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Intervention de supplémentation en vitamine C

17 février 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervention de supplémentation en vitamine C pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque - Une étude pilote

Cette étude vise à tester une intervention simple et peu coûteuse de supplémentation en vitamine C, c'est-à-dire en comparant un placebo à 500 mg/jour de vitamine C et 1 gramme/jour de vitamine C par jour pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la supplémentation en vitamine C et les effets sur la vitamine sérique. Niveau de C, qualité de vie liée à la santé (HRQOL), fardeau des symptômes, stress oxydatif et fonction cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude abordera la faisabilité du point de vue de pouvoir : a) détecter des différences significatives dans le taux sérique de vitamine C après la supplémentation (3 mois) entre les groupes d'intervention et le groupe témoin, b) détecter des différences significatives dans la qualité liée à la santé de vie (HRQOL), la charge des symptômes, le stress oxydatif et la fonction cardiaque après supplémentation en vitamine C (3 mois) entre les groupes d'intervention et le groupe témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les brevets recrutés auront un diagnostic d'IC ​​chronique, à fraction d'éjection conservée ou réduite. Le diagnostic et l'étiologie de l'IC chronique seront confirmés par un cardiologue de l'IC à l'aide de critères établis.

Autres critères :

  • ont fait l'objet d'une évaluation de l'IC et d'une optimisation de la thérapie médicale,
  • supplémentation en vitamine C <500 mg/jour
  • n'ont pas été référés pour une transplantation cardiaque,
  • savoir lire et parler anglais,
  • >1 mois à compter de toute hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • antécédents de calculs rénaux ou de maladie rénale (créatinine sérique > 1,5,
  • antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et de troubles cognitifs qui empêchent de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions du protocole
  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention 1
Vitamine C 500 mg pris quotidiennement pendant 3 mois
Complément alimentaire: Vitamine C 500mg
Comprimé de 500 mg pris par voie orale avec un repas par jour
Autres noms:
  • Acide L-ascorbique
EXPÉRIMENTAL: Intervention 2
Vitamine C 1000 mg pris quotidiennement pendant 3 mois
Complément alimentaire: Vitamine C 1000mg
Comprimé de 1000 mg pris par voie orale avec un repas par jour
Autres noms:
  • Acide L-ascorbique
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Comprimés placebo pris quotidiennement pendant 3 mois
Autre: Placebo
1 comprimé pris par voie orale avec un repas par jour
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de vitamine C sérique au départ
Délai: Ligne de base
L'ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) utilisé pour détecter et quantifier la vitamine C dans le sérum
Ligne de base
Niveau de vitamine C sérique au mois 3
Délai: Mois 3
L'ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) utilisé pour détecter et quantifier la vitamine C dans le sérum
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Le MLHFQ est un résultat rapporté par le patient pour mesurer les perceptions du patient de l'influence de l'insuffisance cardiaque sur les aspects physiques et émotionnels de la vie. Le questionnaire comporte 21 items pour évaluer l'impact des symptômes physiques fréquents de l'insuffisance cardiaque et les effets de l'insuffisance cardiaque sur les fonctions physiques et émotionnelles. L'échelle de réponse pour l'ensemble des 21 items du MLHFQ est basée sur 6 points (de 0 à 5). Les scores sont additionnés dans une plage de 0 à 105, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé. Mesuré au départ et au mois 3.
Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
Score MSAS-HF total
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
La charge des symptômes est mesurée à l'aide des éléments de la Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). Le MSAS-HF est un questionnaire en 8 points pour mesurer les symptômes d'IC ​​ressentis par les patients atteints d'IC. On demandera d'abord aux patients si le symptôme était présent au cours des 7 jours précédents. S'il est présent, trois caractéristiques de chaque symptôme seront notées : la fréquence des symptômes, la gravité des symptômes et le degré de détresse des symptômes. La fréquence est notée sur une échelle de 0 à 5 (1 = aucun symptôme à 5 = tout le temps), la gravité est notée sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas du tout à 5 = extrêmement) et la détresse est notée sur une échelle de 0 à 5 (0=pas du tout à 5=extrêmement). Le score de fardeau pour chaque symptôme peut aller de 0 (aucun fardeau) à 4 (fréquence, gravité et détresse les plus élevées des symptômes). Les scores totaux MAS-HF sont additionnés dans une plage de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus élevée. Mesuré au départ et au mois 3.
Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
Fonction cardiaque
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
Le cardiographe à impédance MindWare Mobile (numéro de modèle 50-2303-00) utilisé pour mesurer la fonction cardiaque du participant à l'aide du paramètre de débit cardiaque. Mesuré au départ et au mois 3.
Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
Stress oxydatif
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription
L'ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) permet de détecter et de quantifier l'isoprostane 8-iso-PGF2a dans le sérum pour refléter le stress oxydatif. Mesuré au départ et au mois 3.
Au départ et jusqu'à 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article de cet essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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