- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044716
Akupresura iniciovaná sestrou pro léčbu bolesti
6. prosince 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Aurikulární akupresura iniciovaná sestrou pro pooperační léčbu bolesti u pacientů s artroplastikou kolena a kyčle
Účelem pilotní studie je otestovat proveditelnost sestrou iniciované pooperační bilaterální aurikulární akupresury jako doplňku k medikaci pro zvládání pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti se v posledním desetiletí stala oblastí zájmu kvůli epidemii opioidů a obavám souvisejícím s jejich používáním jako primární strategie léčby bolesti.
Společná komise požaduje, aby nemocnice měly k dispozici další nefarmakologické nástroje pro zvládání bolesti s cílem snížit závislost na opioidech.
Akupunktura a akupresura se po staletí používají při léčbě různých poruch včetně bolesti.
Na rozdíl od akupunktury lze akupresuru snadno aplikovat s omezeným tréninkem a je v rámci praxe pro sestry, podle North Carolina Board of Nursing.
Nefarmakologické strategie založené na důkazech, které může ošetřovatelství využít, jsou tedy přínosem pro nemocniční organizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, Spojené státy, 27006
- Davie Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–80 let přijati pro endoprotézu kolena nebo kyčle
- Ekvivalent morfinu před operací < 50
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou kožního onemocnění (psoriáza), alergií na lepidlo, anamnézou deliria nebo kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina aurikulární akupresury
Aurikulární akupresurní (AA) sestry pooperačně přiloží akupresurní peletové polštářky na účastníky této skupiny.
|
Vyškolené sestry v aurikulární akupresuře umístí akupresurní kuličky na 5 akupunkturních bodů na každém uchu (gyrus cingulate, thalamus, omega-2, bod nula a Shen Men).
Sestra provede počáteční aktivaci akupresurního místa působením tlaku po dobu 30 sekund na každý bod, dokud účastník nezaznamená brnění nebo mírný tlak.
Účastník dostane instrukce, jak to udělat třikrát denně po dobu celkem 5 dnů.
Akubody byly vybrány na základě doporučení fakultního akupunkturistu.
Ostatní jména:
Účastník pooperační bolesti bude léčen podle standardního protokolu ošetřujícím lékařem.
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči o zvládání bolesti ošetřujícím lékařem.
|
Účastník pooperační bolesti bude léčen podle standardního protokolu ošetřujícím lékařem.
|
Žádný zásah: Intervenční sestry
Sestry, které byly vyškoleny k aplikaci aurikulárních akupresurních polštářků/pelet v zadržovacím pokoji před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Do 4. pooperačního dne při vstávání přibližně v 6 hodin ráno
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Skóre bolesti zprůměrované mezi dny po operaci 1-4.
|
Do 4. pooperačního dne při vstávání přibližně v 6 hodin ráno
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Do 4. pooperačního dne, na konci dne cca 22 hodin
|
Průměrné skóre "bolest před spaním" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Skóre bolesti zprůměrované za dny po operaci 0 - 4.
|
Do 4. pooperačního dne, na konci dne cca 22 hodin
|
Užívání léků – ambulantní opioidy
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
|
Množství užité medikace po propuštění zaznamenané v celkové ekvivalentní dávce morfinu od propuštění do 4. dne po operaci
|
Do 4. pooperačního dne
|
Užívání léků – opioidy na lůžku
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
|
Množství léků zaznamenané v dávce ekvivalentní morfinu v nemocnici (bez anestezie)
|
Do 4. pooperačního dne
|
Užívání léků – celkem jiná analgetika
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
|
Množství jiných analgetik jiných než aspirin, které nejsou součástí záznamu o anestezii od bezprostředního pooperačního období do 4. dne po operaci v uváděných miligramech.
|
Do 4. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 1. den, při vstávání
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
pooperačně 1. den, při vstávání
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 2. den, při vstávání
|
Celkové skóre 0 až 10 na vizuální analogové škále, kotvy 0 = žádná bolest, 10 se rovná horší bolesti.
|
pooperačně 2. den, při vstávání
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 3. den, při vstávání
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
pooperačně 3. den, při vstávání
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 4. den, při vstávání
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
pooperačně 4. den, při vstávání
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 1. den, na konci dne
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
pooperačně 1. den, na konci dne
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 2. den, na konci dne
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
pooperačně 2. den, na konci dne
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 3. den, na konci dne
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
pooperačně 3. den, na konci dne
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: pooperačně 4. den, na konci dne
|
Průměrné skóre "bolest po probuzení" od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
|
pooperačně 4. den, na konci dne
|
Průměrný počet zadržených pelet
Časové okno: Do 4. pooperačního dne
|
Průměrný počet zadržených pelet v pooperační den 4.
Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno tak, aby bylo hodnoceno pouze pro rameno "Auricular Akupressure Group".
|
Do 4. pooperačního dne
|
Počet účastníků, kteří odpověděli, že jsou s léčbou bolesti spokojeni
Časové okno: pooperační den 4
|
Likertova škála s celkovým skóre 0 až 6 – vyšší skóre znamená horší výsledky.
Vynucený výběr: velmi spokojen, spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen.
Jakákoli míra spokojenosti ve srovnání s jakoukoli mírou nespokojenosti.
Spokojený zahrnoval odpovědi velmi spokojený až poněkud spokojený
|
pooperační den 4
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano, určitě by zvážili použití v budoucnu.“
Časové okno: pooperační den 4
|
Účastníci byli dotázáni, zda "budou v budoucnu uvažovat o použití aurikulární akupresury proti bolesti, pokud by to doporučila sestra nebo lékař?"
Možné odpovědi jsou "ne, znovu bych nepoužil", "možná" nebo "Ano, určitě bych zvážil použití v budoucnu."
|
pooperační den 4
|
Sestra čas na rozmístění pelet
Časové okno: pooperační den 5
|
Uvádí se jako počet minut, které zdravotním sestrám zabralo umístění akupresurních semen (pelety), aktivace a poskytnutí pokynů.
|
pooperační den 5
|
Počet hlášených obav sestry
Časové okno: pooperační den 0 a 1
|
Zkontrolujte zprávy sestry při setkáních.
Spočítejte počet obav shromážděných u všech účastníků při setkáních s narušením pracovního toku v důsledku překážek na jednotce péče nebo pacientských bariér zdokumentovaných během pobytu účastníka v nemocnici.
Obavy zahrnovaly pracovní postup a překážky pro pacienty.
Tento výsledek platí pouze pro intervenční sestry paže.
|
pooperační den 0 a 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00057513
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Aurikulární akupresura
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy