Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки витамина С

17 февраля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вмешательство с добавлением витамина С для пациентов с сердечной недостаточностью - пилотное исследование

Это исследование предназначено для тестирования недорогих, простых добавок витамина С, то есть сравнения плацебо с 500 мг/день витамина С и 1 граммом/день витамина С ежедневно для оценки осуществимости и приемлемости добавок витамина С и влияния на уровень витамина С в сыворотке крови. Уровень C, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), тяжесть симптомов, окислительный стресс и функция сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет рассматривать осуществимость с точки зрения возможности: а) обнаружить значительные различия в уровне витамина С в сыворотке после приема добавок (3 месяца) между группами вмешательства и контрольной группой, б) выявить значительные различия в качестве, связанном со здоровьем. жизни (HRQOL), тяжесть симптомов, окислительный стресс и сердечная функция после приема витамина С (3 месяца) между группами вмешательства и контрольной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Набранные пациенты будут иметь диагноз хронической сердечной недостаточности с сохраненной или сниженной фракцией выброса. Диагноз и этиология хронической сердечной недостаточности должны быть подтверждены кардиологом сердечной недостаточности с использованием установленных критериев.

Другие критерии:

  • прошли оценку СН и оптимизацию медикаментозной терапии,
  • добавка витамина С <500 мг/день
  • не были направлены на трансплантацию сердца,
  • умеет читать и говорить по-английски,
  • >1 месяца после любой госпитализации в стационар

Критерий исключения:

  • камни в почках или почечная недостаточность в анамнезе (креатинин сыворотки >1,5,
  • наличие в анамнезе дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и когнитивных нарушений, препятствующих информированному согласию или возможности следовать инструкциям протокола
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 1
Витамин С по 500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин С 500 мг
Таблетки по 500 мг принимают внутрь с одним приемом пищи в день.
Другие имена:
  • L-аскорбиновая кислота
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 2
Витамин С по 1000 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин С 1000 мг
Таблетки по 1000 мг принимают внутрь во время одного приема пищи в день.
Другие имена:
  • L-аскорбиновая кислота
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Таблетки плацебо принимают ежедневно в течение 3 месяцев.
Другой: Плацебо
По 1 таблетке внутрь во время одного приема пищи в день
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина С в сыворотке на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ELISA (иммуноферментный анализ), используемый для обнаружения и количественного определения витамина С в сыворотке крови.
Базовый уровень
Уровень витамина С в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
ELISA (иммуноферментный анализ), используемый для обнаружения и количественного определения витамина С в сыворотке крови.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ — это сообщаемый пациентом результат для измерения восприятия пациентом влияния сердечной недостаточности на физические и эмоциональные аспекты жизни. Опросник содержит 21 пункт для оценки влияния частых соматических симптомов сердечной недостаточности и влияния сердечной недостаточности на физические и эмоциональные функции. Шкала ответов по всем 21 пункту MLHFQ основана на 6-балльной шкале (от 0 до 5). Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Общий балл MSAS-HF
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Бремя симптомов измеряется с использованием пунктов Мемориальной шкалы оценки симптомов сердечной недостаточности (MSAS-HF). MSAS-HF представляет собой анкету из 8 пунктов для измерения симптомов СН, испытываемых пациентами с СН. Пациентов сначала спросят, присутствовал ли симптом в течение предыдущих 7 дней. Если они присутствуют, будут оцениваться три характеристики каждого симптома: частота симптома, тяжесть симптома и степень дистресс-симптома. Частота оценивается по шкале от 0 до 5 (1 = отсутствие симптомов до 5 = постоянно), тяжесть оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = совсем нет до 5 = крайне) и дистресс оценивается по шкале от от 0 до 5 (от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно). Оценка бремени для каждого симптома может варьироваться от 0 (отсутствие бремени) до 4 (наибольшая частота симптомов, тяжесть и дистресс). Суммарные баллы MAS-HF суммируются в диапазоне от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Сердечная функция
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Импедансный кардиограф MindWare Mobile (номер модели 50-2303-00), используемый для измерения сердечной функции участников с использованием параметра сердечного выброса. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Окислительный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
ELISA (иммуноферментный анализ), используемый для обнаружения и количественного определения изопростана 8-iso-PGF2a в сыворотке крови для отражения окислительного стресса. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи об этом испытании.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками