askorbiinihappo
KOKEELLISTA: Interventio 2
C-vitamiini 1000 mg päivittäin 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: C-vitamiinia 1000 mg
1000 mg tabletti suun kautta yhden aterian yhteydessä päivässä
Muut nimet:
  • L-askorbiinihappo
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Lumetabletit päivittäin 3 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
1 tabletti suun kautta yhden aterian yhteydessä päivässä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin C-vitamiinitaso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys), jota käytetään C-vitamiinin havaitsemiseen ja kvantifioimiseen seerumissa
Perustaso
Seerumin C-vitamiinitaso kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys), jota käytetään C-vitamiinin havaitsemiseen ja kvantifioimiseen seerumissa
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella (MLHFQ). MLHFQ on potilaiden raportoima tulos, jolla mitataan potilaan käsitystä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksesta elämän fyysisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin. Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joilla arvioidaan toistuvien sydämen vajaatoiminnan fyysisten oireiden vaikutusta sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia fyysisiin ja emotionaalisiin toimintoihin. Kaikkien MLHFQ:n 21 kohdan vastausasteikko perustuu 6 pisteeseen (0-5). Pisteet summataan välillä 0-105, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MSAS-HF-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oireiden kuormitus mitataan Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF) -asteikolla. MSAS-HF on 8 kohdan kyselylomake HF-potilaiden kokemien HF-oireiden mittaamiseksi. Potilailta kysytään ensin, onko oire ollut viimeisten 7 päivän aikana. Jos niitä esiintyy, kunkin oireen kolme ominaisuutta luokitellaan: oireiden esiintymistiheys, oireen vakavuus ja oireiden ahdistusaste. Taajuus on arvioitu asteikolla 0-5 (1 = ei oireita - 5 = koko ajan), vakavuus asteikolla 0 - 5 (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin) ja ahdistus asteikolla 0 - 5 (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Kunkin oireen rasituspisteet voivat vaihdella 0:sta (ei rasitusta) 4:ään (suurin oireiden esiintymistiheys, vakavuus ja ahdistus). MAS-HF-pisteet lasketaan yhteen välillä 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MindWare Mobile -impedanssikardiografia (mallinumero 50-2303-00), jota käytettiin mittaamaan osallistujan sydämen toimintaa sydämen minuuttitilavuusparametrilla. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys), jota käytettiin havaitsemaan ja määrittämään 8-iso-PGF2a-isoprostaani seerumissa oksidatiivisen stressin heijastamiseksi. Mitattu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3.
Perustaso ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta tämän kokeen artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia