Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT VAN ECHOGRAFIE VOOR LOKALE VETBEHANDELING (n)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: São Paulo State University

ULTRASOUND VOOR LOKALE VETBEHANDELING: EEN GERANDOMISEERDE EN DUBBELBLINDE KLINISCHE TEST, GECONTROLEERD DOOR PLACEBO

Het is duidelijk dat de literatuur goede resultaten laat zien over het gebruik van esthetische echografie bij de behandeling van plaatselijk vet, maar tot nu toe is er weinig onderzocht over mogelijke psychologische invloeden van deze methode en daarom wordt aangenomen dat het relevant is om uitgebreide studies uit te voeren. waaronder een placebogroep, om de echte effecten van de exclusieve toepassing van echografie te meten. Daarom zal het doel van deze studie zijn om de invloed te verifiëren van de toepassing van esthetische echografie bij de behandeling van gelokaliseerd vet, waarbij zowel klinische, biochemische als functionele parameters worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 deelnemers zijn, vrouwelijk geslacht, gemeenschappen tussen 18 en 30 jaar, blijkbaar Saoedisch, lokaal buikvet, gelokaliseerd in drie groepen: controle (n = 10), experimenteel (n = 10) en placebo (n = 10). Of groepscontrole não recebeu nenhum type interventie. Geen experimentele groep, 10 sessões de ultrassom (merk Skinner, São Paulo) zal gedurende 20 minuten worden uitgevoerd in de vorige regio. Geen enkele placebogroep zal ultrassom (Skinner-merk, São Paulo), pormem com zerada-intensiteiten krijgen. Antropometrische analyse van dobras cutaneas zal op dit moment worden uitgevoerd voordat het behandelingsprotocol wordt toegepast. Zo worden huidplooien gemeten door middel van adipometers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvullende opnamecriteria waren onder meer de body mass index (BMI) gelijk aan of lager dan 25,0 kg/m2
  • Vetweefseldikte 2,6 cm of meer in het behandelgebied;
  • Bewaarde elasticiteit en lokale weefselintegriteit;
  • Bovendien moesten de deelnemers ermee instemmen hun dagelijkse routines tijdens het onderzoek niet te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding;
  • Geschiedenis van liposuctie;
  • Lipolyse door injectietherapie;
  • Buikwandcorrectie of operatie in het behandelgebied;
  • Medicatie voor gewichtsverlies;
  • Recente operatie in de afgelopen 12 maanden;
  • Implanteerbaar elektrisch apparaat;
  • Neurochirurgische afwijking;
  • Hernia;
  • Sensorisch verlies of dysesthesie in het behandelingsgebied;
  • Kanker;
  • Circulatieproblemen;
  • Of chronische systemische ziekte zoals diabetes of metabool syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: groeps controle
U krijgt geen enkele tussenkomst
Experimenteel: behandelgroep (echografie)
Voert protocollen uit van 10 sessies echografie in het gebied van de buik
Procedure: echografie
Het behandelprotocol zal bestaan ​​uit 10 sessies van 20 minuten. Het energieniveau dat overeenkomt met 59 J / cm2 (177 J / cm2) en een frequentie van 3 MHZ, toegepast in het voorste deel van de buik, in een kwadrant dat eerder is afgebakend met een balpen, zal worden gebruikt. De flanken (lateraal van de buik) worden niet behandeld.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Het zal protocollen uitvoeren van 10 sessies echografie in het gebied van de buik, maar het apparaat zal geen intensiteit hebben
Procedure: echografie
Het behandelprotocol zal bestaan ​​uit 10 sessies van 20 minuten. Het energieniveau dat overeenkomt met 59 J / cm2 (177 J / cm2) en een frequentie van 3 MHZ, toegepast in het voorste deel van de buik, in een kwadrant dat eerder is afgebakend met een balpen, zal worden gebruikt. De flanken (lateraal van de buik) worden niet behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering buikomtrek (centimeter-cm), voor en na de ingreep
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Om waarden te meten die overeenkomen met de taille / quadrile-verhouding, wordt metrische phyta gebruikt, die metingen in centimeters (cm) verzamelt. Assim, de tailleomtrek wordt gemeten op umbigo-hoogte.
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
verandering bloedanalyse (milligram per deciliter-mg/dl) voor en na interventie
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Er zal een biochemische analyse worden uitgevoerd met behulp van soro uit bloedafname in de antecubitale ader, verzameld in een hoeveelheid van 10 ml, aangezien deelnemers aan de jejum-studie de behandeling niet begonnen en beëindigden als echografie. Zoals hieronder weergegeven, zal de semi-automatische biochemische methode van BIOPLUS 2000 worden geëvalueerd voor een dosering van parameters zoals triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid - HDL en Baixa Densidade Lipoproteïneschattingen - LDL en Baixíssima Densidade Lipoproteïne - VLDL via de berekeningsformule Friedewald As doseringen zal niet worden uitgevoerd door het Laboratorium voor Biochemie van het Universitair Centrum van Vale do Araguaia - UNIVAR).
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
gewicht (centimeter-cm)
Tijdsspanne: voor (dag 0)
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazilië).
voor (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antropometrische kenmerken antropometrische kenmerken, fotometrie en persoonlijke tevredenheid
Tijdsspanne: voor (dag 0)
Het wordt gemeten met behulp van een balança-meter (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Verenigde Staten) en een stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazilië). Op deze manier wordt de lengte gemeten in centimeters en het gewicht in kilogrammen.
voor (dag 0)
verander fotometrie - vermindering van taillemetingen voor en na interventie
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Er wordt een foto gemaakt met een professionele camera van het merk Canon Powershot Sx530 Hs, met een vast brandpunt en constante belichting.
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
persoonlijke tevredenheid van de behandelde deelnemers voor en na de interventie
Tijdsspanne: voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)
Een tevredenheidspeil zal worden gemeten door middel van een vragenlijst, die tot doel heeft deze variabelen op een subjectieve manier te onderzoeken. Vervolgens zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​analoge visuele schaal van 10 cm te volgen tussen twee uitersten, zijnde 0 of "minimaal mogelijk" en 10 voor "of meer mogelijk" voor elke classificatie. De tevredenheidsschaal loopt van nul tot tien.
voor (dag 0) en na protocol (na 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
São Paulo State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SaoPSU_univar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen