Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af iskæmisk konditionering af kronisk slagtilfælde

23. august 2023 opdateret af: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap hos voksne i USA. På trods af fremskridt inden for hyperakut slagtilfælde halter fremskridtene inden for slagtilfælderehabilitering. Vi har tidligere vist, at en ikke-invasiv, omkostningseffektiv, let at udføre intervention, kaldet iskæmisk konditionering (IC), kan forbedre paretisk benstyrke, reducere muskeltræthed og øge ganghastigheden hos overlevende med kronisk slagtilfælde (>1 år efter- slag). IC-proceduren gør det paretiske ben forbigående iskæmisk (5 minutter) ved hjælp af en manchet oppustet til 225 mmHg og gentager okklusionen 5 gange med 5 minutters hvileperiode mellem cyklusser (45 minutter i alt). Det er velkendt, at responsen på IC er kompleks og involverer lokale, humorale og neurale faktorer. Den mekanisme, hvorved IC kan give motorisk fordel i slagtilfældeoverlevere, er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om IC kan øge aktiviteten i det sympatiske nervesystem (SNS), hvilket vil fremme en øget kardiovaskulær respons på træning og øget muskelstyrke. Vi antager, at plasma-epinephrin- og noradrenalin-niveauer vil stige mere under en koldpressor-test (en veltolereret test for at inducere en sympatisk reaktion) hos overlevende af kronisk slagtilfælde, som gennemgår en enkelt session med IC vs. IC-Sham. For at nå målene for denne undersøgelse vil 15 overlevende af kronisk slagtilfælde hver aflægge to besøg på den voksne translationelle forskningsenhed ved Medical College of Wisconsin (MCW) for at få enten IC eller IC-Sham udført på deres paretiske ben i en afbalanceret rækkefølge. Venøst ​​blod vil blive udtaget før og efter IC- eller IC-Sham-proceduren og efter en to-minutters koldtrykstest, hvor studiedeltagerne nedsænker deres hånd i en spand isvand. Dette vil forårsage en øget sympatisk respons, som vil blive vurderet ved at måle blodtryk og den relative stigning i niveauerne af cirkulerende katekolaminer (epinephrin og noradrenalin, vurderet ved højtydende væskekromatografi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Nguyen, BS
  • Telefonnummer: 4147791317
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere skal være mellem 18-85 år, i stand til at give informeret samtykke, >1 år efter diagnosen unilateral kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde, have resterende parese i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blodpropper i ekstremiteterne eller enhver tilstand, hvor kompression af låret eller forbigående iskæmi er kontraindiceret (f. sår i benet), kronisk smertesyndrom, historie med hovedtraume, komorbid neurologisk lidelse, enhver ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg), perifer vaskulær sygdom, et myokardieinfarkt i det foregående år, manglende evne til at følge 2-trins kommandoer, eller historie med flere slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en session med iskæmisk konditionering på deres berørte ben med manchet oppustning til 225 mmHg.
Procedure: Iskæmisk konditionering
Iskæmisk konditionering er en veldefineret, ikke-invasiv procedure, som består i at puste en blodtryksmanchet op omkring et lem (i vores undersøgelse, det paretiske ben), at puste manchetten op til 225 mmHg for at tilstoppe blodgennemstrømningen til lemmet i 5 minutter, slip manchetten i 5 minutter og gentag 5 gange. I vores undersøgelse vil deltagerne modtage en session af interventionen (45 minutter i alt).
Sham-komparator: Sham iskæmisk konditionering
Undersøgelsesdeltagere vil modtage én session med falsk iskæmisk konditionering på deres berørte ben med manchetoppustning til 10 mmHg.
Procedure: Sham iskæmisk konditionering
Der vil også være en IC Sham-gruppe, som er identisk med IC-interventionen, bortset fra at manchetten kun er oppustet til 10 mmHg, hvilket er et højt nok tryk til at opfatte manchetstramhed, men ikke højt nok til at have nogen fysiologiske effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma Norepinephrin koncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte ændring i plasma noradrenalin fra umiddelbart efter IC eller IC Sham til umiddelbart efter koldpressortesten (dvs. ændringen i koncentration fra hvile til umiddelbart efter koldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma epinephrin koncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte ændring i plasma-epinephrin fra umiddelbart efter IC eller IC Sham til umiddelbart efter koldpressortesten (dvs. ændringen i koncentration fra hvile til umiddelbart efter koldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte ændring i systolisk blodtryk fra umiddelbart efter IC eller IC Sham til umiddelbart efter koldpressortesten (dvs. ændringen i systolisk blodtryk fra hvile til umiddelbart efter koldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00033275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger