Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura iniciovaná sestrou pro léčbu bolesti

6. prosince 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Aurikulární akupresura iniciovaná sestrou pro pooperační léčbu bolesti u pacientů s artroplastikou kolena a kyčle

Účelem pilotní studie je otestovat proveditelnost sestrou iniciované pooperační bilaterální aurikulární akupresury jako doplňku k medikaci pro zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti se v posledním desetiletí stala oblastí zájmu kvůli epidemii opioidů a obavám souvisejícím s jejich používáním jako primární strategie léčby bolesti. Společná komise požaduje, aby nemocnice měly k dispozici další nefarmakologické nástroje pro zvládání bolesti s cílem snížit závislost na opioidech. Akupunktura a akupresura se po staletí používají při léčbě různých poruch včetně bolesti. Na rozdíl od akupunktury lze akupresuru snadno aplikovat s omezeným tréninkem a je v rámci praxe pro sestry, podle North Carolina Board of Nursing. Nefarmakologické strategie založené na důkazech, které může ošetřovatelství využít, jsou tedy přínosem pro nemocniční organizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Spojené státy, 27006
        • Davie Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–80 let přijati pro endoprotézu kolena nebo kyčle
  • Ekvivalent morfinu před operací < 50
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou kožního onemocnění (psoriáza), alergií na lepidlo, anamnézou deliria nebo kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aurikulární akupresury
Aurikulární akupresurní (AA) sestry pooperačně přiloží akupresurní peletové polštářky na účastníky této skupiny.
Přístroj: Aurikulární akupresura
Vyškolené sestry v aurikulární akupresuře umístí akupresurní kuličky na 5 akupunkturních bodů na každém uchu (gyrus cingulate, thalamus, omega-2, bod nula a Shen Men). Sestra provede počáteční aktivaci akupresurního místa působením tlaku po dobu 30 sekund na každý bod, dokud účastník nezaznamená brnění nebo mírný tlak. Účastník dostane instrukce, jak to udělat třikrát denně po dobu celkem 5 dnů. Akubody byly vybrány na základě doporučení fakultního akupunkturistu.
Ostatní jména:
  • akupresura
Jiný: Standardní péče zvládání bolesti
Účastník pooperační bolesti bude léčen podle standardního protokolu ošetřujícím lékařem.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči o zvládání bolesti ošetřujícím lékařem.
Jiný: Standardní péče zvládání bolesti
Účastník pooperační bolesti bude léčen podle standardního protokolu ošetřujícím lékařem.
Žádný zásah: Intervenční sestry
Sestry, které byly vyškoleny k aplikaci aurikulárních akupresurních polštářků/pelet v zadržovacím pokoji před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Do 4. pooperačního dne při vstávání přibližně v 6 hodin ráno
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Skóre bolesti zprůměrované mezi dny po operaci 1-4.
Do 4. pooperačního dne při vstávání přibližně v 6 hodin ráno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Do 4. pooperačního dne, na konci dne cca 22 hodin
Průměrné skóre "bolest před spaním" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Skóre bolesti zprůměrované za dny po operaci 0 - 4.
Do 4. pooperačního dne, na konci dne cca 22 hodin
Užívání léků – ambulantní opioidy
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
Množství užité medikace po propuštění zaznamenané v celkové ekvivalentní dávce morfinu od propuštění do 4. dne po operaci
Do 4. pooperačního dne
Užívání léků – opioidy na lůžku
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
Množství léků zaznamenané v dávce ekvivalentní morfinu v nemocnici (bez anestezie)
Do 4. pooperačního dne
Užívání léků – celkem jiná analgetika
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
Množství jiných analgetik jiných než aspirin, které nejsou součástí záznamu o anestezii od bezprostředního pooperačního období do 4. dne po operaci v uváděných miligramech.
Do 4. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Základní linie
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 1. den, při vstávání
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperačně 1. den, při vstávání
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 2. den, při vstávání
Celkové skóre 0 až 10 na vizuální analogové škále, kotvy 0 = žádná bolest, 10 se rovná horší bolesti.
pooperačně 2. den, při vstávání
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 3. den, při vstávání
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperačně 3. den, při vstávání
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 4. den, při vstávání
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperačně 4. den, při vstávání
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 1. den, na konci dne
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperačně 1. den, na konci dne
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 2. den, na konci dne
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperačně 2. den, na konci dne
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 3. den, na konci dne
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperačně 3. den, na konci dne
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 4. den, na konci dne
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperačně 4. den, na konci dne
Průměrný počet zadržených pelet
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
Průměrný počet zadržených pelet v pooperační den 4. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno tak, aby bylo hodnoceno pouze pro rameno "Auricular Akupressure Group".
Do 4. pooperačního dne
Počet účastníků, kteří odpověděli, že jsou s léčbou bolesti spokojeni
Časové okno: pooperační den 4
Likertova škála s celkovým skóre 0 až 6 – vyšší skóre znamená horší výsledky. Vynucený výběr: velmi spokojen, spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen. Jakákoli míra spokojenosti ve srovnání s jakoukoli mírou nespokojenosti. Spokojený zahrnoval odpovědi velmi spokojený až poněkud spokojený
pooperační den 4
Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano, určitě by zvážili použití v budoucnu.“
Časové okno: pooperační den 4
Účastníci byli dotázáni, zda "budou v budoucnu uvažovat o použití aurikulární akupresury proti bolesti, pokud by to doporučila sestra nebo lékař?" Možné odpovědi jsou "ne, znovu bych nepoužil", "možná" nebo "Ano, určitě bych zvážil použití v budoucnu."
pooperační den 4
Sestra čas na rozmístění pelet
Časové okno: pooperační den 5
Uvádí se jako počet minut, které zdravotním sestrám zabralo umístění akupresurních semen (pelety), aktivace a poskytnutí pokynů.
pooperační den 5
Počet hlášených obav sestry
Časové okno: pooperační den 0 a 1
Zkontrolujte zprávy sestry při setkáních. Spočítejte počet obav shromážděných u všech účastníků při setkáních s narušením pracovního toku v důsledku překážek na jednotce péče nebo pacientských bariér zdokumentovaných během pobytu účastníka v nemocnici. Obavy zahrnovaly pracovní postup a překážky pro pacienty. Tento výsledek platí pouze pro intervenční sestry paže.
pooperační den 0 a 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00057513

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Aurikulární akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení