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EFICÁCIA DO ULTRASSOM PARA TRATAMENTO DE GORDURA LOCAL (n)

1 de agosto de 2019 atualizado por: São Paulo State University

ULTRASSOM PARA TRATAMENTO DE GORDURA LOCAL: UM TESTE CLÍNICO RANDOMIZADO E DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO

É evidente que a literatura mostra bons resultados sobre o uso do ultrassom estético no tratamento da gordura localizada, porém, pouco foi explorado até o momento, sobre possíveis influências psicológicas deste método e por isso, acredita-se que seja pertinente a elaboração de estudos que incluem um grupo placebo, para mensurar os reais efeitos da aplicação exclusiva do ultrassom. Portanto, o objetivo deste estudo será verificar a influência da aplicação do ultrassom estético no tratamento da gordura localizada, utilizando para parâmetros clínicos, bioquímicos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos 30 participantes, gênero feminino, comunidades entre 18 e 30 anos, aparentemente sauditas, gordura abdominal localizada, localizada em três grupos: controle (n = 10), experimental (n = 10) e placebo (n = 10). O grupo controle não recebeu nenhum tipo de intervenção. No grupo experimental, serão realizadas 10 sessões de ultrassom (marca Skinner, São Paulo) na região anterior por 20 minutos. No grupo placebo será aplicado ultrassom (marca Skinner, São Paulo), pormem com intensidades zeradas. A avaliação antropométrica e de dobras cutâneas será realizada neste momento antes da aplicação do protocolo de tratamento. As dobras cutâneas serão medidas por meio de adipômetros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasil, 78600-000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão adicionais incluíram índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 25,0 kg / m2
  • Espessura de tecido adiposo igual ou superior a 2,6 cm na região de tratamento;
  • Elasticidade preservada e integridade tecidual local;
  • Além disso, os participantes tiveram que concordar em não mudar suas rotinas diárias durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Amamentação;
  • Histórico de lipoaspiração;
  • Lipólise por terapia de injeção;
  • Abdominoplastia ou cirurgia na região de tratamento;
  • Medicação para redução de peso;
  • Cirurgia recente nos últimos 12 meses;
  • Dispositivo elétrico implantável;
  • Desvio neurocirúrgico;
  • Hérnia;
  • Perda sensorial ou disestesia na região de tratamento;
  • Câncer;
  • Problemas de circulação;
  • Ou doença sistêmica crônica, como diabetes ou síndrome metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: controle de grupo
Você não receberá nenhum tipo de intervenção
Experimental: grupo de tratamento (ultrassom)
Irá realizar protocolos de 10 sessões de ultrassom na região do abdome
Procedimento: ultrassom
O protocolo de tratamento será composto por 10 sessões, com duração de 20 minutos. Será utilizado o nível de energia correspondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequência de 3 MHZ, aplicado na região anterior do abdome, em um quadrante previamente delimitado com caneta esferográfica. Os flancos (laterais do abdômen) não serão tratados.
Comparador de Placebo: grupo placebo
Ele realizará protocolos de 10 sessões de ultrassom na região do abdômen, mas o aparelho estará com intensidades zero
Procedimento: ultrassom
O protocolo de tratamento será composto por 10 sessões, com duração de 20 minutos. Será utilizado o nível de energia correspondente a 59 J/cm2 (177 J/cm2) e frequência de 3 MHZ, aplicado na região anterior do abdome, em um quadrante previamente delimitado com caneta esferográfica. Os flancos (laterais do abdômen) não serão tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterar a circunferência abdominal (centímetros-cm), antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
Para medir os valores correspondentes à relação cintura/quadril, será utilizada a fita métrica, que coletará as medidas em centímetros (cm). Assim, na circunferência da cintura, será medida na altura do umbigo.
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
alterar análise de sangue (miligramas por decilitro-mg/dl ) antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
Uma análise bioquímica será realizada com o uso de soro a partir da coleta de sangue na veia antecubital, coletado na quantidade de 10 mL, pois os participantes do estudo de jejum não iniciaram e terminaram o tratamento como ultrassom. Conforme demonstrado a seguir, o método bioquímico semi-automático BIOPLUS 2000 será avaliado para dosagem de parâmetros como Triglicerídeos, Colesterol Total, Lipoproteína de Alta Densidade - HDL e Estimativas de Lipoproteína de Baixa Densidade - LDL e Lipoproteína de Baixa Densidade - VLDL através da fórmula de cálculo Friedewald As dosagens será realizado no Laboratório de Bioquímica do Centro Universitário do Vale do Araguaia - UNIVAR).
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
peso (centímetros-cm)
Prazo: antes (dia 0)
estadiômetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil).
antes (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características antropométricas características antropométricas, fotometria e satisfação pessoal
Prazo: antes (dia 0)
Será medido por meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Estados Unidos) e um estadiômetro (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil). Desta forma, a altura será medida em centímetros e o peso em quilogramas.
antes (dia 0)
fotometria de mudança - redução das medidas da cintura antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
A fotografia será tirada com uma câmera profissional da marca Canon Powershot Sx530 Hs, com distância focal fixa e iluminação constante.
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
satisfação pessoal dos participantes tratados antes e depois da intervenção
Prazo: antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)
A satisfação pessoal será medida por meio de um questionário, cujo objetivo será investigar essas variáveis ​​de forma subjetiva. Assim, os participantes serão instruídos a traçar uma escala visual analógica de 10 cm entre dois extremos, sendo 0 ou “mínimo possível” e 10 indicando “ou mais possível” para cada classificação. A escala de satisfação varia de zero a dez.
antes (dia 0) e pós protocolo (pós 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
São Paulo State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SaoPSU_univar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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