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Estudo de AVC Crônico de Condicionamento Isquêmico

23 de agosto de 2023 atualizado por: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos nos Estados Unidos. Apesar dos avanços no tratamento do AVC hiperagudo, os avanços na reabilitação do AVC estão atrasados. Mostramos anteriormente que uma intervenção não invasiva, econômica e fácil de realizar, chamada condicionamento isquêmico (CI), pode melhorar a força da perna parética, reduzir a fadiga muscular e aumentar a velocidade de caminhada em sobreviventes de AVC crônico (>1 ano pós- derrame). O procedimento IC torna a perna parética temporariamente isquêmica (5 minutos) usando um manguito inflado a 225 mmHg e repete a oclusão 5 vezes com períodos de descanso de 5 minutos entre os ciclos (45 minutos no total). É bem aceito que a resposta ao CI é complexa e envolve fatores locais, humorais e neurais. O mecanismo pelo qual o IC pode conferir benefício motor em sobreviventes de AVC é desconhecido. O objetivo deste estudo é examinar se o IC pode aumentar a atividade do sistema nervoso simpático (SNS), o que promoveria um aumento da resposta cardiovascular ao exercício e aumento da força muscular. Nossa hipótese é que os níveis plasmáticos de epinefrina e norepinefrina aumentarão mais durante um teste pressor frio (um teste bem tolerado para induzir uma resposta simpática) em sobreviventes de AVC crônico que passam por uma única sessão de IC versus IC-Sham. Para atingir os objetivos deste estudo, 15 sobreviventes de AVC crônico farão duas visitas à unidade de pesquisa translacional de adultos no Medical College of Wisconsin (MCW) para realizar IC ou IC-Sham em sua perna parética em uma ordem contrabalançada. O sangue venoso será coletado antes e depois do procedimento de IC ou IC-Sham e após um teste de pressor a frio de dois minutos, no qual os participantes do estudo submergem a mão em um balde de água gelada. Isso provocará um aumento da resposta simpática, que será avaliada pela medida da pressão arterial e pelo aumento relativo dos níveis de catecolaminas circulantes (epinefrina e norepinefrina, avaliadas por cromatografia líquida de alta eficiência).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Número de telefone: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Nguyen, BS
  • Número de telefone: 4147791317
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo devem ter entre 18 e 85 anos de idade, ser capazes de dar consentimento informado, >1 ano após o diagnóstico de AVC cortical ou subcortical unilateral, ter paresia residual dos membros inferiores.

Critério de exclusão:

  • História de coágulos sanguíneos nas extremidades ou qualquer condição em que a compressão da coxa ou isquemia transitória seja contra-indicada (p. feridas na perna), síndrome de dor crônica, história de traumatismo craniano, distúrbio neurológico comórbido, qualquer hipertensão não controlada (>160/100 mmHg), doença vascular periférica, infarto do miocárdio no ano anterior, incapacidade de seguir comandos de 2 etapas ou história de múltiplos AVCs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condicionamento Isquêmico
Os participantes do estudo receberão uma sessão de condicionamento isquêmico na perna afetada com insuflação do manguito para 225 mmHg.
Procedimento: Condicionamento Isquêmico
O condicionamento isquêmico é um procedimento não invasivo bem definido que consiste em inflar um manguito de pressão arterial ao redor de um membro (em nosso estudo, a perna parética), inflar o manguito a 225 mmHg para ocluir o fluxo sanguíneo para o membro por 5 minutos, soltando o manguito por 5 minutos, e repetindo 5 vezes. Em nosso estudo, os participantes receberão uma sessão da intervenção (45 minutos no total).
Comparador Falso: Simulação de Condicionamento Isquêmico
Os participantes do estudo receberão uma sessão de condicionamento isquêmico simulado na perna afetada com insuflação do manguito para 10 mmHg.
Procedimento: Simulação de Condicionamento Isquêmico
Haverá também um grupo IC Sham que é idêntico à intervenção IC, exceto que o manguito é inflado apenas até 10 mmHg, que é uma pressão alta o suficiente para perceber o aperto do manguito, mas não alta o suficiente para ter quaisquer efeitos fisiológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática de norepinefrina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Compararemos a mudança absoluta na norepinefrina plasmática imediatamente após IC ou IC Sham para imediatamente após o teste pressor frio (ou seja, a mudança na concentração de repouso para imediatamente após o teste pressor frio; a comparação é deltaIC vs. deltaIC Sham).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática de epinefrina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Vamos comparar a mudança absoluta na epinefrina plasmática imediatamente após IC ou IC Sham para imediatamente após o teste pressor frio (ou seja, a mudança na concentração de repouso para imediatamente após o teste pressor frio; a comparação é deltaIC vs. deltaIC Sham).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Compararemos a mudança absoluta na pressão arterial sistólica imediatamente após o teste de pressão a frio ou IC Sham para imediatamente após o teste pressor frio (ou seja, a mudança na pressão arterial sistólica de repouso para imediatamente após o teste pressor frio; a comparação é deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00033275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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