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L'infermiere ha avviato la digitopressione per la gestione del dolore

6 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'infermiere ha avviato la digitopressione auricolare per la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti con artroplastica del ginocchio e dell'anca

Lo scopo dello studio pilota è quello di testare la fattibilità della digitopressione auricolare bilaterale post-operatoria avviata dall'infermiere in aggiunta ai farmaci per la gestione del dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio è diventata un'area di preoccupazione nell'ultimo decennio a causa dell'epidemia di oppioidi e delle preoccupazioni relative al loro utilizzo come strategia primaria di gestione del dolore. La Joint Commission richiede che gli ospedali dispongano di ulteriori strumenti di gestione del dolore non farmacologici a loro disposizione per ridurre la dipendenza dagli oppioidi. L'agopuntura e la digitopressione sono state utilizzate per secoli nella gestione di una varietà di disturbi tra cui il dolore. A differenza dell'agopuntura, la digitopressione può essere facilmente applicata con una formazione limitata ed è nell'ambito della pratica per gli infermieri, secondo il North Carolina Board of Nursing. Pertanto, le strategie non farmacologiche basate sull'evidenza che possono essere implementate dall'assistenza infermieristica sono di beneficio per le organizzazioni ospedaliere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Stati Uniti, 27006
        • Davie Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-80 ricoverati per artroplastica del ginocchio o dell'anca
  • Equivalente di morfina prima dell'intervento chirurgico < 50
  • Punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) < 3

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di malattia della pelle (psoriasi), allergia adesiva, storia di delirio o compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di digitopressione auricolare
Gli infermieri di digitopressione auricolare (AA) posizioneranno i cuscinetti per digitopressione sui partecipanti a questo gruppo dopo l'intervento.
Dispositivo: Digitopressione auricolare
Infermieri addestrati alla digitopressione auricolare posizioneranno sfere di digitopressione su 5 punti terapeutici su ciascun orecchio (giro del cingolo, talamo, omega-2, punto zero e Shen Men). L'infermiere eseguirà l'attivazione iniziale del sito di digitopressione applicando una pressione per 30 secondi a ciascun punto fino a quando il partecipante segnala formicolio o moderato grado di pressione. Al partecipante verranno fornite istruzioni per farlo tre volte al giorno per un totale di 5 giorni. I punti terapeutici sono stati selezionati sulla base delle raccomandazioni dell'agopuntore della facoltà.
Altri nomi:
  • digitopressione
Altro: Standard di cura per la gestione del dolore
Il dolore postoperatorio del partecipante sarà gestito seguendo il protocollo standard dal medico curante.
Comparatore attivo: Standard di cura Gruppo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno standard di gestione del dolore cura dal medico curante.
Altro: Standard di cura per la gestione del dolore
Il dolore postoperatorio del partecipante sarà gestito seguendo il protocollo standard dal medico curante.
Nessun intervento: Infermieri Interventisti
Infermieri che sono stati addestrati ad applicare gli elettrodi/pellet per la digitopressione auricolare nella sala d'attesa prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-operatorio, al risveglio verso le 6 del mattino
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo). Punteggio del dolore calcolato in media nei giorni post-operatori 1 - 4.
Fino al giorno 4 post-operatorio, al risveglio verso le 6 del mattino
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-operatorio, alla fine della giornata verso le 22:00
Punteggio medio del "dolore prima di coricarsi" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore peggiore). Punteggio del dolore calcolato in media nei giorni post-operatori 0 - 4.
Fino al giorno 4 post-operatorio, alla fine della giornata verso le 22:00
Uso di farmaci - Oppiacei ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-operatorio
Quantità di uso di farmaci dopo la dimissione registrata in dose totale equivalente di morfina dalla dimissione fino al giorno 4 postoperatorio
Fino al giorno 4 post-operatorio
Uso di farmaci - Oppiacei ospedalieri
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-operatorio
Quantità di farmaco registrata in dose equivalente di morfina durante il ricovero in ospedale (esclusa l'anestesia)
Fino al giorno 4 post-operatorio
Uso di farmaci - Totale altri analgesici
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-operatorio
Quantità di altri analgesici diversi dall'aspirina e non facenti parte dell'anestesia registrati dall'immediato periodo post-operatorio al giorno 4 post-operatorio in milligrammi riportati.
Fino al giorno 4 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
Linea di base
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, al sorgere
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
post-operatorio giorno 1, al sorgere
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 2° giorno post-operatorio, al risveglio
Punteggio totale da 0 a 10 sulla scala analogica visiva, ancore 0=nessun dolore, 10 equivale a dolore peggiore.
2° giorno post-operatorio, al risveglio
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 3° giorno post-operatorio, al risveglio
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
3° giorno post-operatorio, al risveglio
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 4° giorno post-operatorio, al risveglio
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
4° giorno post-operatorio, al risveglio
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, alla fine della giornata
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
post-operatorio giorno 1, alla fine della giornata
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 2, alla fine della giornata
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
post-operatorio giorno 2, alla fine della giornata
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 3, alla fine della giornata
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
post-operatorio giorno 3, alla fine della giornata
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 4, alla fine della giornata
Punteggio medio del "dolore al risveglio" da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (0= nessun dolore, 10= dolore estremo).
giorno post-operatorio 4, alla fine della giornata
Numero medio di pellet trattenuti
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-operatorio
Numero medio di pellet trattenuti il ​​giorno post-operatorio 4. Questa misura di esito è stata pre-specificata per essere valutata solo per il braccio "Gruppo di digitopressione auricolare".
Fino al giorno 4 post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno risposto di essere soddisfatti della gestione del dolore
Lasso di tempo: giorno 4 post-operatorio
Scala Likert con un punteggio totale da 0 a 6: punteggi più alti denotano esiti peggiori. Scelta di forza: molto soddisfatto, soddisfatto, alquanto soddisfatto, alquanto insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto. Qualsiasi grado di soddisfazione rispetto a qualsiasi grado di insoddisfazione. Soddisfatto include risposte da molto soddisfatto a abbastanza soddisfatto
giorno 4 post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì, prenderei sicuramente in considerazione l'utilizzo in futuro".
Lasso di tempo: giorno 4 post-operatorio
Ai partecipanti è stato chiesto se "prenderebbero in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore se consigliato da un infermiere o un medico?" Le possibili risposte sono "no, non lo userei più", "forse" o "Sì, prenderei sicuramente in considerazione l'uso in futuro".
giorno 4 post-operatorio
L'infermiera è ora di distribuire i pallini
Lasso di tempo: giorno 5 postoperatorio
Riportato come il numero di minuti necessari agli interventisti infermieristici per posizionare i semi di digitopressione (pellet), attivarli e fornire istruzioni.
giorno 5 postoperatorio
Numero di preoccupazioni degli infermieri segnalate
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 0 e 1
Rivedi i rapporti degli infermieri durante gli incontri. Contare il numero di preoccupazioni raccolte tra tutti i partecipanti in incontri con interruzione del flusso di lavoro a causa di barriere dell'unità di cura o del paziente documentate mentre il partecipante era in ospedale. Le preoccupazioni includevano il flusso di lavoro e le barriere per i pazienti. Questo risultato si applica solo al braccio degli interventisti infermieristici.
post-operatorio giorno 0 e 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00057513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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