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Étude sur l'AVC chronique sur le conditionnement ischémique

23 août 2023 mis à jour par: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes aux États-Unis. Malgré les progrès dans les soins de l'AVC hyperaigu, les progrès de la réadaptation après un AVC sont à la traîne. Nous avons précédemment montré qu'une intervention non invasive, rentable et facile à réaliser, appelée conditionnement ischémique (CI), peut améliorer la force des jambes parétiques, réduire la fatigue musculaire et augmenter la vitesse de marche chez les survivants d'un AVC chronique (> 1 an après accident vasculaire cérébral). La procédure IC rend la jambe parétique transitoirement ischémique (5 minutes) à l'aide d'un brassard gonflé à 225 mmHg, et répète l'occlusion 5 fois avec des périodes de repos de 5 minutes entre les cycles (45 minutes au total). Il est bien admis que la réponse à la CI est complexe et implique des facteurs locaux, humoraux et neuronaux. Le mécanisme par lequel la CI peut conférer un avantage moteur chez les survivants d'un AVC est inconnu. Le but de cette étude est d'examiner si l'IC peut augmenter l'activité du système nerveux sympathique (SNS), ce qui favoriserait une réponse cardiovasculaire accrue à l'exercice et une force musculaire accrue. Nous émettons l'hypothèse que les taux plasmatiques d'épinéphrine et de norépinéphrine augmenteront davantage lors d'un test de pression à froid (un test bien toléré pour induire une réponse sympathique) chez les survivants d'un AVC chronique qui subissent une seule séance d'IC ​​vs IC-Sham. Pour atteindre les objectifs de cette étude, 15 survivants d'un AVC chronique feront chacun deux visites à l'unité de recherche translationnelle pour adultes du Medical College of Wisconsin (MCW) pour faire effectuer une IC ou une IC-Sham sur leur jambe parétique dans un ordre contrebalancé. Le sang veineux sera prélevé avant et après la procédure IC ou IC-Sham et après un test de pression à froid de deux minutes où les participants à l'étude plongent leur main dans un seau d'eau glacée. Cela entraînera une réponse sympathique accrue, qui sera évaluée en mesurant la pression artérielle et l'augmentation relative des taux de catécholamines circulantes (épinéphrine et norépinéphrine, évaluées par chromatographie liquide à haute performance).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Nguyen, BS
  • Numéro de téléphone: 4147791317
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude doivent être âgés de 18 à 85 ans, capables de donner un consentement éclairé, > 1 an après le diagnostic d'AVC cortical ou sous-cortical unilatéral, avoir une parésie résiduelle des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de caillots sanguins dans les extrémités ou toute condition dans laquelle la compression de la cuisse ou l'ischémie transitoire est contre-indiquée (par ex. blessures à la jambe), syndrome de douleur chronique, antécédents de traumatisme crânien, trouble neurologique comorbide, toute hypertension non contrôlée (> 160/100 mmHg), maladie vasculaire périphérique, un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, incapacité à suivre les instructions en 2 étapes, ou antécédent d'AVC multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conditionnement ischémique
Les participants à l'étude recevront une séance de conditionnement ischémique sur leur jambe affectée avec un gonflage du brassard à 225 mmHg.
Procédure: Conditionnement ischémique
Le conditionnement ischémique est une procédure bien définie et non invasive qui consiste à gonfler un brassard de tensiomètre autour d'un membre (dans notre étude, la jambe parétique), en gonflant le brassard à 225 mmHg pour bloquer le flux sanguin vers le membre pendant 5 minutes, en relâchant le brassard pendant 5 minutes et en répétant 5 fois. Dans notre étude, les participants recevront une session de l'intervention (45 minutes au total).
Comparateur factice: Conditionnement ischémique factice
Les participants à l'étude recevront une session de conditionnement ischémique factice sur leur jambe affectée avec un gonflage du brassard à 10 mmHg.
Procédure: Conditionnement ischémique factice
Il y aura également un groupe IC Sham qui est identique à l'intervention IC, sauf que le brassard n'est gonflé qu'à 10 mmHg, ce qui est une pression suffisamment élevée pour percevoir l'étanchéité du brassard mais pas assez élevée pour avoir des effets physiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de noradrénaline
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nous comparerons le changement absolu de la norépinéphrine plasmatique immédiatement après IC ou IC Sham à immédiatement après le test presseur à froid (c'est-à-dire le changement de concentration du repos à immédiatement après le test presseur à froid ; la comparaison est deltaIC vs deltaIC Sham).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique d'épinéphrine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nous comparerons le changement absolu de l'épinéphrine plasmatique immédiatement après IC ou IC Sham à immédiatement après le test presseur à froid (c'est-à-dire le changement de concentration du repos à immédiatement après le test presseur à froid ; la comparaison est deltaIC vs deltaIC Sham).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nous comparerons le changement absolu de la pression artérielle systolique immédiatement après IC ou IC Sham à immédiatement après le test du presseur à froid (c'est-à-dire le changement de la pression artérielle systolique du repos à immédiatement après le test du presseur à froid ; la comparaison est deltaIC contre deltaIC Sham) .
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00033275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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