Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ULTRAÄÄNEN TEHOKKUUS PAIKALLISESSA RASVAHOITOSSA (n)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: São Paulo State University

ULTRAÄÄNI PAIKALLISEEN RASVOHOITOON: satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu KLIININEN TESTI, PLACEBOLLA OHJAAMAAN

On selvää, että kirjallisuus osoittaa hyviä tuloksia esteettisen ultraäänen käytöstä paikallisen rasvan hoidossa, mutta tähän mennessä on tutkittu vain vähän tämän menetelmän mahdollisista psykologisista vaikutuksista, ja siksi uskotaan, että on aiheellista kehittää tutkimuksia. joihin kuuluu lumeryhmä, jotta voidaan mitata yksinomaisen ultraäänen käytön todellisia vaikutuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa esteettisen ultraäänen käytön vaikutus paikallisen rasvan hoidossa käyttämällä sekä kliinisiä, biokemiallisia että toiminnallisia parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 30 osallistujaa, naissukupuolta, 18-30-vuotiaita yhteisöjä, ilmeisesti saudi-arabialaisia, paikallista vatsan rasvaa, jotka jakautuvat kolmeen ryhmään: kontrolli (n = 10), kokeellinen (n = 10) ja lumelääke (n = 10). Tai ryhmäohjaus não recebeu nenhum tyyppinen interventio. Ei koeryhmää, 10 sessões de ultrassom (Skinner-brändi, São Paulo) suoritetaan edellisellä alueella 20 minuutin ajan. Mikään lumelääkeryhmä ei sovelleta ultrassom (Skinner tuotemerkki, São Paulo), pormem com zerada intensiteetit. Dobras cutâneasin antropometrinen avaliação e tehdään tällä hetkellä ennen hoitoprotokollan soveltamista. Koska ihopoimut mitataan adipometrien avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasilia, 78600-000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muihin sisällyttämiskriteereihin sisältyi kehon massaindeksi (BMI), joka oli yhtä suuri tai pienempi kuin 25,0 kg/m2
  • Rasvakudoksen paksuus 2,6 cm tai enemmän hoitoalueella;
  • Säilötty elastisuus ja paikallinen kudoksen eheys;
  • Lisäksi osallistujien oli suostuttava olemaan muuttamatta päivittäisiä rutiinejaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Imetys;
  • Rasvaimuhistoria;
  • Lipolyysi injektiohoidolla;
  • Vatsaplastia tai leikkaus hoitoalueella;
  • Painonpudotuslääkkeet;
  • Viimeisin leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Istutettavat sähkölaitteet;
  • Neurokirurginen poikkeama;
  • Tyrä;
  • Sensorin menetys tai dysestesia hoitoalueella;
  • Syöpä;
  • Verenkiertohäiriöt;
  • Tai krooninen systeeminen sairaus, kuten diabetes tai metabolinen oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: ryhmäohjaus
Et saa minkäänlaista interventiota
Kokeellinen: hoitoryhmä (ultraääni)
Suorittaa 10 ultraäänijakson protokollat ​​vatsan alueella
Menettely: ultraääni
Hoitoprotokolla koostuu 10 istunnosta, jotka kestävät 20 minuuttia. Energiatasoa, joka vastaa 59 J / cm2 (177 J / cm2) ja taajuutta 3 MHz, sovelletaan vatsan etuosaan, aiemmin kuulakärkikynällä rajatussa kvadrantissa. Kylkiä (vatsan sivuja) ei käsitellä.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Se suorittaa protokollat ​​10 ultraääniistunnosta vatsan alueella, mutta laite on nollaintensiteetillä
Menettely: ultraääni
Hoitoprotokolla koostuu 10 istunnosta, jotka kestävät 20 minuuttia. Energiatasoa, joka vastaa 59 J / cm2 (177 J / cm2) ja taajuutta 3 MHz, sovelletaan vatsan etuosaan, aiemmin kuulakärkikynällä rajatussa kvadrantissa. Kylkiä (vatsan sivuja) ei käsitellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuta vatsan ympärysmitta (senttimetriä-cm) ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)
Vyötärö/neliö-suhdetta vastaavien arvojen mittaamiseen käytetään metristä fytaa, joka kerää mittaukset senttimetreinä (cm). Assim, vyötärön ympärysmitta, se mitataan umbigon korkeudelta.
ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)
muuttaa verianalyysiä (milligrammaa per desilitra-mg/dl) ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)
Biokemiallinen analyysi suoritetaan käyttämällä soroa, joka on otettu kyynärpäälaskimosta kerätystä verikoeesta, joka on kerätty 10 ml:n määränä, koska jejumtutkimukseen osallistuneet eivät aloittaneet ja lopettaneet hoitoa ultrassa. Kuten alla on esitetty, BIOPLUS 2000 -puoliautomaattinen biokemiallinen menetelmä arvioidaan sellaisten parametrien annostelulle kuin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini - HDL ja Baixa Densidade -lipoproteiiniarviot - LDL ja Baixíssima Densidade Lipoproteins - VLDGen laskennan kaavan mukaan. ei suoriteta Vale do Araguaian yliopistokeskuksen biokemian laboratoriossa (UNIVAR).
ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)
paino (senttiä-cm)
Aikaikkuna: ennen (päivä 0)
Stadiometri (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilia).
ennen (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antropometriset ominaisuudet antropometriset ominaisuudet, fotometria ja henkilökohtainen tyytyväisyys
Aikaikkuna: ennen (päivä 0)
Se mitataan meio de uma meio de uma balançalla (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Yhdysvallat) ja stadiometrillä (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilia). Tällä tavalla pituus mitataan senttimetreinä ja paino kilogrammoina.
ennen (päivä 0)
Muuta fotometriaa - vyötärömittojen pienentäminen ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)
Valokuva otetaan ammattikäyttöisellä Canon Brand Powershot Sx530 Hs -kameralla, jossa on kiinteä polttoväli ja jatkuva valaistus.
ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)
ennen ja jälkeen interventiota hoidettujen osallistujien henkilökohtainen tyytyväisyys
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)
Satisfação pessoal mitataan kyselylomakkeella, jonka tavoitteena on tutkia näitä muuttujia subjektiivisesti. Assim, osallistujia ohjeistetaan jäljittämään 10 cm:n analoginen visuaalinen asteikko kahden ääripään välillä, jotka ovat 0 tai "minimi possível" ja 10, joka osoittaa "tai enemmän possível" jokaiselle luokitukselle. Tyytyväisyysasteikko vaihtelee nollasta kymmeneen.
ennen (päivä 0) ja jälkeinen protokolla (8 viikon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
São Paulo State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SaoPSU_univar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia