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Intervención de suplementos de vitamina C

17 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervención de suplementos de vitamina C para pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio piloto

Este estudio es para probar una intervención de suplementos de vitamina C simple y de bajo costo, es decir, comparar el placebo con 500 mg/día de vitamina C y 1 gramo/día de vitamina C diariamente para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los suplementos de vitamina C y los efectos sobre la vitamina C en suero. Nivel C, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), carga de síntomas, estrés oxidativo y función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio abordará la viabilidad desde la perspectiva de poder: a) detectar diferencias significativas en el nivel de vitamina C en suero después de la suplementación (3 meses) entre los grupos de intervención y el grupo de control, b) detectar diferencias significativas en la calidad relacionada con la salud de vida (CVRS), la carga de síntomas, el estrés oxidativo y la función cardíaca después de la suplementación con vitamina C (3 meses) entre los grupos de intervención y el grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes reclutados tendrán un diagnóstico de IC crónica, ya sea con fracción de eyección conservada o reducida. El diagnóstico y la etiología de la insuficiencia cardíaca crónica serán confirmados por un cardiólogo especialista en insuficiencia cardíaca utilizando criterios establecidos.

Otros criterios:

  • se han sometido a una evaluación de IC y optimización de la terapia médica,
  • suplemento de vitamina C <500 mg/día
  • no han sido remitidos para trasplante de corazón,
  • capaz de leer y hablar inglés,
  • >1 mes desde cualquier hospitalización como paciente hospitalizado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cálculos renales o enfermedad renal (creatinina sérica >1,5,
  • antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y deterioro cognitivo que impide dar un consentimiento informado o la capacidad de seguir las instrucciones del protocolo
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención 1
Vitamina C 500 mg diarios durante 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 500mg
Comprimido de 500 mg por vía oral con una comida al día
Otros nombres:
  • Ácido L-ascórbico
EXPERIMENTAL: Intervención 2
Vitamina C 1000 mg diarios durante 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 1000mg
Comprimido de 1000 mg por vía oral con una comida al día
Otros nombres:
  • Ácido L-ascórbico
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Tabletas de placebo tomadas diariamente durante 3 meses
Otro: Placebo
1 tableta por vía oral con una comida al día
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de vitamina C al inicio
Periodo de tiempo: Base
El ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) utilizado para detectar y cuantificar la vitamina C en suero
Base
Nivel sérico de vitamina C en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) utilizado para detectar y cuantificar la vitamina C en suero
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). El MLHFQ es un resultado informado por el paciente para medir las percepciones del paciente sobre la influencia de la insuficiencia cardíaca en los aspectos físicos y emocionales de la vida. El cuestionario tiene 21 ítems para evaluar el impacto de los síntomas físicos frecuentes de insuficiencia cardíaca y los efectos de la insuficiencia cardíaca en las funciones físicas y emocionales. La escala de respuesta para los 21 elementos del MLHFQ se basa en 6 puntos (de 0 a 5). Las puntuaciones se suman en un rango de 0 a 105, en el que las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
Puntaje total MSAS-HF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
La carga de síntomas se mide utilizando ítems de la Escala de Evaluación de Síntomas Memorial-Insuficiencia Cardíaca (MSAS-HF). El MSAS-HF es un cuestionario de 8 ítems para medir los síntomas de IC experimentados por pacientes con IC. Primero se preguntará a los pacientes si el síntoma estuvo presente durante los 7 días anteriores. Si está presente, se calificarán tres características de cada síntoma: frecuencia de los síntomas, gravedad de los síntomas y grado de angustia de los síntomas. La frecuencia se clasifica en una escala de 0 a 5 (1=sin síntomas a 5=todo el tiempo), la gravedad se clasifica en una escala de 0 a 5 (0=nada a 5=extremadamente) y la angustia se clasifica en una escala de 0 a 5 (0=nada a 5=extremadamente). La puntuación de carga para cada síntoma puede variar de 0 (sin carga) a 4 (mayor frecuencia, gravedad y angustia de los síntomas). Las puntuaciones totales de MAS-HF se suman en un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
Función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
El electrocardiógrafo de impedancia MindWare Mobile (número de modelo 50-2303-00) utilizado para medir la función cardíaca del participante mediante el parámetro de gasto cardíaco. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
El ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) utilizado para detectar y cuantificar 8-iso-PGF2a isoprostano en suero para reflejar el estrés oxidativo. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo de este ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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