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EFICACIA DEL ULTRASONIDO PARA EL TRATAMIENTO DE GRASA LOCAL (n)

1 de agosto de 2019 actualizado por: São Paulo State University

ULTRASONIDO PARA EL TRATAMIENTO DE GRASA LOCAL: UNA PRUEBA CLÍNICA ALEATORIA Y DOBLE CIEGO, CONTROLADA POR PLACEBO

Es evidente que la literatura muestra buenos resultados sobre el uso del ultrasonido estético en el tratamiento de la grasa localizada, sin embargo, poco se ha explorado hasta el momento, acerca de las posibles influencias psicológicas de este método y por lo tanto, se cree pertinente elaborar estudios. que incluyen un grupo placebo, con el fin de medir los efectos reales de la aplicación exclusiva de ultrasonido. Por tanto, el objetivo de este estudio será comprobar la influencia de la aplicación de ultrasonidos estéticos en el tratamiento de la grasa localizada, utilizándose tanto para parámetros clínicos, bioquímicos y funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán 30 participantes, género femenino, comunidades entre 18 y 30 años, aparentemente saudíes, grasa abdominal local, ubicados en tres grupos: control (n=10), experimental (n=10) y placebo (n=10). O grupo control não recebeu nenhum tipo de intervención. Ningún grupo experimental, se realizarán 10 sesiones de ultrassom (marca Skinner, São Paulo) en la región anterior durante 20 minutos. A ningún grupo placebo se le aplicarán intensidades de ultrassom (marca Skinner, São Paulo), pormem com zerada. La evaluación antropométrica de dobras cutâneas se realizará en este momento antes de aplicar el protocolo de tratamiento. Como pliegues de la piel se medirán por medio de adipómetros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasil, 78600-000
        • Reclutamiento
        • Jaqueline Lopes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión adicionales incluyeron un índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 25,0 kg/m2
  • Grosor del tejido adiposo de 2,6 cm o más en la región de tratamiento;
  • Conservación de la elasticidad y la integridad del tejido local;
  • Además, los participantes debían comprometerse a no cambiar sus rutinas diarias durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Amamantamiento;
  • Historia de la liposucción;
  • lipólisis por terapia de inyección;
  • Abdominoplastia o cirugía en la región de tratamiento;
  • Medicamentos para bajar de peso;
  • Cirugía reciente en los últimos 12 meses;
  • Dispositivo eléctrico implantable;
  • desviación neuroquirúrgica;
  • Hernia;
  • Pérdida sensorial o disestesia en la región de tratamiento;
  • Cáncer;
  • problemas de circulación;
  • O enfermedades sistémicas crónicas como la diabetes o el síndrome metabólico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: control de grupo
No recibirás ningún tipo de intervención
Experimental: grupo de tratamiento (ultrasonido)
Realizará protocolos de 10 sesiones de ultrasonido en la región de abdomen
Procedimiento: ultrasonido
El protocolo de tratamiento constará de 10 sesiones, con una duración de 20 minutos. Se utilizará el nivel de energía correspondiente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) y frecuencia de 3 MHz, aplicado en la región anterior del abdomen, en un cuadrante previamente delimitado con bolígrafo. Los flancos (laterales del abdomen) no serán tratados.
Comparador de placebos: grupo placebo
Realizará protocolos de 10 sesiones de ultrasonido en la región de abdomen, pero el aparato estará con intensidades cero
Procedimiento: ultrasonido
El protocolo de tratamiento constará de 10 sesiones, con una duración de 20 minutos. Se utilizará el nivel de energía correspondiente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) y frecuencia de 3 MHz, aplicado en la región anterior del abdomen, en un cuadrante previamente delimitado con bolígrafo. Los flancos (laterales del abdomen) no serán tratados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la circunferencia abdominal (centímetros-cm), antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
Para medir los valores correspondientes a la relación cintura/cuadril, se utilizará fita métrica, que recogerá las medidas en centímetros (cm). Assim, en la circunferencia de la cintura, se medirá a la altura del ombligo.
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
cambiar el análisis de sangre (miligramos por decilitro-mg/dl) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
Se realizará un análisis bioquímico con el uso de soro de la extracción de sangre en la vena antecubital, recolectada en una cantidad de 10 mL ya que los participantes en el estudio de yeyuno no iniciaron y terminaron el tratamiento como ultrassom. Como se muestra a continuación, el método bioquímico semiautomático BIOPLUS 2000 será evaluado para una dosificación de parámetros tales como Triglicéridos, Colesterol Total, Lipoproteína de Alta Densidad - HDL y Estimaciones de Lipoproteína de Baja Densidade - LDL y Lipoproteína de Baja Densidade - VLDL a través de la fórmula de cálculo Friedewald As dosificación se llevará a cabo no el Laboratorio de Bioquímica del Centro Universitario de Vale do Araguaia - UNIVAR).
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
peso (centímetros-cm)
Periodo de tiempo: antes (día 0)
estadiómetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil).
antes (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características antropométricas características antropométricas, fotometría y satisfacción personal
Periodo de tiempo: antes (día 0)
Se medirá con meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Estados Unidos) y un estadiómetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil). De esta forma, la altura se medirá en centímetros y el peso en kilogramos.
antes (día 0)
cambio de fotometría - reducción de medidas de cintura antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
Se tomará una fotografía con una cámara profesional de marca Canon Powershot Sx530 Hs, con distancia focal fija e iluminación constante.
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
satisfacción personal de los participantes tratados antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)
La satisfacción personal se medirá por medio de un cuestionario, cuyo objetivo será investigar estas variables de forma subjetiva. Así, se indicará a los participantes que tracen una escala visual analógica de 10 cm entre dos extremos, siendo 0 o "mínimo posible" y 10 indicando "o más posible" para cada clasificación. La escala de satisfacción va de cero a diez.
antes (día 0) y post protocolo (post 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
São Paulo State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SaoPSU_univar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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