Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemic Conditioning Chronic Stroke Study

23. srpna 2023 aktualizováno: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity u dospělých ve Spojených státech. Přes pokroky v péči o hyperakutní cévní mozkovou příhodu pokrok v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zaostává. Již dříve jsme ukázali, že neinvazivní, nákladově efektivní a snadno proveditelná intervence, nazývaná ischemické kondicionování (IC), může zlepšit sílu paretické nohy, snížit svalovou únavu a zvýšit rychlost chůze u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici (> 1 rok po mrtvice). Procedura IC způsobí přechodnou ischemii paretické nohy (5 minut) pomocí manžety nafouknuté na 225 mmHg a okluzi 5krát opakuje s 5minutovými přestávkami mezi cykly (celkem 45 minut). Je dobře známo, že odpověď na IC je komplexní a zahrnuje lokální, humorální a nervové faktory. Mechanismus, kterým může IC propůjčit motorickému prospěchu pacientům po cévní mozkové příhodě, není znám. Cílem této studie je zjistit, zda IC může zvýšit aktivitu sympatického nervového systému (SNS), což by podpořilo zvýšenou kardiovaskulární odpověď na cvičení a zvýšení svalové síly. Předpokládáme, že hladiny epinefrinu a norepinefrinu v plazmě se zvýší více během testu studeného tlaku (dobře tolerovaného testu k vyvolání sympatické odpovědi) u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu a podstoupili jediné sezení IC vs. IC-Sham. Aby bylo dosaženo cílů této studie, 15 osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, navštíví každý dvě návštěvy oddělení translačního výzkumu pro dospělé na Medical College of Wisconsin (MCW), aby jim bylo provedeno buď IC nebo IC-Sham na jejich paretické noze v vyváženém pořadí. Žilní krev bude odebrána před a po proceduře IC nebo IC-Sham a po dvouminutovém studeném presorovém testu, kdy účastníci studie ponoří ruku do kbelíku s ledovou vodou. To způsobí zvýšenou odezvu sympatiku, která bude hodnocena měřením krevního tlaku a relativním zvýšením hladin cirkulujících katecholaminů (epinefrinu a noradrenalinu, hodnoceno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Nguyen, BS
  • Telefonní číslo: 4147791317
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí být ve věku 18–85 let, schopni dát informovaný souhlas, > 1 rok po diagnóze jednostranné kortikální nebo subkortikální cévní mozkové příhody, mít reziduální parézu dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní sraženiny v končetinách v anamnéze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikována komprese stehna nebo přechodná ischemie (např. rány v noze), syndrom chronické bolesti, trauma hlavy v anamnéze, komorbidní neurologická porucha, jakákoli nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg), onemocnění periferních cév, infarkt myokardu v předchozím roce, neschopnost dodržovat 2 kroky, popř. historie více mrtvic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ischemické kondicionování
Účastníci studie absolvují jedno sezení ischemického kondicionování na postižené noze s nafouknutím manžety na 225 mmHg.
Postup: Ischemické kondicionování
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát. V naší studii účastníci absolvují jedno sezení intervence (celkem 45 minut).
Falešný srovnávač: Falešné ischemické kondicionování
Účastníci studie absolvují jedno sezení simulované ischemické úpravy na postižené noze s nafouknutím manžety na 10 mmHg.
Postup: Falešné ischemické kondicionování
Bude také existovat skupina IC Sham, která je totožná s intervencí IC, kromě toho, že manžeta je nafouknuta pouze na 10 mmHg, což je dostatečně vysoký tlak, aby bylo možné vnímat těsnost manžety, ale ne dostatečně vysoký, aby měl nějaké fyziologické účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnáme absolutní změnu plazmatického norepinefrinu z bezprostředně po IC nebo IC Sham do bezprostředně po studeném presorovém testu (tj. změna koncentrace z klidu do bezprostředně po studeném presorovém testu; srovnání je deltaIC vs. deltaIC Sham).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace epinefrinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnáme absolutní změnu plazmatického epinefrinu z bezprostředně po IC nebo IC Sham do bezprostředně po studeném presorovém testu (tj. změna koncentrace z klidu do bezprostředně po studeném presorovém testu; srovnání je deltaIC vs. deltaIC Sham).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnáme absolutní změnu systolického krevního tlaku od bezprostředně po IC nebo IC Sham do bezprostředně po studeném presorovém testu (tj. změnu systolického krevního tlaku z klidu do bezprostředně po studeném presorovém testu; srovnání je deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00033275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení