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EFFICACITÉ DES ULTRASONS POUR LE TRAITEMENT LOCAL DES GRAISSES (n)

1 août 2019 mis à jour par: São Paulo State University

ULTRASONS POUR LE TRAITEMENT DES GRAISSES LOCALES : UN TEST CLINIQUE RANDOMISÉ ET EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO

Il est évident que la littérature montre de bons résultats sur l'utilisation de l'échographie esthétique dans le traitement de la graisse localisée, cependant, peu a été exploré jusqu'à présent, sur les influences psychologiques possibles de cette méthode et par conséquent, on pense qu'il est pertinent d'élaborer des études incluant un groupe placebo, afin de mesurer les effets réels de l'application exclusive des ultrasons. Par conséquent, l'objectif de cette étude sera de vérifier l'influence de l'application de l'échographie esthétique dans le traitement de la graisse localisée, en utilisant à la fois des paramètres cliniques, biochimiques et fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Seront inclus 30 participants, sexe féminin, communautés entre 18 et 30 ans, apparemment saoudiens, graisse abdominale locale, répartis en trois groupes : contrôle (n = 10), expérimental (n = 10) et placebo (n = 10) . Ou contrôle de groupe não recebeu nenhum type d'intervention. Aucun groupe expérimental, 10 sessões de ultrassom (marque Skinner, São Paulo) ne seront réalisées dans la région précédente pendant 20 minutes. Aucun groupe placebo ne sera appliqué ultrassom (marque Skinner, São Paulo), pormem com zerada intensités. Une avaliação anthropométrique des dobras cutâneas sera effectuée à ce moment avant d'appliquer le protocole de traitement. Comme les plis cutanés seront mesurés au moyen d'adipomètres.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brésil, 78600-000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion supplémentaires comprenaient un indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 25,0 kg / m2
  • Épaisseur du tissu adipeux de 2,6 cm ou plus dans la région de traitement ;
  • Élasticité préservée et intégrité tissulaire locale ;
  • De plus, les participants devaient accepter de ne pas modifier leurs routines quotidiennes pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Allaitement maternel;
  • Antécédents de liposuccion ;
  • Lipolyse par thérapie par injection ;
  • Abdominoplastie ou chirurgie dans la région de traitement ;
  • Médicaments amaigrissants;
  • Chirurgie récente au cours des 12 derniers mois ;
  • Appareil électrique implantable ;
  • Déviation neurochirurgicale ;
  • Hernie;
  • Perte sensorielle ou dysesthésie dans la région de traitement ;
  • Cancer;
  • Problèmes de circulation ;
  • Ou une maladie systémique chronique comme le diabète ou le syndrome métabolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: contrôle de groupe
Vous ne recevrez aucun type d'intervention
Expérimental: groupe de traitement (échographie)
Réalisera des protocoles de 10 séances d'échographie dans la région de l'abdomen
Procédure: échographie
Le protocole de traitement consistera en 10 séances, d'une durée de 20 minutes. Le niveau d'énergie correspondant à 59 J/cm2 (177 J/cm2) et fréquence de 3 MHZ, appliqué dans la région antérieure de l'abdomen, dans un quadrant préalablement délimité au stylo bille, sera utilisé. Les flancs (latéraux de l'abdomen) ne seront pas traités.
Comparateur placebo: groupe placebo
Il effectuera des protocoles de 10 séances d'échographie dans la région de l'abdomen, mais l'appareil sera à intensités nulles
Procédure: échographie
Le protocole de traitement consistera en 10 séances, d'une durée de 20 minutes. Le niveau d'énergie correspondant à 59 J/cm2 (177 J/cm2) et fréquence de 3 MHZ, appliqué dans la région antérieure de l'abdomen, dans un quadrant préalablement délimité au stylo bille, sera utilisé. Les flancs (latéraux de l'abdomen) ne seront pas traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifier la circonférence abdominale (centimètres-cm), avant et après intervention
Délai: avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)
Pour mesurer les valeurs correspondant au rapport tour de taille/quadrile, on utilisera la phyta métrique, qui recueillera les mesures en centimètres (cm). Assim, au tour de taille, il sera mesuré à hauteur d'umbigo.
avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)
changer l'analyse sanguine (milligrammes par décilitre-mg/dl) avant et après l'intervention
Délai: avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)
Une analyse biochimique sera effectuée à l'aide de soro provenant d'un prélèvement sanguin dans la veine antécubitale, prélevé à une quantité de 10 mL car les participants à l'étude sur le jéjum n'ont pas commencé et terminé le traitement en tant qu'ultrassom. Comme indiqué ci-dessous, la méthode biochimique semi-automatique BIOPLUS 2000 sera évaluée pour un dosage de paramètres tels que les triglycérides, le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité - HDL et Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL et Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL à travers la formule de calcul Friedewald As dosagens sera réalisée pas le Laboratoire de Biochimie du Centre Universitaire de Vale do Araguaia - UNIVAR).
avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)
poids (centimètres-cm)
Délai: avant (jour 0)
stadiomètre (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brésil).
avant (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques anthropométriques caractéristiques anthropométriques, photométrie et satisfaction personnelle
Délai: avant (jour 0)
Il sera mesuré par meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, États-Unis) et un stadiomètre (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brésil). De cette façon, la taille sera mesurée en centimètres et le poids en kilogrammes.
avant (jour 0)
changer la photométrie - réduction du tour de taille avant et après intervention
Délai: avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)
Une photographie sera prise avec un appareil photo professionnel de marque Canon Powershot Sx530 Hs, avec une distance focale fixe et un éclairage constant.
avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)
satisfaction personnelle des participants traités avant et après l'intervention
Délai: avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)
Un pessoal de satisfaction sera mesuré au moyen d'un questionnaire dont l'objectif sera d'étudier ces variables de manière subjective. Assim, les participants seront chargés de tracer une échelle visuelle analogique de 10 cm entre deux extrêmes, soit 0 ou "minimum possível" et 10 indiquant "ou plus possível" pour chaque classification. L'échelle de satisfaction va de zéro à dix.
avant (jour 0) et après protocole (après 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
São Paulo State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SaoPSU_univar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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