Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'ictus cronico nel condizionamento ischemico

23 agosto 2023 aggiornato da: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
L'ictus è la principale causa di disabilità negli adulti negli Stati Uniti. Nonostante i progressi nella cura dell'ictus iperacuto, i progressi nella riabilitazione dell'ictus sono in ritardo. Abbiamo precedentemente dimostrato che un intervento non invasivo, conveniente e facile da eseguire, chiamato condizionamento ischemico (IC), può migliorare la forza delle gambe paretiche, ridurre l'affaticamento muscolare e aumentare la velocità di deambulazione nei sopravvissuti a ictus cronico (> 1 anno dopo la ictus). La procedura IC rende la gamba paretica transitoriamente ischemica (5 minuti) utilizzando un bracciale gonfiato a 225 mmHg e ripete l'occlusione 5 volte con periodi di riposo di 5 minuti tra i cicli (45 minuti totali). È risaputo che la risposta all'IC è complessa e coinvolge fattori locali, umorali e neurali. Il meccanismo con cui l'IC può conferire beneficio motorio nei sopravvissuti all'ictus è sconosciuto. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'IC può aumentare l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS), che promuoverebbe una maggiore risposta cardiovascolare all'esercizio e una maggiore forza muscolare. Ipotizziamo che i livelli plasmatici di epinefrina e norepinefrina aumenteranno maggiormente durante un test pressorio freddo (un test ben tollerato per indurre una risposta simpatica) nei sopravvissuti a ictus cronico che si sottopongono a una singola sessione di IC vs. IC-Sham. Per raggiungere gli obiettivi di questo studio, 15 sopravvissuti a ictus cronico effettueranno ciascuno due visite all'unità di ricerca traslazionale per adulti presso il Medical College of Wisconsin (MCW) per eseguire l'IC o l'IC-Sham sulla gamba paretica in un ordine controbilanciato. Il sangue venoso verrà prelevato prima e dopo la procedura IC o IC-Sham e dopo un test pressorio freddo di due minuti in cui i partecipanti allo studio immergono la mano in un secchio di acqua ghiacciata. Ciò causerà un aumento della risposta simpatica, che sarà valutata misurando la pressione sanguigna e il relativo aumento dei livelli di catecolamine circolanti (epinefrina e norepinefrina, valutate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4149555619
  • Email: mdurand@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Nguyen, BS
  • Numero di telefono: 4147791317
  • Email: jnguyen@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, essere in grado di dare il consenso informato, > 1 anno dopo la diagnosi di ictus corticale o sottocorticale unilaterale, avere una paresi residua degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di coaguli di sangue alle estremità o qualsiasi condizione in cui la compressione della coscia o ischemia transitoria è controindicata (ad es. ferite alla gamba), sindrome da dolore cronico, anamnesi di trauma cranico, disturbo neurologico concomitante, qualsiasi ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg), malattia vascolare periferica, un infarto del miocardio nell'anno precedente, incapacità di seguire i comandi a 2 fasi, o storia di più ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento ischemico
I partecipanti allo studio riceveranno una sessione di condizionamento ischemico sulla gamba interessata con gonfiaggio del bracciale a 225 mmHg.
Procedura: Condizionamento ischemico
Il condizionamento ischemico è una procedura ben definita e non invasiva che consiste nel gonfiare un bracciale per la pressione sanguigna attorno a un arto (nel nostro studio, la gamba paretica), gonfiando il bracciale a 225 mmHg per occludere il flusso sanguigno all'arto per 5 minuti, rilasciare il bracciale per 5 minuti e ripetere 5 volte. Nel nostro studio, i partecipanti riceveranno una sessione dell'intervento (45 minuti in totale).
Comparatore fittizio: Finto condizionamento ischemico
I partecipanti allo studio riceveranno una sessione di finto condizionamento ischemico sulla gamba interessata con gonfiaggio del bracciale a 10 mmHg.
Procedura: Finto condizionamento ischemico
Ci sarà anche un gruppo Sham IC che è identico all'intervento IC, tranne per il fatto che il bracciale è gonfiato solo a 10 mmHg, che è una pressione abbastanza alta da percepire la tenuta del bracciale ma non abbastanza alta da avere effetti fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di norepinefrina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronteremo la variazione assoluta della norepinefrina plasmatica da immediatamente dopo IC o IC Sham a immediatamente dopo il cold pressor test (ovvero la variazione di concentrazione da riposo a immediatamente dopo il cold pressor test; il confronto è deltaIC vs. deltaIC Sham).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di epinefrina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronteremo la variazione assoluta dell'epinefrina plasmatica da immediatamente dopo IC o IC Sham a immediatamente dopo il cold pressor test (ovvero la variazione di concentrazione da riposo a immediatamente dopo il cold pressor test; il confronto è deltaIC vs. deltaIC Sham).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronteremo la variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica da immediatamente dopo IC o IC Sham a immediatamente dopo il test pressorio freddo (ovvero la variazione della pressione arteriosa sistolica da riposo a immediatamente dopo il test pressorio freddo; il confronto è deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00033275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni