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Acupresión iniciada por enfermeras para el manejo del dolor

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupresión auricular iniciada por enfermeras para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes con artroplastia de rodilla y cadera

El propósito del estudio piloto es probar la viabilidad de la acupresión auricular bilateral posoperatoria iniciada por enfermeras como complemento de la medicación para el manejo del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El manejo del dolor posoperatorio se ha convertido en un área de preocupación durante la última década debido a la epidemia de opiáceos y las preocupaciones relacionadas con su uso como estrategia principal de manejo del dolor. La Comisión Conjunta requiere que los hospitales tengan a su disposición herramientas adicionales no farmacológicas para el manejo del dolor en un esfuerzo por disminuir la dependencia de los opioides. La acupuntura y la acupresión se han utilizado durante siglos en el tratamiento de una variedad de trastornos, incluido el dolor. A diferencia de la acupuntura, la acupresión se puede aplicar fácilmente con una capacitación limitada y está dentro del alcance de la práctica de las enfermeras, según la Junta de Enfermería de Carolina del Norte. Por lo tanto, las estrategias no farmacológicas basadas en la evidencia que puede implementar la enfermería son beneficiosas para las organizaciones hospitalarias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27006
        • Davie Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años ingresados ​​por artroplastia de rodilla o cadera
  • Equivalente de morfina antes de la cirugía < 50
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) < 3

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de enfermedad de la piel (psoriasis), alergia adhesiva, antecedentes de delirio o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de acupresión auricular
Las enfermeras de acupresión auricular (AA) colocarán las almohadillas de gránulos de acupresión en los participantes de este grupo después de la operación.
Dispositivo: Acupresión auricular
Enfermeras capacitadas en acupresión auricular colocarán perlas de acupresión en 5 puntos de acupresión en cada oído (circunvolución del cíngulo, tálamo, omega-2, punto cero y Shen Men). La enfermera hará la activación inicial del sitio de acupresión aplicando presión durante 30 segundos en cada punto hasta que el participante informe hormigueo o un grado moderado de presión. El participante recibirá instrucciones para hacer esto tres veces al día durante un total de 5 días. Los puntos de acupuntura se seleccionaron según la recomendación del acupunturista de la facultad.
Otros nombres:
  • acupresión
Otro: Tratamiento estándar del dolor
El dolor postoperatorio del participante será manejado siguiendo el protocolo estándar por el médico tratante.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes en este grupo recibirán el manejo estándar del dolor por parte del médico tratante.
Otro: Tratamiento estándar del dolor
El dolor postoperatorio del participante será manejado siguiendo el protocolo estándar por el médico tratante.
Sin intervención: Enfermeras intervencionistas
Enfermeras que fueron capacitadas para aplicar las almohadillas/pastillas de acupresión auricular en la sala de espera antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 Postoperatorio, al levantarse aproximadamente a las 6 am
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor). Puntaje de dolor promediado entre los días postoperatorios 1 - 4.
Hasta el día 4 Postoperatorio, al levantarse aproximadamente a las 6 am
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 del Postoperatorio, al final del día aproximadamente a las 22 hs.
Puntuación media de "dolor antes de acostarse" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor). Puntuación de dolor promediada entre los días postoperatorios 0 - 4.
Hasta el día 4 del Postoperatorio, al final del día aproximadamente a las 22 hs.
Uso de medicamentos - Opioides para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
Cantidad de medicación utilizada después del alta registrada en dosis equivalente de morfina total desde el alta hasta el día 4 después de la operación
Hasta el día 4 postoperatorio
Uso de medicamentos: opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
Cantidad de medicamento registrada en dosis equivalente de morfina mientras estuvo en el hospital (sin incluir la anestesia)
Hasta el día 4 postoperatorio
Uso de Medicamentos - Total Otros Analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
Cantidad de otros analgésicos que no sean aspirina y que no formen parte del registro de anestesia desde el período posoperatorio inmediato hasta el día 4 posoperatorio en miligramos informados.
Hasta el día 4 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Base
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
Base
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: después de la operación el día 1, al levantarse
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
después de la operación el día 1, al levantarse
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: posoperatorio día 2, al levantarse
Puntuación total de 0 a 10 en escala analógica visual, anclajes 0 = sin dolor, 10 = peor dolor.
posoperatorio día 2, al levantarse
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: posoperatorio día 3, al levantarse
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
posoperatorio día 3, al levantarse
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio día 4, al levantarse
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
postoperatorio día 4, al levantarse
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: después de la operación día 1, al final del día
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
después de la operación día 1, al final del día
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: posoperatorio día 2, al final del día
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
posoperatorio día 2, al final del día
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: posoperatorio día 3, al final del día
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
posoperatorio día 3, al final del día
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: posoperatorio día 4, al final del día
Puntuación media de "dolor al despertar" de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
posoperatorio día 4, al final del día
Número medio de pellets retenidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
Número medio de gránulos retenidos en el día 4 postoperatorio. Esta medida de resultado se especificó previamente para que se evaluara solo en el brazo del "Grupo de acupresión auricular".
Hasta el día 4 postoperatorio
Número de participantes que respondieron que estaban satisfechos con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: posoperatorio día 4
Escala de Likert con una puntuación total de 0 a 6; las puntuaciones más altas denotan peores resultados. Fuerza de elección: muy satisfecho, satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho. Cualquier grado de satisfacción en comparación con cualquier grado de insatisfacción. Satisfecho incluyó respuestas muy satisfecho a algo satisfecho
posoperatorio día 4
Número de participantes que respondieron "Sí, definitivamente consideraría usarlo en el futuro".
Periodo de tiempo: posoperatorio día 4
Se preguntó a los participantes si "considerarían usar acupresión auricular en el futuro para el dolor si lo recomendara una enfermera o un médico". Las posibles respuestas son "no, no lo volvería a usar", "tal vez" o "Sí, definitivamente consideraría usarlo en el futuro".
posoperatorio día 4
Tiempo de enfermera para desplegar gránulos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
Informado como el número de minutos que les tomó a las enfermeras intervencionistas colocar semillas de acupresión (gránulos), activarlas y brindar instrucciones.
día postoperatorio 5
Número de preocupaciones de enfermeras notificadas
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0 y 1
Revisar los informes de enfermería en los encuentros. Cuente el número de inquietudes agrupadas entre todos los participantes en encuentros con interrupción del flujo de trabajo debido a la unidad de atención o las barreras del paciente documentadas mientras el participante estaba en el hospital. Las preocupaciones incluían el flujo de trabajo y las barreras del paciente. Este resultado se aplica solo al brazo de enfermeras intervencionistas.
postoperatorio día 0 y 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00057513

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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