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Chronische Schlaganfallstudie zur ischämischen Konditionierung

23. August 2023 aktualisiert von: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Trotz Fortschritten in der Behandlung hyperakuter Schlaganfälle hinken die Fortschritte in der Schlaganfallrehabilitation hinterher. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine nicht-invasive, kostengünstige, einfach durchzuführende Intervention namens ischämische Konditionierung (IC) die Kraft der paretischen Beine verbessern, die Muskelermüdung reduzieren und die Gehgeschwindigkeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls (> 1 Jahr nach streicheln). Das IC-Verfahren macht das paretische Bein unter Verwendung einer auf 225 mmHg aufgepumpten Manschette vorübergehend ischämisch (5 Minuten) und wiederholt die Okklusion fünfmal mit 5-minütigen Pausen zwischen den Zyklen (insgesamt 45 Minuten). Es ist allgemein anerkannt, dass die Reaktion auf IC komplex ist und lokale, humorale und neurale Faktoren umfasst. Der Mechanismus, durch den IC Schlaganfall-Überlebenden einen motorischen Nutzen verleihen kann, ist unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob IC die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) erhöhen kann, was eine verstärkte kardiovaskuläre Reaktion auf körperliche Betätigung und eine erhöhte Muskelkraft fördern würde. Wir nehmen an, dass die Adrenalin- und Noradrenalin-Plasmaspiegel während eines Kaltpressortests (ein gut verträglicher Test zur Induktion einer sympathischen Reaktion) bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, die sich einer einzigen Sitzung von IC vs. IC-Sham unterziehen, stärker ansteigen. Um die Ziele dieser Studie zu erreichen, werden 15 Überlebende eines chronischen Schlaganfalls jeweils zweimal die Translational Research Unit für Erwachsene am Medical College of Wisconsin (MCW) aufsuchen, um entweder IC oder IC-Sham an ihrem paretischen Bein in einer ausbalancierten Reihenfolge durchführen zu lassen. Venöses Blut wird vor und nach dem IC- oder IC-Sham-Verfahren und nach einem zweiminütigen Kaltpressortest entnommen, bei dem die Studienteilnehmer ihre Hand in einen Eimer mit Eiswasser tauchen. Dies führt zu einer erhöhten sympathischen Reaktion, die durch Messen des Blutdrucks und des relativen Anstiegs der zirkulierenden Katecholamine (Epinephrin und Norepinephrin, bestimmt durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie) beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4149555619
  • E-Mail: mdurand@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Nguyen, BS
  • Telefonnummer: 4147791317
  • E-Mail: jnguyen@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, > 1 Jahr nach der Diagnose eines einseitigen kortikalen oder subkortikalen Schlaganfalls und eine Restparese der unteren Extremitäten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Extremitäten oder Zuständen, bei denen eine Kompression des Oberschenkels oder eine vorübergehende Ischämie kontraindiziert ist (z. Wunden im Bein), chronisches Schmerzsyndrom, Kopftrauma in der Vorgeschichte, komorbide neurologische Störung, unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg), periphere Gefäßerkrankung, ein Myokardinfarkt im Vorjahr, Unfähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen, oder Geschichte mehrerer Schlaganfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ischämische Konditionierung
Die Studienteilnehmer erhalten eine Sitzung der ischämischen Konditionierung an ihrem betroffenen Bein mit einer Manschettenbefüllung von 225 mmHg.
Verfahren: Ischämische Konditionierung
Die ischämische Konditionierung ist ein klar definiertes, nicht-invasives Verfahren, das aus dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette um eine Extremität (in unserer Studie das paretische Bein) und das Aufblasen der Manschette auf 225 mmHg besteht, um den Blutfluss zur Extremität für 5 Minuten zu blockieren, Lösen der Manschette für 5 Minuten und 5-maliges Wiederholen. In unserer Studie erhalten die Teilnehmer eine Sitzung der Intervention (insgesamt 45 Minuten).
Schein-Komparator: Scheinischämische Konditionierung
Die Studienteilnehmer erhalten eine Sitzung mit ischämischer Scheinkonditionierung an ihrem betroffenen Bein mit einer Manschetteninflation von 10 mmHg.
Verfahren: Scheinischämische Konditionierung
Es wird auch eine IC-Sham-Gruppe geben, die mit der IC-Intervention identisch ist, außer dass die Manschette nur auf 10 mmHg aufgepumpt wird, was ein Druck ist, der hoch genug ist, um eine Manschettenenge wahrzunehmen, aber nicht hoch genug, um irgendwelche physiologischen Auswirkungen zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Norepinephrin-Konzentration
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die absolute Veränderung des Plasma-Norepinephrins unmittelbar nach IC oder IC Sham mit unmittelbar nach dem Kältetest vergleichen (d. h. die Veränderung der Konzentration von Ruhe zu unmittelbar nach dem Kältetest; Vergleich ist deltaIC vs. deltaIC Sham).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Epinephrin-Konzentration
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die absolute Veränderung des Epinephrinspiegels im Plasma unmittelbar nach IC oder IC Sham mit unmittelbar nach dem Kältetest vergleichen (d. h. die Veränderung der Konzentration von Ruhe zu unmittelbar nach dem Kältetest; Vergleich ist deltaIC vs. deltaIC Sham).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir vergleichen die absolute Änderung des systolischen Blutdrucks von unmittelbar nach IC oder IC Sham bis unmittelbar nach dem Kältetest (d. h. die Änderung des systolischen Blutdrucks von Ruhe zu unmittelbar nach dem Kältetest; Vergleich ist deltaIC vs. deltaIC Sham). .
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00033275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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