Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST ULTRAZVUKU PRO LÉČBU LOKÁLNÍHO TUKU (n)

1. srpna 2019 aktualizováno: São Paulo State University

ULTRAZVUK PRO LÉČBU LOKÁLNÍHO TUKU: NÁHODNÝ A DVOJTI SLEPÝ KLINICKÝ TEST, ŘÍZENÝ PLACEBEM

Je evidentní, že literatura ukazuje dobré výsledky o použití estetického ultrazvuku v léčbě lokalizovaného tuku, ale zatím je málo prozkoumáno možné psychologické vlivy této metody, a proto se má za to, že je na místě vypracovat studie které zahrnují skupinu s placebem, aby se změřily skutečné účinky výlučné aplikace ultrazvuku. Cílem této studie proto bude ověřit vliv aplikace estetického ultrazvuku v léčbě lokalizovaného tuku s využitím jak klinických, tak biochemických a funkčních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zahrnuto 30 účastníků, ženského pohlaví, komunity mezi 18 a 30 lety, zjevně Saudská Arábie, místní břišní tuk, rozmístěných ve třech skupinách: kontrola (n = 10), experimentální (n = 10) a placebo (n = 10). Nebo skupinová kontrola não recebeu nenhum typ zásahu. Žádná experimentální skupina, 10 sessões de ultrassom (značka Skinner, São Paulo) nebude prováděno v předchozí oblasti po dobu 20 minut. Žádná placebo skupina nebude aplikována ultrassom (značka Skinner, São Paulo), pormem com zerada intensities. Antropometrické avaliação e dobras cutâneas bude provedeno v tomto okamžiku před aplikací léčebného protokolu. Jako kožní záhyby budou měřeny pomocí adipometrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Další kritéria pro zařazení zahrnovala index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 25,0 kg/m2
  • Tloušťka tukové tkáně 2,6 cm nebo více v ošetřované oblasti;
  • Zachovaná elasticita a lokální integrita tkáně;
  • Účastníci navíc museli souhlasit, že během studie nebudou měnit své denní rutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojení;
  • Historie liposukce;
  • Lipolýza injekční terapií;
  • Abdominoplastika nebo operace v oblasti léčby;
  • Léky na snížení hmotnosti;
  • Nedávná operace za posledních 12 měsíců;
  • Implantovatelné elektrické zařízení;
  • Neurochirurgická odchylka;
  • Kýla;
  • Senzorická ztráta nebo dysestézie v ošetřované oblasti;
  • Rakovina;
  • Problémy s oběhem;
  • Nebo chronické systémové onemocnění, jako je cukrovka nebo metabolický syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: skupinová kontrola
Neobdržíte žádný typ zásahu
Experimentální: léčebná skupina (ultrazvuk)
Provede protokoly 10 sezení ultrazvuku v oblasti břicha
Postup: ultrazvuk
Ošetřovací protokol se bude skládat z 10 sezení po 20 minutách. Bude použita hladina energie odpovídající 59 J / cm2 (177 J / cm2) a frekvenci 3 MHz, aplikovaná v přední oblasti břicha, v kvadrantu předem vymezeném kuličkovým perem. Boky (boční strany břicha) nebudou ošetřeny.
Komparátor placeba: placebo skupina
Provede protokoly 10 sezení ultrazvuku v oblasti břicha, ale přístroj bude s nulovou intenzitou
Postup: ultrazvuk
Ošetřovací protokol se bude skládat z 10 sezení po 20 minutách. Bude použita hladina energie odpovídající 59 J / cm2 (177 J / cm2) a frekvenci 3 MHz, aplikovaná v přední oblasti břicha, v kvadrantu předem vymezeném kuličkovým perem. Boky (boční strany břicha) nebudou ošetřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit obvod břicha (centimetry-cm), před a po zákroku
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Pro měření hodnot odpovídajících poměru pas / quadrile bude použita metrická fyta, která bude sbírat měření v centimetrech (cm). Assim, obvod pasu, bude měřen ve výšce umbigo.
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
změnit analýzu krve (miligramy na decilitr-mg/dl) před a po zákroku
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Biochemická analýza bude provedena s použitím soro z odběru krve v antekubitální žíle, odebrané v množství 10 ml, protože účastníci studie jejum nezahájili a neukončili léčbu jako ultrassom. Jak je uvedeno níže, poloautomatická biochemická metoda BIOPLUS 2000 bude vyhodnocena pro dávkování parametrů, jako jsou triglyceridy, celkový cholesterol, odhady lipoproteinů s vysokou hustotou - HDL a Baixa Densidade Lipoprotein - LDL a Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL pomocí kalkulačního vzorce Friedewald As dávkování nebude prováděna Laboratoř biochemie Univerzitního centra Vale do Araguaia - UNIVAR).
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
hmotnost (centimetr-cm)
Časové okno: před (den 0)
stadiometr (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazílie).
před (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrické charakteristiky antropometrické charakteristiky, fotometrie a osobní spokojenost
Časové okno: před (den 0)
Bude měřena pomocí meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Spojené státy americké) a stadiometrem (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazílie). Tímto způsobem bude měřena výška v centimetrech a hmotnost v kilogramech.
před (den 0)
změna fotometrie - snížení míry pasu před a po zákroku
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Snímek bude pořízen profesionálním fotoaparátem Canon Powershot Sx530 Hs s pevnou ohniskovou vzdáleností a stálým osvětlením.
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
osobní spokojenost léčených účastníků před a po intervenci
Časové okno: před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)
Satisfação pessoal bude měřen pomocí dotazníku, jehož cílem bude subjektivním způsobem zkoumat tyto proměnné. Assim, účastníci budou instruováni, aby sledovali 10 cm analogovou vizuální stupnici mezi dvěma extrémy, kterými jsou 0 nebo „minimální možnosti“ a 10 označující „nebo více možností“ pro každou klasifikaci. Škála spokojenosti se pohybuje od nuly do deseti.
před (den 0) a po protokolu (po 8 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
São Paulo State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaoPSU_univar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení