Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewlekłego udaru niedokrwiennego

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Pomimo postępów w opiece nad ostrymi udarami, postępy w rehabilitacji po udarze są opóźnione. Wcześniej wykazaliśmy, że nieinwazyjna, opłacalna i łatwa do wykonania interwencja, zwana kondycjonowaniem niedokrwiennym (IC), może poprawić niedowładną siłę nóg, zmniejszyć zmęczenie mięśni i zwiększyć prędkość chodu u osób po przewlekłym udarze mózgu (> 1 rok po uderzenie). Procedura IC powoduje przejściowe niedokrwienie kończyny niedowładnej (5 minut) przy użyciu mankietu napompowanego do 225 mmHg i powtórzenie okluzji 5 razy z 5-minutowymi przerwami między cyklami (łącznie 45 minut). Powszechnie przyjmuje się, że odpowiedź na IC jest złożona i obejmuje czynniki lokalne, humoralne i neuronalne. Mechanizm, dzięki któremu IC może przynosić korzyści motoryczne osobom, które przeżyły udar, jest nieznany. Celem tego badania jest zbadanie, czy IC może zwiększać aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS), co sprzyjałoby zwiększonej odpowiedzi sercowo-naczyniowej na ćwiczenia i zwiększonej sile mięśni. Stawiamy hipotezę, że poziomy epinefryny i noradrenaliny w osoczu wzrosną bardziej podczas testu presyjnego na zimno (dobrze tolerowany test mający na celu wywołanie odpowiedzi współczulnej) u osób po przewlekłym udarze mózgu, które przechodzą pojedynczą sesję IC w porównaniu z IC-Sham. Aby osiągnąć cele tego badania, każdy z 15 osób, które przeżyły przewlekły udar, złoży dwie wizyty w jednostce badań nad translacją dorosłych w Medical College of Wisconsin (MCW), aby wykonać IC lub IC-Sham na niedowładnej nodze w kolejności przeciwwagi. Krew żylna zostanie pobrana przed i po procedurze IC lub IC-Sham oraz po dwuminutowym teście zimnego ciśnienia, w którym uczestnicy badania zanurzają rękę w wiadrze z lodowatą wodą. Spowoduje to zwiększoną reakcję układu współczulnego, co będzie oceniane poprzez pomiar ciśnienia krwi oraz względny wzrost poziomu krążących katecholamin (epinefryny i noradrenaliny, ocenianych za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Numer telefonu: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Nguyen, BS
  • Numer telefonu: 4147791317
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą być w wieku od 18 do 85 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, > 1 rok po rozpoznaniu jednostronnego udaru korowego lub podkorowego, mają resztkowy niedowład kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepów krwi w kończynach lub jakikolwiek stan, w którym przeciwwskazane jest uciskanie uda lub przemijające niedokrwienie (np. rany nóg), zespół przewlekłego bólu, uraz głowy w wywiadzie, współistniejące zaburzenia neurologiczne, jakiekolwiek niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg), choroba naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego w poprzednim roku, niezdolność do wykonania 2-etapowych poleceń lub historia wielu udarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunkowanie niedokrwienne
Uczestnicy badania otrzymają jedną sesję kondycjonowania niedokrwiennego na chorej nodze z napompowaniem mankietu do 225 mmHg.
Procedura: Warunkowanie niedokrwienne
Kondycjonowanie niedokrwienne to dobrze zdefiniowana, nieinwazyjna procedura, która polega na napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół kończyny (w naszym badaniu niedowładnej nogi), napompowaniu mankietu do 225 mmHg w celu zablokowania dopływu krwi do kończyny na 5 minut, zwalniając mankiet na 5 minut i powtarzając 5 razy. W naszym badaniu uczestnicy otrzymają jedną sesję interwencji (łącznie 45 minut).
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie niedokrwienne
Uczestnicy badania otrzymają jedną sesję pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego na chorej nodze z napompowaniem mankietu do 10 mmHg.
Procedura: Pozorowane warunkowanie niedokrwienne
Będzie również grupa IC Sham, która jest identyczna z interwencją IC, z wyjątkiem tego, że mankiet jest napompowany tylko do 10 mmHg, co jest ciśnieniem wystarczająco wysokim, aby odczuć ucisk mankietu, ale niewystarczająco wysokim, aby wywołać jakiekolwiek efekty fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównamy bezwzględną zmianę stężenia norepinefryny w osoczu bezpośrednio po IC lub IC Sham bezpośrednio po teście cold pressor (tj.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównamy bezwzględną zmianę epinefryny w osoczu bezpośrednio po IC lub IC Sham bezpośrednio po teście cold pressor (tj.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównamy bezwzględną zmianę skurczowego ciśnienia krwi bezpośrednio po IC lub IC Sham bezpośrednio po teście cold pressor (tj. .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00033275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami