Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamintilskudsintervention

17. februar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

C-vitamintilskudsintervention til patienter med hjertesvigt - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse skal teste en billig, simpel C-vitamintilskudsintervention, det vil sige at sammenligne placebo med 500 mg/dag C-vitamin og 1 gram C-vitamin/dag dagligt for at vurdere gennemførlighed og accept af C-vitamintilskud og virkninger på serumvitamin. C-niveau, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), symptombyrde, oxidativ stress og hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tage fat på gennemførligheden ud fra et perspektiv om at være i stand til: a) at påvise signifikante forskelle i serum C-vitamin niveauet efter tilskud (3 måneder) mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen, b) at påvise signifikante forskelle i sundhedsrelateret kvalitet af livet (HRQOL), symptombyrde, oxidativ stress og hjertefunktion efter C-vitamintilskud (3 måneder) mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patenter rekrutteret vil have en diagnose af kronisk HF, enten bevaret eller reduceret ejektionsfraktion. Diagnosen og ætiologien for kronisk HF vil blive bekræftet af en HF-kardiolog ved hjælp af fastlagte kriterier.

Andre kriterier:

  • har gennemgået evaluering af HF og optimering af medicinsk terapi,
  • C-vitamintilskud <500 mg/dag
  • ikke er blevet henvist til hjertetransplantation,
  • kan læse og tale engelsk,
  • >1 måned fra eventuel indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med nyresten eller nyresygdom (serumkreatinin >1,5,
  • historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD) og kognitiv svækkelse, der udelukker at give informeret samtykke eller evne til at følge protokol instruktioner
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention 1
Vitamin C 500 mg taget dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: C-vitamin 500 mg
500 mg tablet indtaget oralt med et måltid dagligt
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre
EKSPERIMENTEL: Intervention 2
Vitamin C 1000 mg taget dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Vitamin C 1000 mg
1000 mg tablet indtaget oralt med et måltid dagligt
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebotabletter taget dagligt i 3 måneder
Andet: Placebo
1 tablet indtaget oralt med et måltid dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-vitamin niveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) bruges til at påvise og kvantificere vitamin C i serum
Baseline
Serum C-vitamin niveau ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) bruges til at påvise og kvantificere vitamin C i serum
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet (MLHFQ). MLHFQ er et patientrapporteret resultat for at måle patientens opfattelse af indflydelsen af ​​hjertesvigt på fysiske og følelsesmæssige aspekter af livet. Spørgeskemaet har 21 punkter til vurdering af virkningen af ​​hyppige fysiske symptomer på hjertesvigt og virkningerne af hjertesvigt på fysiske og følelsesmæssige funktioner. Svarskalaen for alle 21 punkter på MLHFQ er baseret på et 6-punkt (fra 0 til 5). Scores summeres til et interval på 0-105, hvor med højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Samlet MSAS-HF-score
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Symptombyrden måles ved hjælp af elementer fra Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). MSAS-HF er et spørgeskema med 8 punkter til måling af HF-symptomer oplevet af patienter med HF. Patienterne vil først blive spurgt, om symptomet var til stede i løbet af de foregående 7 dage. Hvis de er til stede, vil tre karakteristika ved hvert symptom blive vurderet: hyppighed af symptom, sværhedsgrad af symptom og grad af symptombelastende. Frekvens vurderes på en skala fra 0 til 5 (1=ingen symptom til 5=hele tiden), sværhedsgrad vurderet på en skala fra 0 til 5 (0=slet ikke til 5=ekstremt) og nød vurderet på en skala fra 0 til 5 (0=slet ikke til 5=ekstremt). Byrde-score for hvert symptom kan variere fra 0 (ingen byrde) til 4 (største symptomfrekvens, sværhedsgrad og angst). De samlede MAS-HF-scorer summeres til et interval på 0-180, hvor højere score indikerer højere symptombyrde. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
MindWare Mobile impedanskardiografen (modelnummer 50-2303-00) bruges til at måle deltagerens hjertefunktion ved hjælp af parameteren for hjerteoutput. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) bruges til at detektere og kvantificere 8-iso-PGF2a isoprostan i serum for at afspejle oxidativ stress. Målt ved baseline og måned 3.
Baseline og op til 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse fra dette forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger