Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen tilan kroonisen aivohalvauksen tutkimus

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Aivohalvaus on johtava aikuisten vammaisuuden syy Yhdysvalloissa. Huolimatta edistymisestä hyperakuutin aivohalvauksen hoidossa, aivohalvauksen kuntoutuksessa edistyminen on hidasta. Olemme aiemmin osoittaneet, että ei-invasiivinen, kustannustehokas ja helposti suoritettava interventio, jota kutsutaan iskeemiseksi ilmastointiksi (IC), voi parantaa pareettisten jalkojen voimaa, vähentää lihasten väsymystä ja lisätä kävelynopeutta kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä (> 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen). aivohalvaus). IC-menettely tekee pareettisesta jalasta ohimenevästi iskeemisen (5 minuuttia) käyttämällä mansettia, joka on täytetty paineeseen 225 mmHg, ja toistaa okkluusio 5 kertaa 5 minuutin lepojaksojen välissä (45 minuuttia yhteensä). On yleisesti hyväksyttyä, että vaste IC:hen on monimutkainen ja sisältää paikallisia, humoraalisia ja hermostollisia tekijöitä. Mekanismia, jolla IC voi tuottaa motorista hyötyä aivohalvauksesta selviytyneille, ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko IC lisätä sympaattisen hermoston (SNS) aktiivisuutta, mikä edistäisi kardiovaskulaarista vastetta harjoitteluun ja lihasvoiman lisääntymistä. Oletamme, että plasman epinefriinin ja norepinefriinin tasot nousevat enemmän kylmäpainetestin aikana (hyvin siedetty testi sympaattisen vasteen aikaansaamiseksi) kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä, joille tehdään yksi IC vs. IC-Sham. Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi 15 kroonisesta aivohalvauksesta selvinnyt tekee kumpikin kaksi käyntiä aikuisten translaatiotutkimusyksikössä Medical College of Wisconsinissa (MCW), jossa heidän pareettiselle jalalleen tehdään joko IC tai IC-Sham tasapainoisessa järjestyksessä. Laskimoveri otetaan ennen ja jälkeen IC- tai IC-Sham-toimenpiteen sekä kahden minuutin kylmäpainetestin jälkeen, jossa tutkimuksen osallistujat upottavat kätensä jääveteen. Tämä aiheuttaa lisääntynyttä sympaattista vastetta, joka arvioidaan mittaamalla verenpaine ja verenkierrossa olevien katekoliamiinien (adrenaliini ja norepinefriini, korkean erotuskyvyn nestekromatografialla) tasojen suhteellinen nousu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 4149555619
  • Sähköposti: mdurand@mcw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Nguyen, BS
  • Puhelinnumero: 4147791317
  • Sähköposti: jnguyen@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuneiden on oltava 18–85-vuotiaita, kyettävä antamaan tietoinen suostumus, yli vuoden yksipuolisen aivokuoren tai aivokuoren aivohalvauksen diagnoosin jälkeen, heillä on jäännösalaraajojen pareesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi veritulppa raajoissa tai mikä tahansa tila, jossa reiden puristus tai ohimenevä iskemia on vasta-aiheinen (esim. haavat jalassa), krooninen kipuoireyhtymä, päävamma, komorbidi neurologinen häiriö, mikä tahansa hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg), ääreisverisuonisairaus, sydäninfarkti edellisenä vuonna, kyvyttömyys noudattaa kahta askelkomentoa, tai useiden aivohalvausten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iskeeminen hoito
Tutkimuksen osallistujat saavat yhden iskeemisen hoitokerran sairastuneeseen jalkaansa mansetin täyttöpaineen ollessa 225 mmHg.
Menettely: Iskeeminen hoito
Iskeeminen kuntoutus on hyvin määritelty, ei-invasiivinen toimenpide, joka koostuu verenpainemansetin täyttämisestä raajan (tutkimuksessamme pareettisen jalan) ympärillä, mansetin täyttämisestä 225 mmHg:iin verenvirtauksen tukkimiseksi raajaan viideksi minuutiksi. vapauttamalla mansetin 5 minuuttia ja toistamalla 5 kertaa. Tutkimuksessamme osallistujat saavat yhden interventioistunnon (yhteensä 45 minuuttia).
Huijausvertailija: Vale iskeeminen hoito
Tutkimuksen osallistujat saavat yhden istunnon näennäistä iskeemistä hoitoa sairastuneeseen jalkaansa siten, että mansetti täyttyy 10 mmHg:iin.
Menettely: Vale iskeeminen hoito
Mukana on myös IC Sham -ryhmä, joka on identtinen IC-intervention kanssa, paitsi että mansetti on vain täytetty 10 mmHg:iin, mikä on tarpeeksi korkea paine mansetin kireyden havaitsemiseksi, mutta ei tarpeeksi korkea fysiologisten vaikutusten aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman norepinefriinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaamme plasman norepinefriinin absoluuttista muutosta välittömästi IC:n tai IC Shamin jälkeen välittömästi kylmäpainetestin jälkeen (eli pitoisuuden muutos lepotilasta välittömästi kylmäpainetestin jälkeen; vertailu on deltaIC vs. deltaIC Sham).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman epinefriinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaamme plasman epinefriinin absoluuttista muutosta välittömästi IC:n tai IC Shamin jälkeen välittömästi kylmäpainetestin jälkeen (eli pitoisuuden muutos lepotilasta välittömästi kylmäpainetestin jälkeen; vertailu on deltaIC vs. deltaIC Sham).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Verrataan systolisen verenpaineen absoluuttista muutosta välittömästi IC:n tai IC Shamin jälkeen välittömästi kylmäpainetestin jälkeen (eli systolisen verenpaineen muutosta levosta välittömästi kylmäpainetestin jälkeen; vertailu on deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00033275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia