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Estudio de accidente cerebrovascular crónico de acondicionamiento isquémico

23 de agosto de 2023 actualizado por: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos. A pesar de los avances en la atención del accidente cerebrovascular hiperagudo, los avances en la rehabilitación del accidente cerebrovascular están rezagados. Hemos demostrado previamente que una intervención no invasiva, rentable y fácil de realizar, llamada acondicionamiento isquémico (IC), puede mejorar la fuerza de la pierna parética, reducir la fatiga muscular y aumentar la velocidad de la marcha en supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico (>1 año después de la cirugía). carrera). El procedimiento IC hace que la pierna parética sea transitoriamente isquémica (5 minutos) usando un manguito inflado a 225 mmHg, y repite la oclusión 5 veces con períodos de descanso de 5 minutos entre ciclos (45 minutos en total). Está bien aceptado que la respuesta a la CI es compleja e involucra factores locales, humorales y neurales. Se desconoce el mecanismo por el cual la IC puede conferir un beneficio motor en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. El objetivo de este estudio es examinar si la IC puede aumentar la actividad del sistema nervioso simpático (SNS), lo que promovería una mayor respuesta cardiovascular al ejercicio y una mayor fuerza muscular. Presumimos que los niveles plasmáticos de epinefrina y norepinefrina aumentarán más durante una prueba de presión fría (una prueba bien tolerada para inducir una respuesta simpática) en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que se someten a una sola sesión de IC frente a IC-Sham. Para lograr los objetivos de este estudio, 15 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos realizarán cada uno dos visitas a la unidad de investigación traslacional para adultos en Medical College of Wisconsin (MCW) para que se les practique IC o IC-Sham en su pierna parética en un orden equilibrado. Se extraerá sangre venosa antes y después del procedimiento IC o IC-Sham y después de una prueba de presión en frío de dos minutos en la que los participantes del estudio sumergen la mano en un balde de agua helada. Esto provocará un aumento de la respuesta simpática, que se evaluará mediante la medición de la presión arterial y el aumento relativo de los niveles de catecolaminas circulantes (epinefrina y norepinefrina, evaluados mediante cromatografía líquida de alta resolución).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Número de teléfono: 4149555619
  • Correo electrónico: mdurand@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Nguyen, BS
  • Número de teléfono: 4147791317
  • Correo electrónico: jnguyen@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio deben tener entre 18 y 85 años de edad, ser capaces de dar su consentimiento informado, > 1 año después del diagnóstico de accidente cerebrovascular cortical o subcortical unilateral, tener paresia residual de las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de coágulos de sangre en las extremidades o cualquier condición en la que esté contraindicada la compresión del muslo o la isquemia transitoria (p. heridas en la pierna), síndrome de dolor crónico, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno neurológico comórbido, cualquier hipertensión no controlada (>160/100 mmHg), enfermedad vascular periférica, infarto de miocardio en el año anterior, incapacidad para seguir órdenes de 2 pasos o antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acondicionamiento isquémico
Los participantes del estudio recibirán una sesión de acondicionamiento isquémico en la pierna afectada con manguito inflado a 225 mmHg.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico
El acondicionamiento isquémico es un procedimiento no invasivo bien definido que consiste en inflar un manguito de presión arterial alrededor de una extremidad (en nuestro estudio, la pierna parética), inflar el manguito a 225 mmHg para ocluir el flujo de sangre a la extremidad durante 5 minutos, soltando el manguito durante 5 minutos y repitiendo 5 veces. En nuestro estudio, los participantes recibirán una sesión de la intervención (45 minutos en total).
Comparador falso: Acondicionamiento isquémico simulado
Los participantes del estudio recibirán una sesión de acondicionamiento isquémico simulado en la pierna afectada con inflado del manguito a 10 mmHg.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico simulado
También habrá un grupo IC Sham que es idéntico a la intervención IC, excepto que el manguito solo se infla a 10 mmHg, que es una presión lo suficientemente alta como para percibir el ajuste del manguito pero no lo suficientemente alta como para tener efectos fisiológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de norepinefrina en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compararemos el cambio absoluto en la norepinefrina plasmática inmediatamente después de IC o IC Sham con inmediatamente después de la prueba de presión en frío (es decir, el cambio en la concentración desde el reposo hasta inmediatamente después de la prueba de presión en frío; la comparación es deltaIC frente a deltaIC Sham).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de epinefrina plasmática
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compararemos el cambio absoluto en la epinefrina plasmática inmediatamente después de IC o IC Sham con inmediatamente después de la prueba de presión en frío (es decir, el cambio en la concentración desde el reposo hasta inmediatamente después de la prueba de presión en frío; la comparación es deltaIC frente a deltaIC Sham).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compararemos el cambio absoluto en la presión arterial sistólica inmediatamente después de IC o IC Sham con inmediatamente después de la prueba de presión en frío (es decir, el cambio en la presión arterial sistólica desde el reposo hasta inmediatamente después de la prueba de presión en frío; la comparación es deltaIC frente a deltaIC Sham) .
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00033275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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