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WIRKSAMKEIT VON ULTRASCHALL FÜR DIE LOKALE FETTBEHANDLUNG (n)

1. August 2019 aktualisiert von: São Paulo State University

ULTRASCHALL ZUR LOKALEN FETTBEHANDLUNG: EIN RANDOMISIERTER UND DOPPELBLINDER KLINISCHER TEST, KONTROLLIERT VON PLACEBO

Es ist offensichtlich, dass die Literatur gute Ergebnisse zum Einsatz von ästhetischem Ultraschall bei der Behandlung von lokalisiertem Fett zeigt, jedoch wurde bisher wenig über mögliche psychologische Einflüsse dieser Methode erforscht und daher wird angenommen, dass sie für ausführliche Studien relevant ist zu denen auch eine Placebo-Gruppe gehört, um die tatsächlichen Auswirkungen der ausschließlichen Anwendung von Ultraschall zu messen. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, den Einfluss der Anwendung von ästhetischem Ultraschall bei der Behandlung von lokalisiertem Fett zu verifizieren, wobei sowohl klinische, biochemische als auch funktionelle Parameter verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 Teilnehmer, weibliches Geschlecht, Gemeinschaften zwischen 18 und 30 Jahren, offenbar saudisch, lokales Bauchfett, in drei Gruppen eingeteilt: Kontrolle (n = 10), experimentell (n = 10) und Placebo (n = 10). Oder Gruppenkontrolle não recebeu nenhum Art der Intervention. Keine experimentelle Gruppe, 10 Sessões de ultrassom (Marke Skinner, São Paulo) werden 20 Minuten lang in der vorherigen Region durchgeführt. Ultrassom (Marke Skinner, São Paulo), Pormem com Zerada-Intensitäten werden keiner Placebo-Gruppe zugeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird vor der Anwendung des Behandlungsprotokolls eine anthropometrische Avaliação e von Dobras Cutâneas durchgeführt. B. Hautfalten, mittels Adipometer gemessen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zusätzliche Einschlusskriterien waren ein Body-Mass-Index (BMI) gleich oder weniger als 25,0 kg / m2
  • Fettgewebedicke 2,6 cm oder mehr in der Behandlungsregion;
  • Bewahrte Elastizität und lokale Gewebeintegrität;
  • Außerdem mussten die Teilnehmer zustimmen, ihren Tagesablauf während der Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillen;
  • Geschichte der Fettabsaugung;
  • Lipolyse durch Injektionstherapie;
  • Abdominoplastik oder Operation in der Behandlungsregion;
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion;
  • Kürzliche Operation in den letzten 12 Monaten;
  • Implantierbares elektrisches Gerät;
  • Neurochirurgische Abweichung;
  • Hernie;
  • Sensibilitätsverlust oder Dysästhesie in der Behandlungsregion;
  • Krebs;
  • Kreislaufprobleme;
  • Oder chronische systemische Erkrankungen wie Diabetes oder metabolisches Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Sie erhalten keinerlei Intervention
Experimental: Behandlungsgruppe (Ultraschall)
Führt Protokolle von 10 Ultraschallsitzungen in der Bauchregion durch
Verfahren: Ultraschall
Das Behandlungsprotokoll besteht aus 10 Sitzungen, die 20 Minuten dauern. Es wird ein Energieniveau verwendet, das 59 J/cm2 (177 J/cm2) und einer Frequenz von 3 MHz entspricht und im vorderen Bereich des Abdomens in einem zuvor mit einem Kugelschreiber abgegrenzten Quadranten angewendet wird. Die Flanken (seitlich des Abdomens) werden nicht behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Es werden Protokolle von 10 Ultraschallsitzungen im Bereich des Abdomens durchgeführt, aber das Gerät wird mit null Intensitäten sein
Verfahren: Ultraschall
Das Behandlungsprotokoll besteht aus 10 Sitzungen, die 20 Minuten dauern. Es wird ein Energieniveau verwendet, das 59 J/cm2 (177 J/cm2) und einer Frequenz von 3 MHz entspricht und im vorderen Bereich des Abdomens in einem zuvor mit einem Kugelschreiber abgegrenzten Quadranten angewendet wird. Die Flanken (seitlich des Abdomens) werden nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bauchumfangs (Zentimeter-cm) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Um Werte zu messen, die dem Verhältnis Taille / Quadril entsprechen, wird metrisches Phyta verwendet, das Messungen in Zentimetern (cm) erfasst. Assim, am Taillenumfang wird in Umbigo-Höhe gemessen.
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Ändern Sie die Blutanalyse (Milligramm pro Deziliter-mg/dl) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Eine biochemische Analyse wird unter Verwendung von Soro aus der Blutentnahme in der antekubitalen Vene durchgeführt, das in einer Menge von 10 ml entnommen wird, da die Teilnehmer der Jejum-Studie die Behandlung nicht als Ultrassom begonnen und beendet haben. Wie unten gezeigt, wird die halbautomatische biochemische Methode BIOPLUS 2000 für eine Dosierung von Parametern wie Triglyceride, Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein - HDL und Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL und Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL durch die Berechnungsformel Friedewald As-Dosierungen bewertet durchgeführt werden, nicht das Labor für Biochemie des Universitätszentrums von Vale do Araguaia - UNIVAR).
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Gewicht (Zentimeter-cm)
Zeitfenster: vor (Tag 0)
Stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien).
vor (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Merkmale Anthropometrische Merkmale, Photometrie und persönliche Zufriedenheit
Zeitfenster: vor (Tag 0)
Sie wird mit meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, USA) und einem Stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasilien) gemessen. Auf diese Weise wird die Körpergröße in Zentimetern und das Gewicht in Kilogramm gemessen.
vor (Tag 0)
Fotometrie ändern - Verringerung der Taillenweite vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Ein Foto wird mit einer professionellen Kamera der Marke Canon Powershot Sx530 Hs mit fester Brennweite und konstanter Beleuchtung aufgenommen.
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
persönliche Zufriedenheit der behandelten Teilnehmer vor und nach der Intervention
Zeitfenster: vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)
Ein satisfação pessoal wird anhand eines Fragebogens gemessen, dessen Ziel es ist, diese Variablen auf subjektive Weise zu untersuchen. Assim, die Teilnehmer werden angewiesen, eine 10-cm-analoge visuelle Skala zwischen zwei Extremen zu verfolgen, wobei 0 oder "minimal möglich" und 10 "oder mehr möglich" für jede Klassifizierung bedeutet. Die Zufriedenheitsskala reicht von null bis zehn.
vor (Tag 0) und nach dem Protokoll (nach 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
São Paulo State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaoPSU_univar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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