Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ УЛЬТРАЗВУКА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЕСТНОГО ЖИРА (n)

1 августа 2019 г. обновлено: São Paulo State University

УЛЬТРАЗВУК ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЕСТНОГО ЖИРА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ И ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПЛАЦЕБО

Очевидно, что литература показывает хорошие результаты по использованию эстетического ультразвука при лечении локализованного жира, однако до сих пор мало изучено возможное психологическое влияние этого метода, и поэтому считается уместным более подробные исследования. которые включают группу плацебо, чтобы измерить реальные эффекты от исключительного применения ультразвука. Таким образом, целью этого исследования будет проверка влияния применения эстетического ультразвука на лечение локализованного жира с использованием как клинических, биохимических, так и функциональных параметров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет включено 30 участников, женский пол, сообщества от 18 до 30 лет, по-видимому, Саудовская Аравия, местный абдоминальный жир, распределенные по трем группам: контрольная (n = 10), экспериментальная (n = 10) и плацебо (n = 10). Или групповой контроль não recebeu nenhum типа вмешательства. Никакая экспериментальная группа, 10 sessões de ultrassom (бренд Skinner, Сан-Паулу) не будет проводиться в предыдущем регионе в течение 20 минут. Ни одна группа плацебо не будет применять ультрассом (бренд Skinner, Сан-Паулу), пормем с низкой интенсивностью. В это время перед применением протокола лечения будет проведена антропометрическая оценка состояния кожи. Как складки кожи будут измеряться с помощью адипометров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aryane Machado, PHD
  • Номер телефона: 16981251595
  • Электронная почта: ary_machado@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Бразилия, 78600-000
        • Рекрутинг
        • Jaqueline Lopes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дополнительные критерии включения включали индекс массы тела (ИМТ), равный или менее 25,0 кг/м2.
  • Толщина жировой ткани 2,6 см и более в области лечения;
  • Сохранение эластичности и локальной целостности тканей;
  • Кроме того, участники должны были согласиться не менять свой распорядок дня во время исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • грудное вскармливание;
  • История липосакции;
  • Липолиз инъекционной терапией;
  • Абдоминопластика или операция в области лечения;
  • Лекарства для снижения веса;
  • Недавняя операция за последние 12 месяцев;
  • Имплантируемое электрическое устройство;
  • Нейрохирургическое отклонение;
  • Грыжа;
  • Потеря чувствительности или дизестезия в области лечения;
  • Рак;
  • Проблемы с кровообращением;
  • Или хроническое системное заболевание, такое как диабет или метаболический синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: групповой контроль
Вы не получите никакого вмешательства
Экспериментальный: лечебная группа (УЗИ)
Выполнит протоколы 10 сеансов УЗИ в области живота
Процедура: УЗИ
Протокол лечения будет состоять из 10 сеансов продолжительностью 20 минут. Будет использоваться уровень энергии, соответствующий 59 Дж/см2 (177 Дж/см2) и частоте 3 МГц, применяемый в передней области живота, в квадранте, предварительно ограниченном шариковой ручкой. Фланги (боковая часть живота) не обрабатываются.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Он будет выполнять протоколы 10 сеансов УЗИ в области живота, но аппарат будет с нулевой интенсивностью.
Процедура: УЗИ
Протокол лечения будет состоять из 10 сеансов продолжительностью 20 минут. Будет использоваться уровень энергии, соответствующий 59 Дж/см2 (177 Дж/см2) и частоте 3 МГц, применяемый в передней области живота, в квадранте, предварительно ограниченном шариковой ручкой. Фланги (боковая часть живота) не обрабатываются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение окружности живота (сантиметры-см) до и после вмешательства
Временное ограничение: до (день 0) и после протокола (после 8 недель)
Для измерения значений, соответствующих соотношению талии/квадриля, будет использоваться метрическая фита, которая будет собирать измерения в сантиметрах (см). Ассим, по окружности талии, будет измеряться на высоте макушки.
до (день 0) и после протокола (после 8 недель)
изменение анализа крови (миллиграммы на децилитр-мг/дл) до и после вмешательства
Временное ограничение: до (день 0) и после протокола (после 8 недель)
Биохимический анализ будет проводиться с использованием соро из забора крови из локтевой вены, собранной в количестве 10 мл, так как участники исследования тощей кишки не начинали и не заканчивали лечение ультразвуком. Как показано ниже, полуавтоматический биохимический метод BIOPLUS 2000 будет оцениваться для дозировки таких параметров, как триглицериды, общий холестерин, липопротеины высокой плотности - ЛПВП и оценки липопротеинов Baixa Densidade - LDL и липопротеинов Baixissima Densidade - VLDL, с помощью расчетной формулы Фридевальда. будет осуществляться не Лабораторией биохимии Университетского центра Вале-ду-Арагуайя - UNIVAR).
до (день 0) и после протокола (после 8 недель)
вес (сантиметры-см)
Временное ограничение: до (день 0)
ростомер (Sanny, American Medical do Brasil, Сан-Паулу, Бразилия).
до (день 0)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антропометрические характеристики антропометрические характеристики, фотометрия и личная удовлетворенность
Временное ограничение: до (день 0)
Он будет измеряться с помощью meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Иллинойс, США) и ростомера (Sanny, American Medical do Brasil, Сан-Паулу, Бразилия). Таким образом, рост будет измеряться в сантиметрах, а вес в килограммах.
до (день 0)
изменение фотометрии - уменьшение объема талии до и после вмешательства
Временное ограничение: до (день 0) и после протокола (после 8 недель)
Фотография будет сделана на профессиональную камеру Canon Powershot Sx530 Hs с фиксированным фокусным расстоянием и постоянным освещением.
до (день 0) и после протокола (после 8 недель)
личное удовлетворение участников лечения до и после вмешательства
Временное ограничение: до (день 0) и после протокола (после 8 недель)
Удовлетворительный пессоал будет измеряться с помощью вопросника, цель которого будет заключаться в субъективном исследовании этих переменных. Ассима, участникам будет поручено проследить 10-сантиметровую аналоговую визуальную шкалу между двумя крайними значениями: 0 или «минимальная возможность» и 10, обозначающие «или более возможности» для каждой классификации. Шкала удовлетворенности колеблется от нуля до десяти.
до (день 0) и после протокола (после 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
São Paulo State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SaoPSU_univar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками