Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av iskemisk kondisjonering av kronisk slag

23. august 2023 oppdatert av: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne i USA. Til tross for fremskritt innen hyperakutt slagbehandling, henger fremskritt innen hjerneslagrehabilitering. Vi har tidligere vist at en ikke-invasiv, kostnadseffektiv, lett å utføre intervensjon, kalt iskemisk kondisjonering (IC), kan forbedre paretisk benstyrke, redusere muskeltretthet og øke ganghastigheten hos overlevende med kronisk slag (>1 år etter- slag). IC-prosedyren gjør det paretiske beinet forbigående iskemisk (5 minutter) ved å bruke en mansjett oppblåst til 225 mmHg, og gjentar okklusjonen 5 ganger med 5 minutters hvileperiode mellom syklusene (totalt 45 minutter). Det er godt akseptert at responsen på IC er kompleks og involverer lokale, humorale og nevrale faktorer. Mekanismen som IC kan gi motorisk fordel hos slagoverlevere er ukjent. Målet med denne studien er å undersøke om IC kan øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS), noe som vil fremme en økt kardiovaskulær respons på trening og økt muskelstyrke. Vi antar at plasmanivåene av adrenalin og noradrenalin vil øke mer under en kaldpressortest (en godt tolerert test for å indusere en sympatisk respons) hos overlevende av kronisk slag som gjennomgår en enkelt økt med IC vs. IC-Sham. For å oppnå målene med denne studien, vil 15 overlevende av kronisk hjerneslag hver avlegge to besøk til voksen translasjonsforskningsenheten ved Medical College of Wisconsin (MCW) for å få utført enten IC eller IC-Sham på deres paretiske ben i en motvekt rekkefølge. Venøst ​​blod vil bli tappet før og etter IC- eller IC-Sham-prosedyren og etter en to-minutters kaldpressortest hvor studiedeltakerne senker hånden ned i en bøtte med isvann. Dette vil forårsake en økt sympatisk respons, som vil bli vurdert ved å måle blodtrykk og den relative økningen i nivåene av sirkulerende katekolaminer (epinefrin og noradrenalin, vurdert ved høyytelses væskekromatografi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4149555619
  • E-post: mdurand@mcw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Nguyen, BS
  • Telefonnummer: 4147791317
  • E-post: jnguyen@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere må være mellom 18-85 år, kunne gi informert samtykke, >1 år etter diagnose av ensidig kortikalt eller subkortikalt slag, ha gjenværende parese i underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blodpropp i ekstremitetene eller enhver tilstand der kompresjon av låret eller forbigående iskemi er kontraindisert (f. sår i leggen), kronisk smertesyndrom, historie med hodetraumer, komorbid nevrologisk lidelse, enhver ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), perifer vaskulær sykdom, et hjerteinfarkt året før, manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer, eller historie med flere slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering
Studiedeltakere vil motta en økt med iskemisk kondisjonering på det berørte benet med mansjettoppblåsing til 225 mmHg.
Fremgangsmåte: Iskemisk kondisjonering
Iskemisk kondisjonering er en veldefinert, ikke-invasiv prosedyre som består av å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt et lem (i vår studie, det paretiske beinet), blåse opp mansjetten til 225 mmHg for å blokkere blodstrømmen til lemmet i 5 minutter, løsne mansjetten i 5 minutter, og gjenta 5 ganger. I vår studie vil deltakerne motta en økt med intervensjonen (totalt 45 minutter).
Sham-komparator: Sham iskemisk kondisjonering
Studiedeltakere vil motta én økt med falsk iskemisk kondisjonering på det berørte benet med mansjettoppblåsing til 10 mmHg.
Fremgangsmåte: Sham iskemisk kondisjonering
Det vil også være en IC Sham-gruppe som er identisk med IC-intervensjonen, bortsett fra at mansjetten bare blåses opp til 10 mmHg, som er et høyt nok trykk til å oppfatte mansjetten tett, men ikke høyt nok til å ha noen fysiologiske effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma Norepinephrin Konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte endringen i plasmanoradrenalin fra umiddelbart etter IC eller IC Sham til umiddelbart etter kaldpressortesten (dvs. endringen i konsentrasjon fra hvile til umiddelbart etter kaldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma-epinefrinkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte endringen i plasma-epinefrin fra umiddelbart etter IC eller IC Sham til umiddelbart etter kaldpressortesten (dvs. endringen i konsentrasjon fra hvile til umiddelbart etter kaldpressortesten; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vi vil sammenligne den absolutte endringen i systolisk blodtrykk fra umiddelbart etter IC eller IC Sham til umiddelbart etter cold pressor-testen (dvs. endringen i systolisk blodtrykk fra hvile til umiddelbart etter cold pressor-testen; sammenligning er deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00033275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger