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Intervenção de Suplementação de Vitamina C

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervenção de Suplementação de Vitamina C para Pacientes com Insuficiência Cardíaca - Um Estudo Piloto

Este estudo é para testar uma intervenção de suplementação de vitamina C simples e de baixo custo, ou seja, comparando placebo a 500 mg/dia de vitamina C e 1 grama/dia de vitamina C diariamente para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da suplementação de vitamina C e efeitos sobre a vitamina sérica nível C, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), carga de sintomas, estresse oxidativo e função cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo abordará a viabilidade na perspectiva de ser capaz de: a) detectar diferenças significativas no nível sérico de vitamina C após a suplementação (3 meses) entre os grupos de intervenção e o grupo controle, b) detectar diferenças significativas na qualidade relacionada à saúde de vida (QVRS), carga de sintomas, estresse oxidativo e função cardíaca após suplementação de vitamina C (3 meses) entre os grupos de intervenção e o grupo controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes recrutados terão diagnóstico de IC crônica, seja fração de ejeção preservada ou reduzida. O diagnóstico e a etiologia da IC crônica serão confirmados por um cardiologista de IC usando critérios estabelecidos.

Outros critérios:

  • foram submetidos a avaliação de IC e otimização da terapia médica,
  • suplementação de vitamina C <500 mg/dia
  • não foram encaminhados para transplante cardíaco,
  • capaz de ler e falar inglês,
  • > 1 mês a partir de qualquer internação hospitalar

Critério de exclusão:

  • história de cálculos renais ou doença renal (creatinina sérica >1,5,
  • história de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a capacidade de seguir as instruções do protocolo
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção 1
Vitamina C 500 mg diariamente por 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 500mg
Comprimido de 500 mg tomado por via oral com uma refeição por dia
Outros nomes:
  • Ácido L-ascórbico
EXPERIMENTAL: Intervenção 2
Vitamina C 1000 mg por dia durante 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 1000mg
Comprimido de 1000 mg por via oral com uma refeição por dia
Outros nomes:
  • Ácido L-ascórbico
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Comprimidos de placebo tomados diariamente durante 3 meses
Outro: Placebo
1 comprimido tomado por via oral com uma refeição por dia
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de vitamina C na linha de base
Prazo: Linha de base
O ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) usado para detectar e quantificar a vitamina C no soro
Linha de base
Nível sérico de vitamina C no mês 3
Prazo: Mês 3
O ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) usado para detectar e quantificar a vitamina C no soro
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). O MLHFQ é um resultado relatado pelo paciente para medir as percepções do paciente sobre a influência da insuficiência cardíaca nos aspectos físicos e emocionais da vida. O questionário possui 21 itens para avaliar o impacto dos sintomas físicos frequentes da insuficiência cardíaca e os efeitos da insuficiência cardíaca nas funções físicas e emocionais. A escala de resposta para todos os 21 itens do MLHFQ é baseada em 6 pontos (de 0 a 5). As pontuações são somadas em um intervalo de 0 a 105, em que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição
Pontuação total MSAS-HF
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
A carga de sintomas é medida usando itens da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial-Insuficiência Cardíaca (MSAS-HF). O MSAS-HF é um questionário de 8 itens para medir os sintomas de IC experimentados por pacientes com IC. Os pacientes serão questionados primeiro se o sintoma esteve presente durante os 7 dias anteriores. Se presentes, três características de cada sintoma serão avaliadas: frequência do sintoma, gravidade do sintoma e grau de angústia do sintoma. A frequência é avaliada em uma escala de 0 a 5 (1 = nenhum sintoma a 5 = o tempo todo), a gravidade avaliada em uma escala de 0 a 5 (0 = nada a 5 = extremamente) e o sofrimento classificado em uma escala de 0 a 5 (0=nada a 5=extremamente). A pontuação de sobrecarga para cada sintoma pode variar de 0 (sem sobrecarga) a 4 (maior frequência, gravidade e sofrimento dos sintomas). As pontuações totais do MAS-HF são somadas em uma faixa de 0-180, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição
Função Cardíaca
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
O cardiógrafo de impedância MindWare Mobile (número do modelo 50-2303-00) usado para medir a função cardíaca do participante usando o parâmetro de débito cardíaco. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição
Estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a inscrição
O ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) usado para detectar e quantificar 8-iso-PGF2a isoprostano no soro para refletir o estresse oxidativo. Medido na linha de base e no mês 3.
Linha de base e até 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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