Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV ULTRALYD FOR LOKAL FETTBEHANDLING (n)

1. august 2019 oppdatert av: São Paulo State University

ULTRALYD FOR LOKAL FETTBEHANDLING: EN RANDOMISERT OG DOBBELT-BLIND KLINISK TEST, KONTROLLERT AV PLACEBO

Det er tydelig at litteraturen viser gode resultater på bruk av estetisk ultralyd i behandling av lokalisert fett, men lite har blitt utforsket så langt om mulig psykologisk påvirkning av denne metoden, og derfor antas det at det er relevant å forsegne studier som inkluderer en placebogruppe, for å måle de reelle effektene fra eksklusiv bruk av ultralyd. Derfor vil målet med denne studien være å verifisere påvirkningen av bruken av estetisk ultralyd i behandlingen av lokalisert fett, ved bruk av både kliniske, biokjemiske og funksjonelle parametere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være inkludert 30 deltakere, kvinnelig kjønn, lokalsamfunn mellom 18 og 30 år, tilsynelatende saudisk, lokalt magefett, lokalisert i tre grupper: kontroll (n = 10), eksperimentell (n = 10) og placebo (n = 10). Eller gruppekontroll não recebeu nenhum type intervensjon. Ingen eksperimentell gruppe, 10 sessões de ultrassom (Skinner-merke, São Paulo) vil bli utført i den forrige regionen i 20 minutter. Ingen placebo gruppe vil bli brukt ultrassom (Skinner merke, São Paulo), pormem com zerada intensiteter. Antropometrisk avaliação e av dobras cutâneas vil bli utført på dette tidspunktet før behandlingsprotokollen tas i bruk. Som hudfolder vil bli målt ved hjelp av adipometre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brasil, 78600-000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytterligere inklusjonskriterier inkluderte kroppsmasseindeks (BMI) lik eller mindre enn 25,0 kg/m2
  • Fettvevstykkelse 2,6 cm eller mer i behandlingsområdet;
  • Bevart elastisitet og lokal vevsintegritet;
  • I tillegg måtte deltakerne samtykke i å ikke endre sine daglige rutiner underveis i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Amming;
  • Historie om fettsuging;
  • Lipolyse ved injeksjonsbehandling;
  • Abdominoplastikk eller kirurgi i behandlingsregionen;
  • Vektreduksjonsmedisin;
  • Nylig operasjon de siste 12 månedene;
  • Implanterbar elektrisk enhet;
  • Nevrokirurgisk avvik;
  • Brokk;
  • Sensorisk tap eller dysestesi i behandlingsregionen;
  • Kreft;
  • Sirkulasjonsproblemer;
  • Eller kronisk systemisk sykdom som diabetes eller metabolsk syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: gruppekontroll
Du vil ikke motta noen form for intervensjon
Eksperimentell: behandlingsgruppe (ultralyd)
Vil utføre protokoller for 10 økter med ultralyd i mageregionen
Fremgangsmåte: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå av 10 økter, som varer i 20 minutter. Energinivået tilsvarende 59 J / cm2 (177 J / cm2) og frekvens på 3 MHZ, påført i den fremre delen av magen, i en kvadrant tidligere avgrenset med en kulepenn, vil bli brukt. Flankene (side av buken) vil ikke bli behandlet.
Placebo komparator: placebo gruppe
Den vil utføre protokoller for 10 økter med ultralyd i mageregionen, men apparatet vil være med null intensitet
Fremgangsmåte: ultralyd
Behandlingsprotokollen vil bestå av 10 økter, som varer i 20 minutter. Energinivået tilsvarende 59 J / cm2 (177 J / cm2) og frekvens på 3 MHZ, påført i den fremre delen av magen, i en kvadrant tidligere avgrenset med en kulepenn, vil bli brukt. Flankene (side av buken) vil ikke bli behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre abdominal omkrets (centimeter-cm), før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
For å måle verdier som tilsvarer midje / firkant-forholdet, vil metrisk phyta bli brukt, som vil samle mål i centimeter (cm). Assim, ved midjeomkrets vil det bli målt i umbigo høyde.
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
endre blodanalyse (milligram per desiliter-mg/dl ) før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
En biokjemisk analyse vil bli utført med bruk av soro fra blodprøvetaking i antecubital vene, samlet i en mengde på 10 mL da deltakere i jejum-studien ikke startet og avsluttet behandlingen som ultrassom. Som vist nedenfor, vil BIOPLUS 2000 semi-automatisk biokjemisk metode bli evaluert for en dosering av parametere som triglyserider, totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein - HDL og Baixa Densidade Lipoprotein Estimates - LDL og Baixíssima Densidade Lipoprotein - VLDL gjennom beregningsformel Fritidwald As vil bli utført ikke laboratoriet for biokjemi ved Universitetssenteret i Vale do Araguaia - UNIVAR).
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
vekt (centimeter-cm)
Tidsramme: før (dag 0)
stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil).
før (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antropometriske egenskaper antropometriske egenskaper, fotometri og personlig tilfredsstillelse
Tidsramme: før (dag 0)
Det vil bli målt med meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, USA) og et stadiometer (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brasil). På denne måten vil høyden bli målt i centimeter og vekten i kilo.
før (dag 0)
endre fotometri - reduksjon av midjemål før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
Et bilde vil bli tatt med et profesjonelt kamera av Canon Brand Powershot Sx530 Hs, med fast brennvidde og konstant belysning.
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
personlig tilfredsstillelse av deltakerne behandlet før og etter intervensjon
Tidsramme: før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)
En tilfredsstillelse vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema, hvis formål vil være å undersøke disse variablene på en subjektiv måte. Assim vil deltakerne bli instruert til å spore en 10 cm analog visuell skala mellom to ytterpunkter, som er 0 eller "minimum mulig" og 10 som indikerer "eller mer mulig" for hver klassifisering. Tilfredshetsskalaen går fra null til ti.
før (dag 0) og postprotokoll (etter 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
São Paulo State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SaoPSU_univar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger