Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarka zainicjowała akupresurę w leczeniu bólu

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pielęgniarka zainicjowała akupresurę uszną w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego

Celem badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności inicjowanej przez pielęgniarkę pooperacyjnej obustronnej akupresury usznej jako dodatku do leków stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego stało się przedmiotem troski w ciągu ostatniej dekady ze względu na epidemię opioidów i obawy związane z ich stosowaniem jako podstawową strategią leczenia bólu. Wspólna Komisja wymaga, aby szpitale dysponowały dodatkowymi niefarmakologicznymi narzędziami leczenia bólu, aby zmniejszyć zależność od opioidów. Akupunktura i akupresura były stosowane od wieków w leczeniu różnych zaburzeń, w tym bólu. W przeciwieństwie do akupunktury, akupresura może być łatwo stosowana przy ograniczonym przeszkoleniu i mieści się w zakresie praktyki pielęgniarek, zgodnie z North Carolina Board of Nursing. Tak więc strategie niefarmakologiczne oparte na dowodach, które mogą być wdrażane przez pielęgniarki, są korzystne dla organizacji szpitalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27006
        • Davie Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat przyjmowani na endoprotezoplastykę stawu kolanowego lub biodrowego
  • Równoważnik morfiny przed operacją < 50
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) < 3

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią choroby skóry (łuszczyca), alergią na klej, historią delirium lub zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa akupresury uszu
Pielęgniarki zajmujące się akupresurą uszną (AA) będą umieszczać peletki akupresurowe na uczestnikach tej grupy po operacji.
Urządzenie: Akupresura uszna
Pielęgniarki przeszkolone w akupresurze usznej będą umieszczać koraliki akupresurowe w 5 punktach akupresurowych na każdym uchu (zakręt obręczy, wzgórze, omega-2, punkt zero i Shen Men). Pielęgniarka wykona początkową aktywację miejsca akupresury, przykładając nacisk na każdy punkt przez 30 sekund, aż uczestnik zgłosi mrowienie lub umiarkowany stopień nacisku. Uczestnik otrzyma instrukcje, aby robić to trzy razy dziennie przez łącznie 5 dni. Punkty akupunkturowe zostały wybrane na podstawie rekomendacji wydziału akupunktury.
Inne nazwy:
  • akupresura
Inny: Standard opieki nad leczeniem bólu
Ból pooperacyjny uczestnika będzie leczony zgodnie ze standardowym protokołem przez lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Grupa standardu opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie bólu przez lekarza prowadzącego.
Inny: Standard opieki nad leczeniem bólu
Ból pooperacyjny uczestnika będzie leczony zgodnie ze standardowym protokołem przez lekarza prowadzącego.
Brak interwencji: Pielęgniarki interwencyjne
Pielęgniarki, które zostały przeszkolone w zakresie stosowania podkładek/peletek do akupresury usznej w pokoju przetrzymywania przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Do 4. dnia po operacji, do wstania około 6 rano
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból). Ocena bólu uśredniona w dniach 1–4 po operacji.
Do 4. dnia po operacji, do wstania około 6 rano
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Do 4. doby pooperacyjnej, pod koniec dnia ok. 22.00
Średnia ocena „bólu przed snem” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból). Ocena bólu uśredniona w dniach po operacji 0–4.
Do 4. doby pooperacyjnej, pod koniec dnia ok. 22.00
Używanie leków - Opioidy ambulatoryjne
Ramy czasowe: Do 4 dnia po operacji
Ilość leków stosowanych po wypisaniu ze szpitala rejestrowana w całkowitej dawce ekwiwalentnej morfiny od wypisu do 4 dnia po operacji
Do 4 dnia po operacji
Stosowanie leków — opioidy stosowane w szpitalach
Ramy czasowe: Do 4 dnia po operacji
Ilość leku zarejestrowana w dawce równoważnej morfinie podczas pobytu w szpitalu (bez znieczulenia)
Do 4 dnia po operacji
Używanie leków — łącznie inne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 4 dnia po operacji
Ilość innych środków przeciwbólowych innych niż aspiryna i niebędących częścią znieczulenia rejestruje się od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 4 dnia po operacji w zgłoszonych miligramach.
Do 4 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
Linia bazowa
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, po wstaniu
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
1. dzień po operacji, po wstaniu
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: po operacji doba 2, w czasie wstawania
Całkowity wynik od 0 do 10 na wizualnej skali analogowej, kotwice 0 = brak bólu, 10 oznacza gorszy ból.
po operacji doba 2, w czasie wstawania
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: po operacji doba 3, po wstaniu
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
po operacji doba 3, po wstaniu
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji, w czasie wstawania
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
4 dzień po operacji, w czasie wstawania
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny, pod koniec dnia
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
1. dzień pooperacyjny, pod koniec dnia
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2, pod koniec dnia
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
doba pooperacyjna 2, pod koniec dnia
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3, pod koniec dnia
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
doba pooperacyjna 3, pod koniec dnia
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 4, pod koniec dnia
Średnia ocena „bólu po przebudzeniu” od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
doba pooperacyjna 4, pod koniec dnia
Średnia liczba zatrzymanych peletek
Ramy czasowe: Do 4 dnia po operacji
Średnia liczba peletek zatrzymanych w 4. dobie pooperacyjnej. Ta miara wyniku została wstępnie określona do oceny tylko dla ramienia „Grupa akupresury ucha”.
Do 4 dnia po operacji
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że są zadowoleni z leczenia bólu
Ramy czasowe: dzień po operacji 4
Skala Likerta z łącznym wynikiem od 0 do 6 – wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Wymuś wybór: bardzo zadowolony, zadowolony, raczej zadowolony, nieco niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Dowolny stopień zadowolenia w porównaniu do dowolnego stopnia niezadowolenia. Zadowolony obejmował odpowiedzi bardzo zadowolony do raczej zadowolony
dzień po operacji 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak, zdecydowanie rozważą użycie w przyszłości”.
Ramy czasowe: dzień po operacji 4
Uczestników zapytano, czy „rozważaliby zastosowanie akupresury usznej w przyszłości w przypadku bólu, gdyby zaleciła to pielęgniarka lub lekarz?” Możliwe odpowiedzi to „nie, nie skorzystałbym ponownie”, „być może” lub „Tak, zdecydowanie rozważyłbym skorzystanie w przyszłości”.
dzień po operacji 4
Czas pielęgniarki na rozmieszczenie granulek
Ramy czasowe: dzień po operacji 5
Podawana jako liczba minut, które pielęgniarki interwencyjne potrzebowały, aby umieścić nasiona akupresury (granulki), aktywować je i udzielić instrukcji.
dzień po operacji 5
Liczba zgłoszonych obaw pielęgniarek
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 i 1
Przejrzyj raporty pielęgniarek podczas spotkań. Policzyć liczbę obaw zebranych wśród wszystkich uczestników w spotkaniach z zakłóceniami przepływu pracy z powodu oddziału opieki lub barier dla pacjentów udokumentowanych podczas pobytu uczestnika w szpitalu. Obawy dotyczyły przepływu pracy i barier dla pacjentów. Ten wynik dotyczy tylko grupy interwencjonistów pielęgniarek.
dzień pooperacyjny 0 i 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn S Huffman, WHNP, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00057513

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami