Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ишемическое кондиционирование Исследование хронического инсульта

23 августа 2023 г. обновлено: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах. Несмотря на успехи в лечении сверхострого инсульта, достижения в реабилитации после инсульта отстают. Ранее мы показали, что неинвазивное, экономически эффективное, простое в выполнении вмешательство, называемое ишемическим кондиционированием (ИК), может улучшить силу паретичных ног, уменьшить мышечную усталость и увеличить скорость ходьбы у перенесших хронический инсульт (> 1 года после инсульта). Инсульт). Процедура IC вызывает транзиторную ишемию паретичной ноги (5 минут) с помощью манжеты, накачанной до 225 мм рт.ст., и повторяет окклюзию 5 раз с 5-минутными периодами отдыха между циклами (всего 45 минут). Общепризнано, что ответ на интерстициальный цистит является сложным и включает местные, гуморальные и нервные факторы. Механизм, с помощью которого IC может оказывать положительное влияние на моторику у выживших после инсульта, неизвестен. Целью этого исследования является изучение того, может ли IC увеличивать активность симпатической нервной системы (СНС), что будет способствовать усилению реакции сердечно-сосудистой системы на физические упражнения и увеличению мышечной силы. Мы предполагаем, что уровни адреналина и норадреналина в плазме будут больше увеличиваться во время холодового прессорного теста (хорошо переносимого теста, вызывающего симпатический ответ) у выживших после хронического инсульта, которые проходят один сеанс IC по сравнению с IC-Sham. Для достижения целей этого исследования каждый из 15 человек, перенесших хронический инсульт, дважды посетит отделение трансляционных исследований для взрослых в Медицинском колледже Висконсина (MCW), чтобы провести либо IC, либо IC-Sham на их паретичной ноге в уравновешенном порядке. Венозная кровь будет взята до и после процедуры IC или IC-Sham, а также после двухминутного холодового прессорного теста, когда участники исследования погружают руку в ведро с ледяной водой. Это вызовет повышенный симпатический ответ, который будет оцениваться путем измерения артериального давления и относительного увеличения уровней циркулирующих катехоламинов (адреналина и норадреналина, оцениваемых с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Номер телефона: 4149555619
  • Электронная почта: mdurand@mcw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Nguyen, BS
  • Номер телефона: 4147791317
  • Электронная почта: jnguyen@mcw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования должны быть в возрасте от 18 до 85 лет, способными дать информированное согласие, иметь диагноз одностороннего коркового или подкоркового инсульта более 1 года после постановки диагноза, иметь резидуальный парез нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Сгустки крови в конечностях в анамнезе или любое состояние, при котором компрессия бедра или транзиторная ишемия противопоказаны (например, раны в ноге), хронический болевой синдром, травма головы в анамнезе, сопутствующее неврологическое расстройство, любое неконтролируемое артериальное давление (>160/100 мм рт.ст.), заболевание периферических сосудов, инфаркт миокарда в прошлом году, неспособность выполнять двухшаговые команды или История множественных инсультов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование
Участникам исследования будет проведен один сеанс ишемического кондиционирования на пораженной ноге с надуванием манжеты до 225 мм рт.ст.
Процедура: Ишемическое кондиционирование
Ишемическое кондиционирование — это четко определенная неинвазивная процедура, которая состоит из надувания манжеты для измерения артериального давления вокруг конечности (в нашем исследовании — паретичной ноги), накачивания манжеты до 225 мм рт. ст., чтобы перекрыть кровоток к конечности на 5 минут, отпуская манжету на 5 минут и повторяя 5 раз. В нашем исследовании участники получат один сеанс вмешательства (всего 45 минут).
Фальшивый компаратор: Имитация ишемического кондиционирования
Участники исследования получат один сеанс имитации ишемического кондиционирования на пораженной ноге с раздуванием манжеты до 10 мм рт.ст.
Процедура: Имитация ишемического кондиционирования
Также будет группа имитации IC, которая идентична вмешательству IC, за исключением того, что манжета накачивается только до 10 мм рт.ст., что является достаточно высоким давлением, чтобы ощущать герметичность манжеты, но недостаточно высоким, чтобы иметь какие-либо физиологические эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации норадреналина в плазме
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Мы сравним абсолютное изменение норадреналина в плазме сразу после IC или IC Sham с сразу после холодового прессорного теста (т.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации адреналина в плазме
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Мы сравним абсолютное изменение уровня адреналина в плазме сразу после IC или IC Sham с сразу после холодового прессорного теста (т. е. изменение концентрации в покое и сразу после холодового прессорного теста; сравнение дельтаIC с дельтаIC симуляцией).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Мы сравним абсолютное изменение систолического артериального давления сразу после IC или IC Sham с сразу после холодового прессорного теста (т. .
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00033275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками