Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF ULTRALYD TIL LOKAL FEDTBEHANDLING (n)

1. august 2019 opdateret af: São Paulo State University

ULTRALYD TIL LOKAL FEDTBEHANDLING: EN RANDOMISERET OG DOBBELT-BLIND KLINISK TEST, STYRET AF PLACEBO

Det er tydeligt, at litteraturen viser gode resultater om brugen af ​​æstetisk ultralyd til behandling af lokaliseret fedt, men der er indtil videre ikke blevet undersøgt meget om mulige psykologiske påvirkninger af denne metode, og derfor menes det, at det er relevant at uddybe undersøgelser der inkluderer en placebogruppe for at måle de reelle effekter fra den eksklusive anvendelse af ultralyd. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at verificere indflydelsen af ​​anvendelsen af ​​æstetisk ultralyd i behandlingen af ​​lokaliseret fedt ved brug af både kliniske, biokemiske og funktionelle parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være inkluderet 30 deltagere, kvindeligt køn, samfund mellem 18 og 30 år, tilsyneladende saudisk, lokalt abdominalt fedt, placeret i tre grupper: kontrol (n = 10), eksperimentel (n = 10) og placebo (n = 10). Eller gruppe kontrol não recebeu nenhum type intervention. Ingen eksperimentel gruppe, 10 sessões de ultrassom (Skinner-mærket, São Paulo) vil blive udført i den foregående region i 20 minutter. Ingen placebo gruppe vil blive anvendt ultrassom (Skinner mærke, São Paulo), pormem com zerada intensiteter. Antropometrisk avaliação e af dobras cutâneas vil blive udført på dette tidspunkt før anvendelse af behandlingsprotokollen. Som hudfolder vil blive målt ved hjælp af adipometre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yderligere inklusionskriterier omfattede kropsmasseindeks (BMI) lig med eller mindre end 25,0 kg/m2
  • Fedtvævstykkelse 2,6 cm eller mere i behandlingsområdet;
  • Bevaret elasticitet og lokal vævsintegritet;
  • Derudover skulle deltagerne acceptere ikke at ændre deres daglige rutiner under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Amning;
  • Historien om fedtsugning;
  • Lipolyse ved injektionsterapi;
  • Abdominoplastik eller operation i behandlingsregionen;
  • Vægtreduktionsmedicin;
  • Nylig operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Implanterbart elektrisk udstyr;
  • Neurokirurgisk afvigelse;
  • Brok;
  • Sensorisk tab eller dysestesi i behandlingsregionen;
  • Kræft;
  • Cirkulationsproblemer;
  • Eller kronisk systemisk sygdom som diabetes eller metabolisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: gruppekontrol
Du vil ikke modtage nogen form for intervention
Eksperimentel: behandlingsgruppe (ultralyd)
Vil udføre protokoller af 10 sessioner af ultralyd i området af maven
Procedure: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå af 10 sessioner, der varer 20 minutter. Energiniveauet svarende til 59 J / cm2 (177 J / cm2) og en frekvens på 3 MHZ, påført i den forreste del af maven, i en kvadrant, der tidligere er afgrænset med en kuglepen, vil blive brugt. Flankerne (side af maven) vil ikke blive behandlet.
Placebo komparator: placebo gruppe
Det vil udføre protokoller af 10 sessioner af ultralyd i området af abdomen, men apparatet vil være med nul intensitet
Procedure: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå af 10 sessioner, der varer 20 minutter. Energiniveauet svarende til 59 J / cm2 (177 J / cm2) og en frekvens på 3 MHZ, påført i den forreste del af maven, i en kvadrant, der tidligere er afgrænset med en kuglepen, vil blive brugt. Flankerne (side af maven) vil ikke blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre abdominal omkreds (centimeter-cm), før og efter indgreb
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
For at måle værdier svarende til talje / firkant-forholdet, vil der blive brugt metrisk phyta, som vil indsamle mål i centimeter (cm). Assim, ved taljeomkreds, vil det blive målt i umbigo højde.
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
ændre blodanalyse (milligram pr. deciliter-mg/dl ) før og efter intervention
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
En biokemisk analyse vil blive udført med brug af soro fra blodopsamling i den antecubitale vene, indsamlet i en mængde på 10 ml, da deltagerne i jejum-studiet ikke startede og afsluttede behandlingen som ultrassom. Som vist nedenfor, vil BIOPLUS 2000 semi-automatisk biokemisk metode blive evalueret for en dosering af parametre såsom triglycerider, total kolesterol, højdensitetslipoprotein - HDL og Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL og Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL gennem beregningsformel Fritidwald Assagens dosering vil blive udført ikke laboratoriet for biokemi ved University Center of Vale do Araguaia - UNIVAR).
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
vægt (centimeter-cm)
Tidsramme: før (dag 0)
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien).
før (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometriske kendetegn antropometriske kendetegn, fotometri og personlig tilfredshed
Tidsramme: før (dag 0)
Det vil blive målt med meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, USA) og et stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien). På denne måde vil højden blive målt i centimeter og vægten i kilo.
før (dag 0)
ændre fotometri - reduktion af taljemål før og efter indgreb
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
Et fotografi vil blive taget med et professionelt kamera af Canon Brand Powershot Sx530 Hs, med en fast brændvidde og konstant belysning.
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
personlig tilfredshed hos deltagerne behandlet før og efter intervention
Tidsramme: før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)
En satisfação pessoal vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, hvis formål vil være at undersøge disse variabler på en subjektiv måde. Assim vil deltagerne blive instrueret i at spore en 10 cm analog visuel skala mellem to yderpunkter, der er 0 eller "minimum possível" og 10 angiver "eller mere possível" for hver klassifikation. Tilfredshedsskalaen går fra nul til ti.
før (dag 0) og efter protokol (efter 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
São Paulo State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaoPSU_univar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger