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Vitamin-C-Ergänzungsintervention

17. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Vitamin-C-Ergänzungsintervention für Patienten mit Herzinsuffizienz – eine Pilotstudie

Diese Studie soll eine kostengünstige, einfache Vitamin-C-Ergänzungsintervention testen, d. h. Placebo mit 500 mg/Tag Vitamin C und 1 Gramm/Tag Vitamin C täglich vergleichen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Vitamin-C-Ergänzung und die Auswirkungen auf das Serumvitamin zu bewerten C-Level, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), Symptombelastung, oxidativer Stress und Herzfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Machbarkeit aus der Perspektive, a) signifikante Unterschiede im Serum-Vitamin-C-Spiegel nach Supplementierung (3 Monate) zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe zu erkennen, b) signifikante Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Qualität zu erkennen of life (HRQOL), Symptombelastung, oxidativer Stress und Herzfunktion nach Vitamin-C-Supplementierung (3 Monate) zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rekrutierte Patente haben eine Diagnose von chronischer Herzinsuffizienz, entweder konserviert oder reduzierte Ejektionsfraktion. Die Diagnose und Ätiologie der chronischen Herzinsuffizienz wird von einem Herzinsuffizienz-Kardiologen anhand etablierter Kriterien bestätigt.

Weitere Kriterien:

  • sich einer Bewertung der Herzinsuffizienz und der Optimierung der medizinischen Therapie unterzogen haben,
  • Vitamin-C-Ergänzung <500 mg/Tag
  • nicht zur Herztransplantation überwiesen wurden,
  • Englisch lesen und sprechen können,
  • >1 Monat nach einem stationären Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierenerkrankungen (Serumkreatinin >1,5,
  • Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) und kognitiver Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen, ausschließt
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention 1
Vitamin C 500 mg täglich für 3 Monate eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C 500 mg
500-mg-Tablette, die täglich zu einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure
EXPERIMENTAL: Intervention 2
Vitamin C 1000 mg täglich für 3 Monate eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C 1000 mg
1000-mg-Tablette, die täglich zu einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Tabletten, die 3 Monate lang täglich eingenommen wurden
Sonstiges: Placebo
1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit eingenommen
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin-C-Spiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Vitamin C im Serum
Grundlinie
Serum-Vitamin-C-Spiegel im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Der ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Vitamin C im Serum
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen. Der MLHFQ ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Einflusses einer Herzinsuffizienz auf physische und emotionale Aspekte des Lebens zu messen. Der Fragebogen umfasst 21 Punkte, um die Auswirkungen häufiger körperlicher Symptome einer Herzinsuffizienz und die Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf körperliche und emotionale Funktionen zu bewerten. Die Antwortskala für alle 21 Items des MLHFQ basiert auf 6 Punkten (von 0 bis 5). Die Werte werden zu einem Bereich von 0–105 summiert, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Gesamt-MSAS-HF-Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Die Symptombelastung wird anhand von Items aus der Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF) gemessen. Der MSAS-HF ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung von HF-Symptomen, die bei Patienten mit HF auftreten. Die Patienten werden zunächst gefragt, ob das Symptom in den vorangegangenen 7 Tagen vorhanden war. Wenn vorhanden, werden drei Merkmale jedes Symptoms bewertet: Häufigkeit des Symptoms, Schweregrad des Symptoms und Grad der Symptombelastung. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 5 (1 = kein Symptom bis 5 = ständig), die Schwere auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = überhaupt nicht bis 5 = extrem) und die Belastung auf einer Skala von bewertet 0 bis 5 (0=überhaupt nicht bis 5=sehr). Der Belastungswert für jedes Symptom kann von 0 (keine Belastung) bis 4 (größte Symptomhäufigkeit, -schwere und -belastung) reichen. Die MAS-HF-Gesamtwerte werden zu einem Bereich von 0–180 summiert, wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung anzeigen. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Herzfunktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Der Impedanzkardiograph MindWare Mobile (Modellnummer 50-2303-00) wird verwendet, um die Herzfunktion des Teilnehmers unter Verwendung des Parameters des Herzzeitvolumens zu messen. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung
Der ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zum Nachweis und zur Quantifizierung von 8-Iso-PGF2a-Isoprostan im Serum, um oxidativen Stress widerzuspiegeln. Gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3.
Baseline und bis zu 3 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels aus dieser Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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