Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ ULTRADŹWIĘKÓW W MIEJSCOWYM OCZYSZCZANIU TŁUSZCZU (n)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: São Paulo State University

ULTRADŹWIĘKI DO LOKALNEGO LECZENIA TŁUSZCZU: RANDOMIZOWANY TEST KLINICZNY Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ KONTROLNY PRZEZ PLACEBO

Jest oczywiste, że literatura wskazuje na dobre wyniki stosowania ultradźwięków estetycznych w leczeniu zlokalizowanej tkanki tłuszczowej, jednak jak dotąd niewiele zbadano na temat możliwych psychologicznych wpływów tej metody, dlatego uważa się, że należy przeprowadzić szczegółowe badania które obejmują grupę placebo, w celu zmierzenia rzeczywistych efektów wyłącznego zastosowania ultradźwięków. Dlatego celem niniejszej pracy będzie weryfikacja wpływu zastosowania ultradźwięków estetycznych na leczenie zlokalizowanej tkanki tłuszczowej, zarówno pod względem parametrów klinicznych, biochemicznych, jak i czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie włączonych 30 uczestników, płeć żeńska, społeczności w wieku od 18 do 30 lat, najwyraźniej Saudyjczycy, miejscowy tłuszcz brzuszny, zlokalizowanych w trzech grupach: kontrolnej (n = 10), eksperymentalnej (n = 10) i placebo (n = 10). Lub kontrola grupowa não recebeu nenhum typu interwencji. Żadna grupa eksperymentalna, 10 sessões de ultrassom (marka Skinner, São Paulo) nie zostanie przeprowadzona w poprzednim regionie przez 20 minut. Żadna grupa placebo nie będzie miała zastosowania intensywności ultrassom (marka Skinner, São Paulo), pormem com zerada. W tym czasie przed zastosowaniem protokołu leczenia zostanie przeprowadzona ocena antropometryczna dobras cutâneas. Fałdy skórne będą mierzone za pomocą adipometrów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brazylia, 78600-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatkowym kryterium włączenia był wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub mniejszy niż 25,0 kg/m2
  • Grubość tkanki tłuszczowej 2,6 cm lub więcej w obszarze leczenia;
  • Zachowana elastyczność i lokalna integralność tkanki;
  • Ponadto uczestnicy musieli wyrazić zgodę na niezmienianie swoich codziennych zajęć podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią;
  • Historia liposukcji;
  • Lipoliza metodą iniekcyjną;
  • Abdominoplastyka lub operacja w obszarze leczenia;
  • Leki zmniejszające wagę;
  • Niedawna operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Wszczepialne urządzenie elektryczne;
  • Odchylenie neurochirurgiczne;
  • Przepuklina;
  • Utrata czucia lub dysestezja w obszarze leczenia;
  • Rak;
  • problemy z krążeniem;
  • Lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub zespół metaboliczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: kontrola grupowa
Nie otrzymasz żadnej interwencji
Eksperymentalny: grupa zabiegowa (USG)
Wykona protokoły 10 sesji USG w okolicy brzucha
Procedura: ultradźwięki
Protokół zabiegu będzie się składał z 10 sesji, trwających 20 minut. Stosowany będzie poziom energii odpowiadający 59 J/cm2 (177 J/cm2) i częstotliwości 3 MHZ, aplikowany w przednim odcinku brzucha, w kwadrancie uprzednio wyznaczonym długopisem. Boki (boczne części brzucha) nie będą leczone.
Komparator placebo: grupa placebo
Wykona protokoły 10 sesji ultradźwięków w okolicy brzucha, ale aparat będzie miał zerowe natężenie
Procedura: ultradźwięki
Protokół zabiegu będzie się składał z 10 sesji, trwających 20 minut. Stosowany będzie poziom energii odpowiadający 59 J/cm2 (177 J/cm2) i częstotliwości 3 MHZ, aplikowany w przednim odcinku brzucha, w kwadrancie uprzednio wyznaczonym długopisem. Boki (boczne części brzucha) nie będą leczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienić obwód brzucha (centymetry-cm), przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Do pomiaru wartości odpowiadających stosunkowi talia / kwadryl posłuży nam fita metryczna, która zbierze pomiary w centymetrach (cm). Assim, obwód w pasie będzie mierzony na wysokości umbigo.
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
zmienić analizę krwi (miligramy na decylitr-mg/dl) przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Analiza biochemiczna zostanie przeprowadzona z użyciem soro z pobrania krwi z żyły łokciowej, pobranej w ilości 10 ml, ponieważ uczestnicy badania jelita czczego nie rozpoczynali i nie kończyli leczenia jako ultrassom. Jak pokazano poniżej, półautomatyczna metoda biochemiczna BIOPLUS 2000 zostanie oceniona pod kątem dawkowania parametrów, takich jak trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości – HDL i szacunkowe wartości lipoprotein Baixa Densidade – LDL i lipoproteiny Baixíssima – VLDL za pomocą wzoru obliczeniowego Friedewalda As dawkowania będzie prowadzone nie Laboratorium Biochemii Uniwersyteckiego Centrum Vale do Araguaia – UNIVAR).
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
waga (centymetry-cm)
Ramy czasowe: przed (dzień 0)
stadiometr (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazylia).
przed (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy antropometryczne cechy antropometryczne, fotometria i satysfakcja osobista
Ramy czasowe: przed (dzień 0)
Zostanie zmierzony za pomocą meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Stany Zjednoczone) i stadiometru (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazylia). W ten sposób wzrost będzie mierzony w centymetrach, a waga w kilogramach.
przed (dzień 0)
zmiana fotometrii - zmniejszenie obwodu talii przed i po zabiegu
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Zdjęcie zostanie wykonane profesjonalnym aparatem marki Canon Powershot Sx530 Hs, o stałej ogniskowej i stałym oświetleniu.
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
satysfakcja osobista uczestników leczonych przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Satisfação pessoal będzie mierzony za pomocą kwestionariusza, którego celem będzie zbadanie tych zmiennych w sposób subiektywny. Assim, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prześledzić 10-centymetrową analogową skalę wizualną pomiędzy dwoma skrajnościami, przy czym 0 oznacza „minimalne możliwe”, a 10 oznacza „lub więcej możliwości” dla każdej klasyfikacji. Skala zadowolenia waha się od zera do dziesięciu.
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
São Paulo State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SaoPSU_univar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami