Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische Conditioning Chronic Stroke Study

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten. Ondanks de vooruitgang in de zorg voor hyperacute beroertes, blijven de vorderingen in de revalidatie na een beroerte achter. We hebben eerder aangetoond dat een niet-invasieve, kosteneffectieve, gemakkelijk uit te voeren interventie, ischemische conditionering (IC) genaamd, de paretische beenkracht kan verbeteren, spiervermoeidheid kan verminderen en de loopsnelheid kan verhogen bij overlevenden van een chronische beroerte (>1 jaar post- hartinfarct). De IC-procedure maakt het paretische been tijdelijk ischemisch (5 minuten) met behulp van een manchet die is opgeblazen tot 225 mmHg, en herhaalt de occlusie 5 keer met 5 minuten rust tussen de cycli (45 minuten in totaal). Het is algemeen aanvaard dat de reactie op IC complex is en lokale, humorale en neurale factoren omvat. Het mechanisme waarmee IC motorisch voordeel kan opleveren bij overlevenden van een beroerte is onbekend. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of IC de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) kan verhogen, wat een verhoogde cardiovasculaire respons op inspanning en verhoogde spierkracht zou bevorderen. Onze hypothese is dat plasma-epinefrine- en norepinefrine-niveaus meer zullen stijgen tijdens een koude-pressortest (een goed verdragen test om een ​​sympathische respons op te wekken) bij overlevenden van een chronische beroerte die een enkele sessie van IC vs. IC-Sham ondergaan. Om de doelen van deze studie te bereiken, zullen 15 overlevenden van een chronische beroerte elk twee bezoeken brengen aan de translationele onderzoekseenheid voor volwassenen van het Medical College of Wisconsin (MCW) om IC of IC-Sham te laten uitvoeren op hun paretische been in een tegengebalanceerde volgorde. Veneus bloed zal worden afgenomen voor en na de IC- of IC-Sham-procedure en na een koudedruktest van twee minuten waarbij de studiedeelnemers hun hand in een emmer ijswater onderdompelen. Dit zal een verhoogde sympathische respons veroorzaken, die zal worden beoordeeld door het meten van de bloeddruk en de relatieve toename van de niveaus van circulerende catecholamines (epinefrine en norepinefrine, beoordeeld door hogedrukvloeistofchromatografie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer Nguyen, BS
  • Telefoonnummer: 4147791317
  • E-mail: jnguyen@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de studie moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, >1 jaar na de diagnose van een unilaterale corticale of subcorticale beroerte, resterende parese van de onderste ledematen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bloedstolsels in de extremiteiten of een aandoening waarbij compressie van de dij of voorbijgaande ischemie gecontra-indiceerd is (bijv. wonden in het been), chronisch pijnsyndroom, voorgeschiedenis van hoofdtrauma, comorbide neurologische aandoening, ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg), perifere vasculaire ziekte, een hartinfarct in het voorgaande jaar, onvermogen om commando's in 2 stappen op te volgen, of geschiedenis van meerdere beroertes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ischemische conditionering
Deelnemers aan de studie krijgen één sessie ischemische conditionering op hun aangedane been waarbij de manchet wordt opgeblazen tot 225 mmHg.
Procedure: Ischemische conditionering
Ischemische conditionering is een goed gedefinieerde, niet-invasieve procedure die bestaat uit het opblazen van een bloeddrukmanchet rond een ledemaat (in ons onderzoek het paretische been), het opblazen van de manchet tot 225 mmHg om de bloedtoevoer naar het ledemaat gedurende 5 minuten af ​​te sluiten, laat de manchet 5 minuten los en herhaal dit 5 keer. In onze studie krijgen deelnemers één sessie van de interventie (45 minuten in totaal).
Sham-vergelijker: Sham ischemische conditionering
Deelnemers aan de studie krijgen één sessie van schijn-ischemische conditionering op hun aangedane been met manchetinflatie tot 10 mmHg.
Procedure: Sham ischemische conditionering
Er zal ook een IC Sham-groep zijn die identiek is aan de IC-interventie, behalve dat de manchet alleen wordt opgeblazen tot 10 mmHg, wat een voldoende hoge druk is om de strakheid van de manchet waar te nemen, maar niet hoog genoeg om enige fysiologische effecten te hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
We zullen de absolute verandering in norepinefrine in plasma vergelijken van onmiddellijk na IC of IC Sham tot onmiddellijk na de koudepressortest (d.w.z. de verandering in concentratie van rust tot onmiddellijk na de koudepressortest; vergelijking is deltaIC vs. deltaIC Sham).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-epinefrineconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
We zullen de absolute verandering in plasma-epinefrine vergelijken van onmiddellijk na IC of IC Sham tot onmiddellijk na de koudepressortest (d.w.z. de verandering in concentratie van rust tot onmiddellijk na de koudepressortest; vergelijking is deltaIC vs. deltaIC Sham).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
We zullen de absolute verandering in systolische bloeddruk van onmiddellijk na IC of IC Sham vergelijken met onmiddellijk na de koudepressortest (d.w.z. de verandering in systolische bloeddruk van rust tot onmiddellijk na de koudepressortest; vergelijking is deltaIC vs. deltaIC Sham) .
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00033275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen