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EFFICACIA DEGLI ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DEL GRASSO LOCALE (n)

1 agosto 2019 aggiornato da: São Paulo State University

ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DEL GRASSO LOCALE: UN TEST CLINICO RANDOMIZZATO E IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA PLACEBO

E' evidente che la letteratura mostra buoni risultati sull'utilizzo dell'ecografia estetica nel trattamento delle adiposità localizzate, tuttavia, poco è stato esplorato finora, sulle possibili influenze psicologiche di questa metodica e pertanto, si ritiene che sia pertinente elaborare studi che includono un gruppo placebo, al fine di misurare gli effetti reali dell'applicazione esclusiva degli ultrasuoni. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà quello di verificare l'influenza dell'applicazione degli ultrasuoni estetici nel trattamento delle adiposità localizzate, utilizzando sia parametri clinici che biochimici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 30 partecipanti, sesso femminile, comunità tra i 18 ei 30 anni, apparentemente sauditi, grasso addominale locale, situati in tre gruppi: controllo (n = 10), sperimentale (n = 10) e placebo (n = 10). Oppure controllo di gruppo não recebeu nenhum tipo di intervento. Nessun gruppo sperimentale, 10 sessões de ultrassom (marchio Skinner, San Paolo) verrà effettuato nella regione precedente per 20 minuti. Nessun gruppo placebo verrà applicato ultrassom (marchio Skinner, São Paulo), pormem com intensità zerada. La valutazione antropometrica e delle dobre cutanee sarà effettuata in questo momento prima di applicare il protocollo di trattamento. Man mano che le pieghe cutanee verranno misurate mediante adipometri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasile, 78600-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulteriori criteri di inclusione includevano un indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 25,0 kg/m2
  • Spessore del tessuto adiposo 2,6 cm o più nella regione di trattamento;
  • Elasticità preservata e integrità del tessuto locale;
  • Inoltre, i partecipanti hanno dovuto accettare di non modificare le loro routine quotidiane durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno;
  • Storia della liposuzione;
  • Lipolisi mediante terapia iniettiva;
  • Addominoplastica o intervento chirurgico nella regione di trattamento;
  • Farmaci per la riduzione del peso;
  • Recente intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi;
  • Dispositivo elettrico impiantabile;
  • Deviazione neurochirurgica;
  • Ernia;
  • Perdita sensoriale o disestesia nella regione di trattamento;
  • Cancro;
  • problemi di circolazione;
  • O malattie sistemiche croniche come il diabete o la sindrome metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: controllo di gruppo
Non riceverai alcun tipo di intervento
Sperimentale: gruppo di trattamento (ultrasuoni)
Eseguirà protocolli di 10 sessioni di ecografia nella regione dell'addome
Procedura: ultrasuono
Il protocollo di trattamento sarà composto da 10 sedute, della durata di 20 minuti. Verrà utilizzato il livello di energia corrispondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequenza di 3 MHZ, applicato nella regione anteriore dell'addome, in un quadrante precedentemente delimitato con una penna a sfera. I fianchi (laterali dell'addome) non saranno trattati.
Comparatore placebo: gruppo placebo
Eseguirà protocolli di 10 sessioni di ultrasuoni nella regione dell'addome, ma l'apparato sarà a intensità zero
Procedura: ultrasuono
Il protocollo di trattamento sarà composto da 10 sedute, della durata di 20 minuti. Verrà utilizzato il livello di energia corrispondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequenza di 3 MHZ, applicato nella regione anteriore dell'addome, in un quadrante precedentemente delimitato con una penna a sfera. I fianchi (laterali dell'addome) non saranno trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare la circonferenza addominale (centimetri-cm), prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
Per misurare i valori corrispondenti al rapporto vita/quadrilo verrà utilizzata la phyta metrica, che raccoglierà le misure in centimetri (cm). Assim, alla circonferenza della vita, sarà misurato all'altezza dell'ombelico.
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
modificare l'analisi del sangue (milligrammi per decilitro-mg/dl) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
Verrà effettuata un'analisi biochimica con l'uso di soro dal prelievo di sangue nella vena antecubitale, raccolto in una quantità di 10 mL in quanto i partecipanti allo studio jejum non hanno iniziato e terminato il trattamento come ultrassom. Come mostrato di seguito, il metodo biochimico semiautomatico BIOPLUS 2000 sarà valutato per un dosaggio di parametri quali trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità - HDL e stime della lipoproteina Baixa Densidade - LDL e lipoproteine ​​Baixíssima Densidade - VLDL attraverso la formula di calcolo Friedewald As dosaggi sarà realizzato non il Laboratorio di Biochimica del Centro Universitario di Vale do Araguaia - UNIVAR).
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
peso (centimetri-cm)
Lasso di tempo: prima (giorno 0)
stadiometro (Sanny, American Medical do Brasil, San Paolo, Brasile).
prima (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche antropometriche caratteristiche antropometriche, fotometria e soddisfazione personale
Lasso di tempo: prima (giorno 0)
Sarà misurato da meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Stati Uniti) e uno stadiometro (Sanny, American Medical do Brasil, San Paolo, Brasile). In questo modo l'altezza sarà misurata in centimetri e il peso in chilogrammi.
prima (giorno 0)
cambio fotometria - riduzione delle misure del girovita prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
Verrà scattata una fotografia con una macchina fotografica professionale Canon Brand Powershot Sx530 Hs, con focale fissa e illuminazione costante.
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
soddisfazione personale dei partecipanti trattati prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)
A satisfação pessoal sarà misurato per mezzo di un questionario, il cui obiettivo sarà quello di indagare queste variabili in modo soggettivo. Così, i partecipanti saranno istruiti a tracciare una scala visiva analogica di 10 cm tra due estremi, essendo 0 o "minimum possível" e 10 indicando "o più possível" per ogni classificazione. La scala di soddisfazione va da zero a dieci.
prima (giorno 0) e post protocollo (dopo 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
São Paulo State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SaoPSU_univar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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